草莓的降胆固醇作用 (STR4)
草莓的降胆固醇作用:一项确定草莓在心血管健康中作用的随机对照试验
研究概览
详细说明
该试验设计为随机、2 组、2 序列、受试者内、交叉、长期喂养研究。 该研究的武器将包括定期食用相当于约 3.5 份草莓/天(50 克)冻干草莓粉的草莓或草莓安慰剂粉(每天提供两次,每次 25 克,间隔 >6 小时)。
计划样本量为 50 名男性和女性将被纳入研究。 这项研究将需要一次初步筛选访视、4 次研究访视和 6 次每周访视。 每个受试者完成这项研究大约需要 12 周。
初次筛查访问将为受试者提供知情同意书,并通过人体测量、生命体征、空腹血糖测试(手指采血)、空腹抽血以及完成与一般饮食、健康和锻炼相关的调查来确定受试者资格习惯。
如果愿意并有资格参加,将在筛选访视时指导并在研究第 1 天之前收集 3 天食物记录(2 个工作日和 1 个周末),以评估受试者的基线饮食摄入模式。 将指导受试者在研究前 7 天和整个参与期间遵循严格限制的多酚饮食,同时保持他们通常的饮食模式和身体活动,并由工作人员调查员和/或注册营养师提供咨询。 将在研究访问前一天提供晚餐,以控制研究访问前一晚的食物和饮料摄入对第二餐的影响。
受试者将在禁食状态下到达中心至少 10 小时,充分补充水分并休息。 每次研究访问都需要在整个访问过程中抽血。 在评估受试者的健康状况(通过人体测量、生命体征和血糖测量以及面对面访谈)后,获得许可的医疗保健专业人员将使用蝶形针进行空腹抽血。 在 4 次研究访问时,受试者将根据随机治疗顺序随机接受安慰剂或治疗饮料。 每次就诊时接受饮料治疗的顺序将随机分配到以下两个顺序之一:安慰剂-治疗饮料或治疗饮料-安慰剂。
每次研究访问都将涉及在时间点 0h(空腹)采集血样,以评估血浆脂质和脂蛋白标记物的变化。 每次研究访问都将涉及 2 流量介导的扩张程序,以评估内皮功能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有中度高胆固醇血症的男性和绝经后女性(无月经 1 年),定义为 LDL 胆固醇在 115mg/dl-165mg/dl 之间,总胆固醇 >160mg/dl,但不超过 240mg/dl
- 40-69岁
- 身体质量指数 (BMI) 范围为 25 至 38.9 kg/m2
- 非吸烟者
- 没有心血管、代谢、呼吸、肾脏、胃肠道或肝脏疾病的临床证据
- 不服用任何会干扰研究结果的药物,即降脂药物、消炎药、膳食补充剂等……
- 能够提供知情同意
- 能够遵守和执行协议要求的程序
- 体重稳定:前 3 个月未增重或减重 +/- 5 公斤
排除标准:
- 吸烟的男人和女人
- 既往吸烟者:至少戒烟 2 年
- 已知或怀疑有食物不耐受、过敏或超敏反应的男性和女性
- 已知患有/诊断患有糖尿病的男性和女性
- 空腹血糖浓度 > 110mg/dL 的男性和女性
- 血压不受控制的男性和女性 >120 mmHg/80 mmHg
- 患有血管疾病的男性和女性,例如心力衰竭、心肌梗塞、中风、心绞痛、相关手术等……
- 在过去 5 年中患有非黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症的男性和女性
- 已知怀孕或打算在研究过程中怀孕的女性
- 哺乳期妇女
- 服用可能干扰研究结果的药物或膳食补充剂;例如,抗氧化补充剂、抗炎药、降脂药、降压药等……受试者可以选择停止膳食补充剂(需要 30 天清除);例如,鱼油、益生菌等……
- 在筛选访问后 3 个月内献血的男性和女性,以及参与本研究的献血者/参与者将导致在过去 12 个月内献血超过 1500 毫升。
- 素食主义者的男人和女人
- 过去 2 年内滥用物质(酒精或药物)
- 过量的咖啡和茶消费者(> 4 杯/天)和多酚消费者(>2 杯新鲜/天
- 经常进行过度运动的男性和女性或运动员
- 体重不稳定:前 3 个月体重增加或减少 +/- 5 公斤
- 服用不稳定剂量和品牌激素避孕药和/或稳定剂量和品牌少于 6 个月的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂治疗饮料
安慰剂饮料
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安慰剂
其他名称:
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有源比较器:活性治疗饮料
草莓
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草莓
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周草莓干预与对照治疗相比血浆低密度脂蛋白胆固醇的变化。
大体时间:4周
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血浆低密度脂蛋白胆固醇
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在为期 4 周的草莓干预与对照治疗中,通过血流药物血管舒张 (FMD) 测量的内皮功能变化。
大体时间:4周
|
通过血流药物血管舒张 (FMD) 测量的内皮功能
|
4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
4 周草莓干预与对照治疗相比血浆总胆固醇的变化。
大体时间:4周
|
血浆总胆固醇
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4周
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4 周草莓干预与对照治疗相比血浆 HDL 胆固醇的变化。
大体时间:4周
|
血浆高密度脂蛋白胆固醇
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4周
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4 周草莓干预与对照治疗相比血浆甘油三酯的变化。
大体时间:4周
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血浆甘油三酯
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4周
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4 周草莓干预与对照治疗相比血浆葡萄糖的变化。
大体时间:4周
|
血浆葡萄糖
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4周
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4 周草莓干预与对照治疗相比血浆胰岛素的变化。
大体时间:4周
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血浆胰岛素
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4周
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草莓 4 周干预与对照治疗相比血浆 C 反应蛋白的变化
大体时间:4周
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血浆 C 反应蛋白
|
4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D、Illinois Institute of Technology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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活性治疗饮料的临床试验
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘