경쇄(AL) 아밀로이드증이 있는 피험자에서 NEOD001의 공개 확장 연구 (OLE)

포함 기준:

1. 이전에 연구 NEOD001-001에 최소 9개월 동안 등록 및 치료
2. 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해 능력

3. 다음과 같이 적절한 골수 보존, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

   • 절대호중구수(ANC) ≥1.0 ×109/L
   • 혈소판 수 ≥75 × 109/L
   • 헤모글로빈 ≥9g/dL
   • 총 빌리루빈 ≤정상 상한치의 2배(× ULN)
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 × ULN
   • 예상 사구체 여과율 ≥30mL/분
4. 앉은 자세의 수축기 혈압 90~180mmHg
5. ECOG 수행 상태 0~2
6. 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일부터 연구 약물 투여 후 90일까지 매우 효과적인 의사 승인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 연구 약물 투여
7. 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 90일까지 매우 효과적인 의사 승인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 신체적, 신경학적, 검사실, 활력 징후 또는 심전도(ECG) 검사에서 새로운 의학적 금기 또는 임상적으로 유의한 이상(예: 심방 세동; 심실 박동이 조절되는 피험자는 제외) 치료의 지속 또는 시작을 방해하는 경우 NEOD001 또는 연구 참여
2. 3등급 이상의 주입 관련 부작용(AE) 또는 NEOD001 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력
3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임의의 항암 요법(표준 또는 조사)을 사용한 치료. 또한, 피험자는 해당 치료의 임상적으로 유의미한 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다(즉, 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준[CTCAE] 등급 1[예외: 이전 보르테조밉을 받은 피험자는 CTCAE 2등급 신경병증이 있을 수 있음]).

4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 지정된 기간 내에 다음 중 하나를 받았습니다.

   • 조혈 성장 인자, 1주일 이내 혈액 또는 혈액 제제의 수혈
   • 2주 이내 대수술
   • 2주 이내 방사선 치료
   • 8주 이내 이식
   • 4주 이내 NEOD001 외 임상시험약
   • 2년 내 NEOD001 외 또 다른 실험적 항아밀로이드 치료제
5. 조절되지 않는 증후성 기립성 저혈압
6. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거
7. 통제되지 않은 감염

8. 다음을 제외한 이차 악성 종양:

   • 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암
   • 적절하게 치료된 1기 암으로 대상체가 현재 차도 상태에 있음
   • 피험자가 ≥3년 동안 질병이 없는 다른 모든 암
9. 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염
10. 수유중인 여성