NEOD001 在轻链 (AL) 淀粉样变性受试者中的开放标签扩展研究 (OLE)

纳入标准：

1. 之前在研究 NEOD001-001 中注册并接受了至少 9 个月的治疗
2. 在开始任何研究程序之前能够理解并愿意签署知情同意书

3. 具有足够的骨髓储备、肝肾功能，如下所示：

   • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L
   • 血小板计数≥75×109/L
   • 血红蛋白≥9 g/dL
   • 总胆红素≤2倍正常值上限（×ULN）
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤3 × ULN
   • 估计肾小球滤过率≥30 mL/分钟
4. 坐位收缩压 90 至 180 mmHg
5. ECOG 体能状态 0 至 2
6. 育龄妇女 (WOCBP) 必须在首次服用研究药物前 28 天内进行血清妊娠试验阴性，并同意在首次服用研究药物前 30 天至服用研究药物后 90 天内使用经医生批准的高效避孕措施最后研究药物管理局
7. 从第一次研究药物给药前 30 天到最后一次研究药物给药后 90 天，男性受试者必须手术绝育或必须同意使用经医生批准的高效避孕措施

排除标准：

1. 身体、神经、实验室、生命体征或心电图 (ECG) 检查的任何新的医学禁忌症或临床显着异常（例如，心房颤动；心室率得到控制的受试者除外）妨碍继续或开始治疗与 NEOD001 或参与研究
2. ≥3 级输液相关不良事件（AE）或对 NEOD001 或其任何赋形剂过敏史
3. 在研究药物首次给药前 14 天内接受过任何抗癌疗法（标准或试验性）的治疗。 此外，受试者必须已从该治疗的临床显着毒性作用中完全康复（即，美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [CTCAE] 1 级 [例外：先前使用硼替佐米的受试者可能患有 CTCAE 2 级神经病变]）

4. 在首次给予研究药物之前的指定时间范围内收到以下任何一项：

   • 造血生长因子，1周内输血或血制品
   • 2周内大手术
   • 2周内放疗
   • 8周内移植
   • 4 周内除 NEOD001 以外的研究药物
   • 2 年内除 NEOD001 之外的另一种实验性抗淀粉样蛋白疗法
5. 无法控制的症状性直立性低血压
6. 在研究药物首次给药前 6 个月内发生心肌梗塞、不受控制的心绞痛、严重的不受控制的室性心律失常或急性缺血的心电图证据
7. 不受控制的感染

8. 继发性恶性肿瘤，以下情况除外：

   • 充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌或原位宫颈癌
   • 受试者目前处于缓解期的 I 期癌症得到充分治疗
   • 受试者已无病 ≥ 3 年的任何其他癌症
9. 不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎感染
10. 哺乳期妇女