Denosumabi ja MRI-rintojen kuvantaminen (Dmab)
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Alison Stopeck
Vaiheen II korrelaatiotutkimus denosumabin vaikutuksista kudoksiin ja kuvantamiseen rintojen biomarkkereihin
Tämä on ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus denosumabista 120 mg:n ihonalaisella injektiolla kuukausittain pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu vaiheen 0-III rintasyöpä ja jotka eivät tällä hetkellä saa syöpähoitoa hormonaalisilla hoidoilla, kemoterapialla tai säteilyllä.
Kaikille potilaille tehdään rintojen tiheyden kvantifiointi MRI-tutkimuksella lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua denosumabihoidon jälkeen.
Koska terapeuttinen aine on ruiskeena annettava lääke, tutkijat suorittavat yhden käsivarren tutkimuksen sekä ennen hoitoa että sen jälkeisiä mittauksia määrittääkseen rintojen tiheyden vaihtelun laajuuden ajan kuluessa, eikä lumelääkehoitojaksoa tai -ryhmää käytetä.
Tämä on tutkijan aloittama tutkimus, ja Amgen (SPONSOR) toimittaa koelääkkeen denosumabin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden tässä pöytäkirjassa alaviitettujen tutkimusten tulosten mukaan nyt on vakuuttavaa näyttöä siitä, että laajat röntgenkuvat tiheät kudokset rinnassa ovat itsenäinen riskitekijä rintasyövän kehittymiselle.
Tässä tutkijat olettavat, että RANK-ligandi välittää rintojen tiheyden ja rintasyövän riskin välistä yhteyttä, jossa progesteroni on yksi useista tekijöistä, jotka vaikuttavat RANK-ligandin saatavuuteen rintarauhaskudoksessa edistämään tai ylläpitämään korkeampaa rintojen tiheyttä.
Sellaisenaan tutkijat olettavat, että RANK-ligandin estäminen anti-RANK-ligandivasta-aineterapeuttisella aineella denosumabilla vähentää rintojen tiheyttä; rintasyövän kehittymisen riskitekijä.
Tutkijat testaavat ensisijaisen hypoteesin, jonka mukaan RANK-ligandin esto denosumabilla (Xgeva), jota annetaan 120 mg kuukaudessa pre- ja postmenopausaalisille rintasyöpäpotilaille, vähentää merkittävästi rintojen tiheyttä kuuden kuukauden aikana.
Rintojen tiheys määritetään rintojen magneettiresonanssirasvavesikuvauksella (MR-FW).
Tutkimuksen alussa osallistujilta mitataan rintojen tiheyden muutos MRI:llä lähtötason 1 ja lähtötason 2 välillä (3 kuukauden havaintojakson lopussa).
Kaikki potilaat saavat sen jälkeen 6 kuukauden ajan 120 mg denosumabia ihonalaisesti joka kuukausi ja toistetaan MR-kuvaus mittausten saamiseksi 6 kuukauden denosumabihoidon jälkeen.
Kaikkia osallistujia pyydetään toimittamaan valinnainen ydinneulanäyte rintojen biopsiasta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden denosumabihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pre- tai postmenopausaaliset naiset, joilla on ensimmäinen ilmaantuvuus varhaisen vaiheen (vaiheet 0-III) rintasyöpään, jotka ovat saaneet kaikki hoidon loppuun ja joilla ei ole syöpää, mukaan lukien naiset, joilla on suuri riski sairastua invasiiviseen syöpään eli joilla on rintasyöpäpositiivinen epätyypillinen duktaalinen tai lobulaarinen syöpä. hyperplasia tai karsinooma in situ.
- Ikä ≤ 75 vuotta
- 44 potilasta kertyy seuraavasti: a) 22 arvioitavissa olevaa potilasta on premenopausaalisilla säännöllisillä kuukautisilla (24-38 päivää) b) 22 arvioitavalla potilaalla on postmenopausaalisesti vähintään vuoden kestänyt amenorrea tai hormonitaso. (estradioli/FSH), joka vastaa vaihdevuodet, jos kohdunpoiston jälkeinen tila tai aiemmat kirurgiset/lääketieteelliset kastraatiot.
- Normaali seerumin kalsium tai albumiinilla sovitettu seerumin kalsium välillä 2,0-2,9 mmol/L (8,0-11,5 mg/dl).
- Riittävä D-vitamiinitaso (25-hydroksi-D-vitamiinitaso > 20 ng/ml)
- Tällä hetkellä ei ole aktiivista rintasyövän hoitoa ja vähintään 3 kuukautta kaikista hoidoista, lukuun ottamatta aromataasi-inhibiittoreita (eksemestaani, anastrotsoli, letrotsoli)
- Ei aiempaa tai nykyistä IV-bisfosfonaattien käyttöä
- Suun kautta otettavia bisfosfonaatteja ei tällä hetkellä käytetä
- Potilaalla on oltava vahingoittumaton, säteilyttämätön vastapuolinen rinta
- Merkittävä rintojen tiheys mammografialla määritettynä ja hajallaan oleva fibroglandulaarinen kudos/tiheydet, heterogeenisen tiheä tai enimmäkseen tiheä kudos mammografiaraportissa määriteltynä.
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi < 1,5 x ULN tai CrCl > 30 ml/min
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa, mikä on osoituksena tietoisen suostumuksen antamisesta osallistumiseen
- Halukkuus testata nykyisen raskauden varalta ja ehkäisyn käyttö denosumabihoidon aikana (vain premenopausaalisilla naisilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 75 vuotta
- Koehenkilön tiedetään olevan herkkä jollekin tutkimuksen aikana annettaville valmisteille (esim. nisäkäsperäisille tuotteille, denosumabille, kalsiumille tai D-vitamiinille).
- Potilailla on aiempi tai nykyinen näyttö leuan osteonekroosista tai osteomyeliitistä.
- Potilailla on aktiivinen hammas- tai leuasairaus, joka vaatii suukirurgiaa, mukaan lukien hampaan poisto.
- Potilailla on parantumaton hammas- tai suukirurgia, mukaan lukien hampaan poisto.
- Potilaat, joilla on suunniteltu invasiivinen hammashoito
- Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 5 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
- Tutkittava on hedelmällisessä iässä eikä ole halukas käyttämään yhdessä kumppaninsa kanssa erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai raittiutta hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Aktiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Mikä tahansa tila tai häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Klaustrofobian historia
- Käytä sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoituja implantteja, mukaan lukien sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, magneettiset kirurgiset pidikkeet tai proteesit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denosumabi
6 kuukauden ihonalainen denosumabi-injektio
|
kuukausittain ihonalaisilla injektioilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen tiheyden suhteellinen muutos ≥ 5 % 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Rintojen tiheys mitataan varjoaineettomalla magneettikuvauksella ennen ja jälkeen 6 kuukauden denosumabihoidon
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos > 1 % rintojen tiheydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Säätämätön absoluuttinen muutos > 1 % rintojen tiheydessä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Stopeck, MD, Stony Brook University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 706513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .