軽鎖（AL）アミロイドーシス患者におけるNEOD001の非盲検延長研究 (OLE)

包含基準:

1. -以前にNEOD001-001試験に登録され、少なくとも9か月間治療を受けている
2. 研究手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意欲があること

3. 以下のとおり、十分な骨髄予備能、肝臓および腎臓の機能を備えています。

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 ×109/L
   • 血小板数 ≥75 × 109/L
   • ヘモグロビン ≥9 g/dL
   • 総ビリルビン ≤ 正常上限の 2 倍 (× ULN)
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 × ULN
   • 推定糸球体濾過速度 ≥30 mL/分
4. 座位の最高血圧 90 ～ 180 mmHg
5. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
6. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の初回投与前28日以内に血清妊娠検査が陰性であり、治験薬の初回投与の30日前から治験薬投与後90日間、医師が承認した非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。最後の治験薬投与
7. 男性被験者は外科的に不妊であるか、最初の治験薬投与の30日前から最後の治験薬投与後90日間、医師が承認した非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 治療の継続または開始を妨げる、新たな医学的禁忌または身体検査、神経学的検査、臨床検査検査、バイタルサインまたは心電図（ECG）検査における臨床的に重大な異常（例、心房細動、心室拍数が制御されている被験者を除く） NEOD001 または研究への参加
2. -グレード3以上の注入関連有害事象（AE）の病歴、またはNEOD001またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴
3. -治験薬の初回投与前の14日以内に抗がん療法（標準または治験）による治療。 さらに、被験者はその治療による臨床的に重大な毒性作用から完全に回復していなければなりません（すなわち、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準[CTCAE]グレード1[例外：ボルテゾミブの投与歴のある被験者はCTCAEグレード2の神経障害を患っている可能性があります]）。

4. -治験薬の最初の投与前の指定された期間内に以下のいずれかを投与された：

   • 造血成長因子、1週間以内の血液または血液製剤の輸血
   • 2週間以内の大手術
   • 2週間以内の放射線治療
   • 8週間以内に移植する
   • NEOD001以外の治験薬4週間以内
   • 2年以内にNEOD001以外の別の実験的抗アミロイド療法
5. 制御不能な症候性起立性低血圧
6. -治験薬の初回投与前の6か月以内に、心筋梗塞、制御不能な狭心症、重度の制御不能な心室性不整脈、または急性虚血の心電図的証拠がある
7. 制御不能な感染

8. 二次悪性腫瘍（以下を除く）：

   • 適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌
   • 適切に治療されたステージIのがんで、現在寛解している患者
   • 対象者が3年以上無病であるその他のがん
9. 制御されていないヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎感染
10. 授乳中の女性