Åpen utvidelsesstudie av NEOD001 hos personer med lett kjede (AL) amyloidose (OLE)

Inklusjonskriterier:

1. Tidligere påmeldt og behandlet i minst 9 måneder i studie NEOD001-001
2. Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema før oppstart av studieprosedyrer

3. Har tilstrekkelig benmargsreserve, lever- og nyrefunksjon, som vist ved:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​×109/L
   • Blodplateantall ≥75 × 109/L
   • Hemoglobin ≥9 g/dL
   • Totalt bilirubin ≤2 ganger øvre normalgrense (× ULN)
   • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
   • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥30 ml/minutt
4. Sittende systolisk blodtrykk 90 til 180 mmHg
5. ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet og godta å bruke svært effektiv legegodkjent prevensjon fra 30 dager før den første administrasjonen av studiemedisinen til 90 dager etter siste studie medikamentadministrasjon
7. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke svært effektiv prevensjonsgodkjent prevensjon fra 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon til 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver ny medisinsk kontraindikasjon eller klinisk signifikant abnormitet ved fysiske, nevrologiske, laboratorie-, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG) undersøkelser (f.eks. atrieflimmer; med unntak av personer som ventrikkelfrekvensen er kontrollert for) som utelukker fortsatt eller oppstart av behandling med NEOD001 eller deltakelse i studien
2. Anamnese med grad ≥3 infusjonsassosierte bivirkninger (AE) eller overfølsomhet overfor NEOD001 eller noen av dets hjelpestoffer
3. Behandling med kreftbehandling (standard eller undersøkelse) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet. I tillegg må forsøkspersonene ha blitt fullstendig restituert (dvs. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 1 [unntak: forsøkspersoner med tidligere bortezomib kan ha CTCAE Grad 2 nevropati]) fra de klinisk signifikante toksiske effektene av den behandlingen

4. Mottok noe av følgende innen den angitte tidsrammen før første administrasjon av studiemedikamentet:

   • Hematopoetiske vekstfaktorer, transfusjoner av blod eller blodprodukter innen 1 uke
   • Stor operasjon innen 2 uker
   • Strålebehandling innen 2 uker
   • Transplantasjon innen 8 uker
   • Utredningsmiddel annet enn NEOD001 innen 4 uker
   • En annen eksperimentell anti-amyloidbehandling enn NEOD001 innen 2 år
5. Ukontrollert symptomatisk ortostatisk hypotensjon
6. Hjerteinfarkt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
7. Ukontrollert infeksjon

8. Sekundær malignitet, med unntak av:

   • Tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller in situ livmorhalskreft
   • Tilstrekkelig behandlet kreft i stadium I som pasienten for øyeblikket er i remisjon fra
   • Enhver annen kreftform som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥3 år
9. Ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
10. Kvinner som ammer