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草莓的降胆固醇作用 (STR4)

草莓的降胆固醇作用:一项确定草莓在心血管健康中作用的随机对照试验

主要目的是评估草莓摄入量对低密度脂蛋白胆固醇的影响及其与动脉粥样硬化发展的关系。

研究概览

详细说明

该试验设计为随机、2 组、2 序列、受试者内、交叉、长期喂养研究。 该研究的武器将包括定期食用相当于约 3.5 份草莓/天(50 克)冻干草莓粉的草莓或草莓安慰剂粉(每天提供两次,每次 25 克,间隔 >6 小时)。

计划样本量为 50 名男性和女性将被纳入研究。 这项研究将需要一次初步筛选访视、4 次研究访视和 6 次每周访视。 每个受试者完成这项研究大约需要 12 周。

初次筛查访问将为受试者提供知情同意书,并通过人体测量、生命体征、空腹血糖测试(手指采血)、空腹抽血以及完成与一般饮食、健康和锻炼相关的调查来确定受试者资格习惯。

如果愿意并有资格参加,将在筛选访视时指导并在研究第 1 天之前收集 3 天食物记录(2 个工作日和 1 个周末),以评估受试者的基线饮食摄入模式。 将指导受试者在研究前 7 天和整个参与期间遵循严格限制的多酚饮食,同时保持他们通常的饮食模式和身体活动,并由工作人员调查员和/或注册营养师提供咨询。 将在研究访问前一天提供晚餐,以控制研究访问前一晚的食物和饮料摄入对第二餐的影响。

受试者将在禁食状态下到达中心至少 10 小时,充分补充水分并休息。 每次研究访问都需要在整个访问过程中抽血。 在评估受试者的健康状况(通过人体测量、生命体征和血糖测量以及面对面访谈)后,获得许可的医疗保健专业人员将使用蝶形针进行空腹抽血。 在 4 次研究访问时,受试者将根据随机治疗顺序随机接受安慰剂或治疗饮料。 每次就诊时接受饮料治疗的顺序将随机分配到以下两个顺序之一:安慰剂-治疗饮料或治疗饮料-安慰剂。

每次研究访问都将涉及在时间点 0h(空腹)采集血样,以评估血浆脂质和脂蛋白标记物的变化。 每次研究访问都将涉及 2 流量介导的扩张程序,以评估内皮功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有中度高胆固醇血症的男性和绝经后女性(无月经 1 年),定义为 LDL 胆固醇在 115mg/dl-165mg/dl 之间,总胆固醇 >160mg/dl,但不超过 240mg/dl
  • 40-69岁
  • 身体质量指数 (BMI) 范围为 25 至 38.9 kg/m2
  • 非吸烟者
  • 没有心血管、代谢、呼吸、肾脏、胃肠道或肝脏疾病的临床证据
  • 不服用任何会干扰研究结果的药物,即降脂药物、消炎药、膳食补充剂等……
  • 能够提供知情同意
  • 能够遵守和执行协议要求的程序
  • 体重稳定:前 3 个月未增重或减重 +/- 5 公斤

排除标准:

  • 吸烟的男人和女人
  • 既往吸烟者:至少戒烟 2 年
  • 已知或怀疑有食物不耐受、过敏或超敏反应的男性和女性
  • 已知患有/诊断患有糖尿病的男性和女性
  • 空腹血糖浓度 > 110mg/dL 的男性和女性
  • 血压不受控制的男性和女性 >120 mmHg/80 mmHg
  • 患有血管疾病的男性和女性,例如心力衰竭、心肌梗塞、中风、心绞痛、相关手术等……
  • 在过去 5 年中患有非黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症的男性和女性
  • 已知怀孕或打算在研究过程中怀孕的女性
  • 哺乳期妇女
  • 服用可能干扰研究结果的药物或膳食补充剂;例如,抗氧化补充剂、抗炎药、降脂药、降压药等……受试者可以选择停止膳食补充剂(需要 30 天清除);例如,鱼油、益生菌等……
  • 在筛选访问后 3 个月内献血的男性和女性,以及参与本研究的献血者/参与者将导致在过去 12 个月内献血超过 1500 毫升。
  • 素食主义者的男人和女人
  • 过去 2 年内滥用物质(酒精或药物)
  • 过量的咖啡和茶消费者(> 4 杯/天)和多酚消费者(>2 杯新鲜/天
  • 经常进行过度运动的男性和女性或运动员
  • 体重不稳定:前 3 个月体重增加或减少 +/- 5 公斤
  • 服用不稳定剂量和品牌激素避孕药和/或稳定剂量和品牌少于 6 个月的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂治疗饮料
安慰剂饮料
安慰剂
其他名称:
  • 安慰剂比较
有源比较器:活性治疗饮料
草莓
草莓
其他名称:
  • 有源比较器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 周草莓干预与对照治疗相比血浆低密度脂蛋白胆固醇的变化。
大体时间:4周
血浆低密度脂蛋白胆固醇
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在为期 4 周的草莓干预与对照治疗中,通过血流药物血管舒张 (FMD) 测量的内皮功能变化。
大体时间:4周
通过血流药物血管舒张 (FMD) 测量的内皮功能
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
4 周草莓干预与对照治疗相比血浆总胆固醇的变化。
大体时间:4周
血浆总胆固醇
4周
4 周草莓干预与对照治疗相比血浆 HDL 胆固醇的变化。
大体时间:4周
血浆高密度脂蛋白胆固醇
4周
4 周草莓干预与对照治疗相比血浆甘油三酯的变化。
大体时间:4周
血浆甘油三酯
4周
4 周草莓干预与对照治疗相比血浆葡萄糖的变化。
大体时间:4周
血浆葡萄糖
4周
4 周草莓干预与对照治疗相比血浆胰岛素的变化。
大体时间:4周
血浆胰岛素
4周
草莓 4 周干预与对照治疗相比血浆 C 反应蛋白的变化
大体时间:4周
血浆 C 反应蛋白
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D、Illinois Institute of Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月4日

初级完成 (实际的)

2017年7月16日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2015年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月20日

首次发布 (估计)

2015年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB2015-058

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

活性治疗饮料的临床试验

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