Denosumabe e ressonância magnética da mama (Dmab)
20 de agosto de 2024 atualizado por: Alison Stopeck
Estudo Correlativo de Fase II dos Efeitos do Denosumabe em Biomarcadores de Tecido e Imagem da Mama
Este é um estudo não randomizado de fase II de denosumabe na injeção subcutânea de 120 mg mensalmente em mulheres na pré e pós-menopausa diagnosticadas com câncer de mama estágio 0-III que atualmente não estão recebendo tratamento anticancerígeno com terapias hormonais, quimioterapia ou radiação.
Todas as pacientes serão submetidas à quantificação da densidade mamária por ressonância magnética no início e após 6 meses de denosumabe.
Como o agente terapêutico é um medicamento injetável, os investigadores realizarão um estudo de braço único com medições pré e pós-tratamento para determinar a extensão da variabilidade na densidade da mama ao longo do tempo e um período ou grupo de tratamento com placebo não será utilizado.
Este é um estudo iniciado pelo investigador e a Amgen (PATROCINADOR) fornecerá o medicamento experimental denosumabe.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
De acordo com os resultados de vários estudos mencionados neste protocolo, agora há evidências convincentes de que extensas áreas de tecido radiograficamente denso na mama são um fator de risco independente para o desenvolvimento de câncer de mama.
Aqui, os pesquisadores postulam que é o ligante RANK que medeia a associação entre a densidade da mama e o risco de câncer de mama, para o qual a progesterona é um dos vários fatores que influenciam a disponibilidade do ligante RANK no tecido mamário para promover ou manter maior densidade mamária.
Como tal, os investigadores levantam a hipótese de que a inibição do ligando RANK com o agente terapêutico denosumab, anticorpo anti-ligando RANK, diminuirá a densidade mamária; um fator de risco para o desenvolvimento do câncer de mama.
Os investigadores testarão a hipótese primária de que a inibição do ligante RANK por denosumabe (Xgeva) administrado 120 mg mensalmente a pacientes com câncer de mama na pré e pós-menopausa diminuirá significativamente a densidade da mama ao longo de 6 meses.
A densidade da mama será avaliada por ressonância magnética de água e gordura (MR-FW) da mama.
No início do estudo, os participantes serão medidos quanto a uma alteração na densidade da mama por ressonância magnética entre a linha de base 1 e a linha de base 2 (final do período de observação de 3 meses).
Todos os pacientes receberão 6 meses de 120 mg de denosumabe por via subcutânea todos os meses com repetição da imagem de RM para obter medições após 6 meses de denosumabe.
Todos os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra opcional de biópsia de mama com agulha grossa no início e após 6 meses de denosumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré ou pós-menopausa com primeira incidência de câncer de mama em estágio inicial (estágios 0 - III) que concluíram todo o tratamento e estão livres de câncer, o que inclui mulheres com alto risco de desenvolver câncer invasivo, ou seja, com biópsia de mama positiva para ductal ou lobular atípico hiperplasia ou carcinoma in situ.
- Idade ≤ 75 anos
- 44 pacientes serão acumulados da seguinte forma: a) 22 pacientes avaliáveis estarão na pré-menopausa, conforme definido como menstruação regular (24-38 dias) b) 22 pacientes avaliáveis estarão na pós-menopausa, conforme definido por uma história de amenorreia por pelo menos um ano ou níveis hormonais (estradiol/FSH) consistente com menopausa se estado pós-histerectomia ou história de castração médica/cirúrgica.
- Cálcio sérico normal ou cálcio sérico ajustado por albumina entre 2,0 e 2,9 mmol/L (8,0-11,5mg/dL).
- Nível adequado de vitamina D (nível de 25-hidroxivitamina D > 20 ng/mL)
- Atualmente sem tratamento ativo para câncer de mama e pelo menos 3 meses após todos os tratamentos, com exceção dos inibidores da aromatase (exemestano, anastrozol, letrozol)
- Nenhum uso anterior ou atual de bisfosfonatos IV
- Sem uso atual de bisfosfonatos orais
- Os pacientes devem ter uma mama contralateral não afetada e não irradiada
- Densidade mamária significativa conforme determinada pela mamografia e definida pelos termos descritivos tecido/densidades fibroglandulares dispersos, densamente heterogênea ou tecido predominantemente denso no relatório da mamografia.
- Função renal adequada definida como creatinina sérica < 1,5 x LSN ou CrCl > 30mL/min
- Disposição e capacidade de seguir o protocolo do estudo, conforme indicado pelo consentimento informado para participar
- Vontade de fazer o teste de gravidez atual e uso de controle de natalidade durante o tratamento com denosumabe (somente mulheres na pré-menopausa)
Critério de exclusão:
- Idade > 75 anos
- O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante o estudo (por exemplo, produtos derivados de mamíferos, denosumabe, cálcio ou vitamina D).
- Os pacientes têm história prévia ou evidência atual de osteonecrose ou osteomielite da mandíbula.
- Os pacientes têm problemas dentários ou maxilares ativos que requerem cirurgia oral, incluindo extração dentária.
- Os pacientes têm cirurgia dentária ou oral não cicatrizada, incluindo extração dentária.
- Pacientes com procedimentos odontológicos invasivos planejados
- O indivíduo está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar dentro de 5 meses após o final do tratamento
- A paciente tem potencial para engravidar e não está disposta a usar, em combinação com seu parceiro, métodos contraceptivos altamente eficazes ou abstinência durante o tratamento e por 5 meses após o término do tratamento
- Infecção ativa com hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Qualquer condição ou distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
- História de claustrofobia
- Têm implantes ativados eletricamente, magneticamente ou mecanicamente, incluindo marca-passo cardíaco, implantes cocleares, clipes cirúrgicos magnéticos ou próteses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denosumabe
6 injeções subcutâneas mensais de denosumabe
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injeções subcutâneas mensais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança relativa de ≥ 5% na densidade mamária aos 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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A densidade da mama será medida por meio de ressonância magnética sem contraste antes e depois de 6 meses de uso de denosumabe
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linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta> 1% na densidade mamária
Prazo: 6 meses
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Alteração absoluta não ajustada > 1% na densidade mamária
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Stopeck, MD, Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 706513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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