Открытое расширенное исследование NEOD001 у субъектов с амилоидозом легких цепей (AL) (OLE)

Критерии включения:

1. Ранее включенные и получавшие лечение в течение не менее 9 месяцев в исследовании NEOD001-001
2. Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия до начала любых процедур исследования

3. Имеет адекватный резерв костного мозга, функцию печени и почек, о чем свидетельствуют:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0 ​​× 109/л
   • Количество тромбоцитов ≥75 × 109/л
   • Гемоглобин ≥9 г/дл
   • Общий билирубин ≤2 раза выше верхней границы нормы (× ВГН)
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 × ВГН
   • Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥30 мл/мин.
4. Систолическое артериальное давление сидя от 90 до 180 мм рт.ст.
5. Состояние производительности ECOG от 0 до 2
6. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата и согласиться использовать одобренные врачом высокоэффективные средства контрацепции в период от 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 90 дней после введения. последнее введение исследуемого препарата
7. Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны или должны дать согласие на использование одобренных врачом высокоэффективных средств контрацепции в период от 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Любое новое медицинское противопоказание или клинически значимая аномалия при физическом, неврологическом, лабораторном, жизненно важном обследовании или электрокардиограмме (ЭКГ) (например, фибрилляция предсердий; за исключением субъектов, у которых контролируется частота желудочков), препятствующая продолжению или началу лечения. с NEOD001 или участие в исследовании
2. Нежелательные явления (НЯ), связанные с инфузией, или гиперчувствительность к NEOD001 или любому из его вспомогательных веществ в анамнезе ≥3 степени.
3. Лечение любой противоопухолевой терапией (стандартной или экспериментальной) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Кроме того, субъекты должны полностью выздороветь (т. е. Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений [CTCAE] степени 1 [исключение: субъекты, ранее принимавшие бортезомиб, могут иметь невропатию степени 2 по CTCAE]) от клинически значимых токсических эффектов этого лечения.

4. Получили любое из следующего в течение указанного периода времени до первого введения исследуемого препарата:

   • Гемопоэтические факторы роста, переливание крови или продуктов крови в течение 1 недели
   • Обширная операция в течение 2 недель
   • Лучевая терапия в течение 2 недель
   • Пересадка в течение 8 недель
   • Исследуемый препарат, отличный от NEOD001, в течение 4 недель
   • Другая экспериментальная антиамилоидная терапия, отличная от NEOD001, в течение 2 лет.
5. Неконтролируемая симптоматическая ортостатическая гипотензия
6. Инфаркт миокарда, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
7. Неконтролируемая инфекция

8. Вторичное злокачественное новообразование, за исключением:

   • Адекватно пролеченная базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома или рак шейки матки in situ
   • Адекватно пролеченный рак I стадии, от которого субъект в настоящее время находится в стадии ремиссии.
   • Любой другой рак, от которого субъект не болел в течение ≥3 лет.
9. Неконтролируемый вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита В или гепатита С
10. Женщины, кормящие грудью