- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02612090
딸기의 콜레스테롤 저하 효과 (STR4)
딸기의 콜레스테롤 저하 효과: 심혈관 건강에서 딸기의 역할을 확립하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
시험은 무작위, 2군, 2시퀀스, 피험자 내, 교차, 만성 급식 연구로 설계되었습니다. 이 연구에는 딸기 또는 딸기 위약 분말을 정기적으로 섭취하는 것이 포함될 것입니다. 이것은 ~3.5인분의 딸기/일(50g) 동결 건조 딸기 분말(하루에 두 번 제공, 6시간 이상 간격으로 매번 25g)에 해당합니다.
50명의 남성과 여성으로 계획된 표본 크기가 연구에 등록될 것입니다. 이 연구는 초기 스크리닝 방문 1회, 연구 방문 4회, 주간 방문 6회가 필요합니다. 이 연구는 완료하는 데 과목당 약 12주가 소요됩니다.
초기 스크리닝 방문은 피험자에게 정보에 입각한 동의 문서를 제공하고 인체 측정, 활력 징후, 공복 혈당 검사(손가락 찌름), 공복 채혈, 일반적인 식사, 건강 및 운동과 관련된 설문 조사 완료를 통해 피험자 적격성을 결정합니다. 버릇.
참여할 의향이 있고 자격이 있는 경우, 스크리닝 방문에서 3일 음식 기록(평일 2일 및 주말 1일)을 지시하고 연구 1일 전에 수집하여 대상체의 기본 식이 섭취 패턴을 평가할 것입니다. 피험자는 연구 전 7일 동안 그리고 참여 시간 내내 엄격하게 제한된 폴리페놀 식이를 따르도록 지시받으며, 연구원 및/또는 등록 영양사의 상담과 함께 평소 식이 패턴과 신체 활동을 유지합니다. 연구 방문 전날 밤의 식음료 섭취로 인한 두 번째 식사 효과를 제어하기 위해 연구 방문 전날 저녁 식사가 제공됩니다.
피험자는 최소 10시간 동안 공복 상태로 센터에 도착하여 충분한 수분과 휴식을 취합니다. 각 연구 방문은 방문 내내 채혈이 필요합니다. 피험자의 건강 상태를 평가한 후(인체 측정, 활력 징후 및 혈당 측정 및 대면 인터뷰를 통해) 면허가 있는 의료 전문가가 나비 바늘로 금식 채혈을 합니다. 피험자는 4번의 연구 방문에서 무작위 치료 순서에 따라 위약 또는 치료 음료를 받도록 무작위 배정됩니다. 각 방문 시 음료 치료를 받는 순서는 위약-치료 음료 또는 치료 음료-위약의 두 가지 순서 중 하나에 무작위로 지정됩니다.
각 연구 방문은 혈장 지질 및 지단백질 마커의 변화를 평가하기 위해 0h(금식) 시점에서 혈액 샘플 수집을 포함할 것입니다. 각 연구 방문은 내피 기능을 평가하기 위한 2 흐름 매개 확장 절차를 수반할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LDL 콜레스테롤이 115mg/dl-165mg/dl 사이이고 총 콜레스테롤 >160mg/dl이 바람직하지만 240mg/dl을 초과하지 않는 것으로 정의되는 중등도 고콜레스테롤혈증이 있는 남성 및 폐경 후 여성(1년 동안 월경이 없음)
- 40-69세
- 체질량지수(BMI) 범위 25~38.9kg/m2
- 비 흡연자
- 심혈관, 대사, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환의 임상적 증거 없음
- 연구 결과를 방해하는 약물(예: 지질 저하제, 항염증제, 식이 보조제 등)을 복용하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 의정서에서 요구하는 절차를 준수하고 수행할 수 있는 자
- 체중 안정: 이전 3개월 동안 +/- 5kg의 체중 증가 또는 감소 없음
제외 기준:
- 담배를 피우는 남녀
- 과거 흡연자: 최소 2년 동안 금주
- 식품 과민증, 알레르기 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 남성 및 여성
- 당뇨병을 앓고 있거나 진단받은 것으로 알려진 남성과 여성
- 공복 혈당 농도 > 110mg/dL인 남녀
- 조절되지 않는 혈압이 >120 mmHg/80 mmHg인 남녀
- 심부전, 심근경색, 뇌졸중, 협심증, 관련 수술 등과 같은 혈관 질환이 있는 남성과 여성...
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암에 걸린 남녀
- 임신한 것으로 알려졌거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 수유 중인 여성
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 또는 식이 보조제 복용 예: 항산화제 보충제, 항염증제, 지질 강하제, 혈압 강하제 등... 피험자는 식이 보조제를 중단하도록 선택할 수 있습니다(30일 휴약 필요). 예: 생선 기름, 프로바이오틱스 등...
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 헌혈한 남녀 및 이 연구에 참여한 헌혈자/참가자는 이전 12개월 동안 1500밀리리터 이상의 헌혈을 하게 됩니다.
- 비건인 남성과 여성
- 지난 2년 이내의 약물(알코올 또는 약물) 남용
- 과도한 커피 및 차 소비(> 4컵/일) 및 폴리페놀 소비(>2컵 신선한/일)
- 규칙적으로 과도한 운동을 하는 남녀 또는 운동선수
- 불안정한 체중: 지난 3개월 동안 +/- 5kg의 체중 증가 또는 감소
- 6개월 미만의 불안정한 용량 및 브랜드의 호르몬 피임약 및/또는 안정적인 용량 및 브랜드를 복용 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 치료 음료
위약 음료
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위약
다른 이름들:
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활성 비교기: 액티브 트리트먼트 음료
딸기
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딸기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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딸기의 4주 중재 대 대조군 치료에서 혈장 LDL 콜레스테롤의 변화.
기간: 4 주
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혈장 LDL 콜레스테롤
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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딸기 대 대조군 치료의 4주 개입에서 FMD(Flow Medicated Vasodilation)로 측정한 내피 기능의 변화.
기간: 4 주
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FMD(Flow Medicated Vasodilation)로 측정한 내피 기능
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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딸기의 4주 중재 대 대조군 치료에서 혈장 총 콜레스테롤의 변화.
기간: 4 주
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혈장 총 콜레스테롤
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4 주
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딸기의 4주 중재 대 대조군 치료에서 혈장 HDL 콜레스테롤의 변화.
기간: 4 주
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혈장 HDL 콜레스테롤
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4 주
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딸기의 4주 중재 대 대조군 치료에서 혈장 트리글리세리드의 변화.
기간: 4 주
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혈장 트리글리세리드
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4 주
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딸기의 4주 개입 대 대조군 처리에서 혈장 포도당의 변화.
기간: 4 주
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혈장 포도당
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4 주
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딸기의 4주 중재 대 대조군 치료에서 혈장 인슐린의 변화.
기간: 4 주
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혈장 인슐린
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4 주
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딸기 4주 개입 대 대조군 처리에서 혈장 C-반응성 단백질의 변화
기간: 4 주
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혈장 C 반응성 단백질
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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