Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin NEOD001:n laajennustutkimus potilailla, joilla on kevytketju-amyloidoosi (OLE)

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Prothena Biosciences Ltd.

Avoin jatkotutkimus NEOD001:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kevytketju-amyloidoosi

Tämän tutkimuksen perusteena on tarjota lisähoitoa NEOD001:llä koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen NEOD001-001, ja jatkaa pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia. Kaikille tämänhetkisten NEOD001-kokeiden koehenkilöille annostus on 24 mg/kg, jota jatketaan tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen perusteena on tarjota lisähoitoa NEOD001:llä koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen NEOD001-001, ja jatkaa pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia. Kaikille tämänhetkisten NEOD001-kokeiden koehenkilöille annostus on 24 mg/kg, jota jatketaan tässä tutkimuksessa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NEOD001:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida NEOD001:n immunogeenisyyttä ja sisällyttää seerumin NEOD001-pitoisuudet populaatiofarmakokineettiseen (PK) analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Institute (SCI)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin ilmoittautunut ja hoidettu vähintään 9 kuukautta tutkimuksessa NEOD001-001
  2. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista

  3. Sillä on riittävä luuydinvarasto, maksan ja munuaisten toiminta, kuten:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥75 × 109/l
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (× ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 × ULN
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥30 ml/minuutti
  4. Istuessa systolinen verenpaine 90-180 mmHg
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0–2
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta lääkärin hyväksymää ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa 90 päivään tutkimuksen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen
  7. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta lääkärin hyväksymää ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa uusi lääketieteellinen vasta-aihe tai kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä, neurologisessa, laboratorio-, elintoiminto- tai EKG-tutkimuksessa (esim. eteisvärinä; lukuun ottamatta potilaita, joiden kammiotaajennus on hallinnassa), joka estää hoidon jatkamisen tai aloittamisen NEOD001:llä tai osallistumalla tutkimukseen
  2. Aiemmin asteen ≥3 infuusioon liittyvät haittatapahtumat tai yliherkkyys NEOD001:lle tai jollekin sen apuaineelle
  3. Hoito millä tahansa syöpähoidolla (standardi tai tutkimus) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Lisäksi koehenkilöiden on oltava täysin toipuneet (ts. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade 1 [poikkeus: henkilöillä, joilla on aiemmin ollut bortetsomibia, voi olla CTCAE Grade 2 neuropatia]) kyseisen hoidon kliinisesti merkittävistä toksisista vaikutuksista.

  4. saanut jonkin seuraavista määritellyn ajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa:

    • Hematopoieettiset kasvutekijät, veren tai verituotteiden siirrot viikon sisällä
    • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä
    • Sädehoito 2 viikon sisällä
    • Siirrä 8 viikon kuluessa
    • Muu tutkimuslääke kuin NEOD001 4 viikon sisällä
    • Toinen kokeellinen anti-amyloidihoito kuin NEOD001 kahden vuoden sisällä
  5. Hallitsematon oireenmukainen ortostaattinen hypotensio
  6. Sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  7. Hallitsematon infektio

  8. Toissijainen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
    • Riittävästi hoidettu vaiheen I syöpä, josta koehenkilö on tällä hetkellä remissiossa
    • Mikä tahansa muu syöpä, josta henkilö on ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta
  9. Hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
  10. Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa Label
Open Label Study Drug NEOD001
Lääke: NEOD001
NEOD001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEOD001:n pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin tai 30 päivään viimeisen annoksen päivämäärän jälkeen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka ei ole ollut lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan. Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pidentävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin tai 30 päivään viimeisen annoksen päivämäärän jälkeen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prothena Biosciences Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEOD001-OLE001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa