Étude d'extension en ouvert de NEOD001 chez des sujets atteints d'amylose à chaînes légères (AL) (OLE)

Critère d'intégration:

1. Précédemment inscrit et traité pendant au moins 9 mois dans l'étude NEOD001-001
2. Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude

3. Possède une réserve de moelle osseuse et une fonction hépatique et rénale adéquates, comme en témoignent :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,0 ​​×109/L
   • Numération plaquettaire ≥75 × 109/L
   • Hémoglobine ≥9 g/dL
   • Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (× LSN)
   • Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN
   • Débit de filtration glomérulaire estimé ≥30 mL/minute
4. Pression artérielle systolique assise 90 à 180 mmHg
5. Statut de performance ECOG 0 à 2
6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude et accepter d'utiliser une contraception hautement efficace approuvée par un médecin à partir de 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la première administration du médicament à l'étude. dernière administration du médicament à l'étude
7. - Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace approuvée par un médecin à partir de 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Toute nouvelle contre-indication médicale ou anomalie cliniquement significative lors d'un examen physique, neurologique, de laboratoire, des signes vitaux ou d'un électrocardiogramme (ECG) (par exemple, fibrillation auriculaire ; à l'exception des sujets pour lesquels la fréquence ventriculaire est contrôlée) qui empêche la poursuite ou l'initiation du traitement avec NEOD001 ou participation à l'étude
2. Antécédents d'événements indésirables (EI) associés à la perfusion de grade ≥ 3 ou d'hypersensibilité au NEOD001 ou à l'un de ses excipients
3. Traitement avec tout traitement anticancéreux (standard ou expérimental) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. De plus, les sujets doivent avoir complètement récupéré (c'est-à-dire, les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [CTCAE] Grade 1 [exception : les sujets ayant déjà reçu du bortézomib peuvent avoir une neuropathie CTCAE Grade 2]) des effets toxiques cliniquement significatifs de ce traitement

4. A reçu l'un des éléments suivants dans le délai spécifié avant la première administration du médicament à l'étude :

   • Facteurs de croissance hématopoïétiques, transfusions de sang ou de produits sanguins dans la semaine
   • Chirurgie majeure dans les 2 semaines
   • Radiothérapie dans les 2 semaines
   • Greffe dans les 8 semaines
   • Médicament expérimental autre que NEOD001 dans les 4 semaines
   • Une autre thérapie anti-amyloïde expérimentale autre que NEOD001 dans les 2 ans
5. Hypotension orthostatique symptomatique non contrôlée
6. Infarctus du myocarde, angine de poitrine non contrôlée, arythmies ventriculaires graves non contrôlées ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë, dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
7. Infection incontrôlée

8. Malignité secondaire, à l'exception de :

   • Carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde ou cancer in situ du col de l'utérus correctement traité
   • Cancer de stade I traité de manière adéquate dont le sujet est actuellement en rémission
   • Tout autre cancer dont le sujet est indemne depuis ≥ 3 ans
9. Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
10. Les femmes qui allaitent