Os efeitos redutores de colesterol do morango (STR4)
Os efeitos do morango na redução do colesterol: um estudo controlado randomizado que estabelece o papel do morango na saúde cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio foi concebido como um estudo randomizado, de 2 braços, 2 sequências, intrasujeito, cruzado, de alimentação crônica. Os braços do estudo incluirão o consumo regular de morango ou morango-placebo em pó equivalente a ~3,5 porções de morangos/dia (50g) de morango em pó liofilizado (fornecido duas vezes ao dia, 25 gramas de cada vez >6h de intervalo).
Um tamanho de amostra planejado de 50 homens e mulheres será inscrito no estudo. Este estudo exigirá uma visita de triagem inicial, 4 visitas de estudo e 6 visitas semanais. Este estudo levará aproximadamente 12 semanas por sujeito para ser concluído.
A visita de triagem inicial fornecerá ao sujeito o documento de consentimento informado e determinará a elegibilidade do sujeito por meio de medições antropométricas, sinais vitais, teste de glicose no sangue em jejum (picada no dedo), coleta de sangue em jejum e conclusão de uma pesquisa relacionada à alimentação geral, saúde e exercícios hábitos.
Se estiver disposto e for elegível para participar, um registro alimentar de 3 dias (2 dias da semana e 1 dia de fim de semana) será instruído na Visita de triagem e coletado antes do dia 1 do estudo para avaliar o padrão de ingestão alimentar basal dos indivíduos. Os indivíduos serão instruídos a seguir uma dieta polifenólica estritamente limitada por 7 dias antes do estudo e durante todo o tempo de participação, mantendo seu padrão de dieta habitual e atividade física, com aconselhamento do investigador da equipe e/ou nutricionista registrado. Um jantar será fornecido um dia antes da visita do estudo para controlar o efeito da segunda refeição da ingestão de alimentos e bebidas na noite anterior à visita do estudo.
O sujeito chegará ao centro em jejum por pelo menos 10 horas, bem hidratado e descansado. Cada visita de estudo exigirá coletas de sangue durante a visita. Após a avaliação do estado de saúde do sujeito (por meio de medidas antropométricas, de sinais vitais e de glicose no sangue e entrevista pessoal), um profissional de saúde licenciado fará uma coleta de sangue em jejum com uma agulha borboleta. Os indivíduos serão randomizados para receber um placebo ou bebida de tratamento com base em sequências de tratamento randomizadas em 4 visitas do estudo. As sequências de recebimento dos tratamentos com bebidas em cada visita serão atribuídas aleatoriamente a uma das duas seguintes sequências: bebida de tratamento com placebo ou bebida de tratamento com placebo.
Cada visita do estudo envolverá a coleta de amostras de sangue em pontos de tempo 0h (jejum) para avaliação da mudança nos marcadores de lipídios e lipoproteínas do plasma. Cada visita de estudo envolverá um procedimento de dilatação mediada por 2 fluxos para avaliar a função endotelial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres pós-menopáusicas (sem menstruação por 1 ano) com hipercolesterolemia moderada, definida pelo colesterol LDL entre 115mg/dl-165mg/dl e colesterol total >160mg/dl preferencial, mas não superior a 240mg/dl
- 40-69 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC) varia de 25 a 38,9 kg/m2
- Não fumante
- Nenhuma evidência clínica de doença cardiovascular, metabólica, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática
- Não tomar nenhum medicamento que possa interferir nos resultados do estudo, ou seja, medicamentos hipolipemiantes, anti-inflamatórios, suplementos dietéticos, etc.
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de cumprir e realizar os procedimentos solicitados pelo protocolo
- Peso estável: não ganhou ou perdeu peso +/- 5 kg nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres que fumam
- Ex-fumantes: abstinência por no mínimo 2 anos
- Homens e mulheres com intolerância alimentar, alergias ou hipersensibilidade conhecidas ou suspeitas
- Homens e mulheres conhecidos por terem/diagnosticados com diabetes mellitus
- Homens e mulheres com concentrações de glicose no sangue em jejum > 110mg/dL
- Homens e mulheres com pressão arterial descontrolada >120 mmHg/80 mmHg
- Homens e mulheres com doença vascular documentada, por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina, cirurgias relacionadas, etc...
- Homens e mulheres com câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Tomar medicamentos ou suplementos alimentares que possam interferir nos resultados do estudo; por exemplo, suplemento antioxidante, antiinflamatório, medicamento para redução de lipídios, medicamento para redução da pressão arterial, etc... Os indivíduos podem optar por interromper os suplementos dietéticos (requer 30 dias de intervalo); por exemplo, óleo de peixe, probióticos, etc...
- Homens e mulheres que doaram sangue dentro de 3 meses da Visita de Triagem e doadores/participantes de sangue cuja participação neste estudo resultará na doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos 12 meses anteriores.
- Homens e mulheres veganos
- Abuso de substâncias (álcool ou drogas) nos últimos 2 anos
- Consumidores excessivos de café e chá (> 4 xícaras/d) e consumidores de polifenóis (> 2 xícaras frescas/dia)
- Homens e mulheres que fazem exercícios excessivos regularmente ou atletas
- Peso instável: ganho ou perda de peso +/- 5 kg nos últimos 3 meses
- Mulheres que estão tomando anticoncepcionais hormonais de dose e marca instáveis e/ou de dose e marca estáveis há menos de 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Bebida de Tratamento Placebo
Bebida placebo
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Placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bebida de tratamento ativo
Morango
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Morango
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no colesterol LDL plasmático em intervenção de 4 semanas de morangos versus tratamento de controle.
Prazo: 4 semanas
|
colesterol LDL plasmático
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na função endotelial conforme medido por Vasodilatação medicamentosa de fluxo (FMD) em intervenção de 4 semanas de morangos versus tratamento de controle.
Prazo: 4 semanas
|
função endotelial medida por Vasodilatação Medicada por Fluxo (FMD)
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no colesterol total plasmático em intervenção de 4 semanas de morangos versus tratamento de controle.
Prazo: 4 semanas
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colesterol total plasmático
|
4 semanas
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Alterações no colesterol HDL plasmático em intervenção de 4 semanas de morangos versus tratamento de controle.
Prazo: 4 semanas
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colesterol HDL plasmático
|
4 semanas
|
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Alterações nos triglicerídeos plasmáticos em intervenção de 4 semanas de morangos versus tratamento de controle.
Prazo: 4 semanas
|
triglicerídeos plasmáticos
|
4 semanas
|
|
Alterações na glicose plasmática em 4 semanas de intervenção de morangos versus tratamento de controle.
Prazo: 4 semanas
|
glicose plasmática
|
4 semanas
|
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Alterações na insulina plasmática em intervenção de 4 semanas de morangos versus tratamento de controle.
Prazo: 4 semanas
|
insulina plasmática
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4 semanas
|
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Alterações na proteína C-reativa plasmática em 4 semanas de intervenção de morangos vs tratamento de controle
Prazo: 4 semanas
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proteína C reativa plasmática
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2015-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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