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狄诺塞麦和 MRI 乳腺成像 (Dmab)

2022年1月19日 更新者:Alison Stopeck

狄诺塞麦对组织和影像学乳腺生物标志物影响的II期相关研究

这是一项非随机 II 期试验,每月皮下注射地诺单抗 120 毫克,用于被诊断患有 0-III 期乳腺癌且目前未接受激素疗法、化疗或放疗等抗癌治疗的绝经前和绝经后妇女。 所有患者将在基线时和使用地诺单抗 6 个月后通过 MRI 对乳腺密度进行量化。 由于治疗剂是一种可注射药物,研究人员将进行单臂研究,同时进行治疗前和治疗后测量,以确定乳房密度随时间变化的程度,并且不会使用安慰剂治疗期或组。 这是一项研究者发起的试验,安进(赞助商)将提供试验药物狄诺塞麦。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

根据本方案脚注中的几项研究的结果,现在有令人信服的证据表明,乳房中广泛的射线照相致密组织区域是乳腺癌发展的独立危险因素。 在这里,研究人员假设是 RANK 配体介导了乳腺密度与乳腺癌风险之间的关联,其中黄体酮是影响乳腺组织中 RANK 配体可用性以促进或维持更高乳腺密度的几个因素之一。 因此,研究人员假设用抗 RANK 配体抗体治疗剂狄诺塞麦抑制 RANK 配体会降低乳腺密度;乳腺癌发展的危险因素。 研究人员将检验主要假设,即每月给绝经前和绝经后乳腺癌患者 120 毫克地诺单抗 (Xgeva) 抑制 RANK 配体会在 6 个月内显着降低乳房密度。 乳房密度将通过乳房的磁共振脂肪水成像 (MR-FW) 进行评估。 在研究开始时,将通过 MRI 测量参与者在基线 1 和基线 2(3 个月观察期结束)之间的乳房密度变化。 然后,所有患者将每月接受 6 个月的 120 mg 狄诺塞麦皮下注射,并在接受狄诺塞麦治疗 6 个月后重复进行 MR 成像以获得测量结果。 将要求所有参与者在基线时和使用地诺单抗 6 个月后提供可选的核心针乳房活检样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 73年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 已完成所有治疗且未患癌症且首次发生早期(0 - III 期)乳腺癌的绝经前或绝经后女性,其中包括患浸润性癌症的高风险女性,即乳房活检非典型导管或小叶性乳腺癌呈阳性增生或原位癌。
  • 年龄 ≤ 75 岁
  • 44 名患者将按以下方式累积:a) 22 名可评估患者将处于绝经前,定义为月经规律(24-38 天) b) 22 名可评估患者将处于绝经后,定义为至少一年的闭经史或激素水平(雌二醇/FSH)如果子宫切除术后状态符合绝经期,或有手术/药物去势史。
  • 正常血清钙或白蛋白调整后的血清钙在 2.0 至 2.9 mmol/L (8.0-11.5mg/dL) 之间。
  • 足够的维生素 D 水平(25-羟基维生素 D 水平 > 20 ng/mL)
  • 目前没有针对乳腺癌的积极治疗,所有治疗后至少 3 个月,但芳香酶抑制剂(依西美坦、阿那曲唑、来曲唑)除外
  • 之前或目前没有使用过静脉注射双膦酸盐
  • 目前未使用口服双膦酸盐
  • 患者必须有一个未受影响的、未受辐射的对侧乳房
  • 显着的乳房密度由乳房 X 线照相术确定,并由乳房 X 线照相术报告中的描述性术语分散的纤维腺体组织/密度、不均匀致密或大部分致密组织定义。
  • 足够的肾功能定义为血清肌酐 < 1.5 x ULN 或 CrCl > 30mL/min
  • 愿意并有能力遵守研究方案,如提供知情同意书所示
  • 愿意在接受狄诺塞麦治疗时接受当前怀孕测试和使用节育措施(仅限绝经前女性)

排除标准:

  • 年龄 > 75 岁
  • 受试者已知对研究期间要施用的任何产品敏感(例如,哺乳动物衍生产品、狄诺塞麦、钙或维生素 D)。
  • 患者有颌骨坏死或骨髓炎的病史或当前证据。
  • 患者有活动性牙科或下颌疾病,需要进行口腔手术,包括拔牙。
  • 患者有未治愈的牙科或口腔手术,包括拔牙。
  • 计划进行侵入性牙科手术的患者
  • 受试者怀孕或哺乳,或计划在治疗结束后 5 个月内怀孕
  • 受试者有生育潜力,并且不愿意与她的伴侣一起使用高效避孕方法或在治疗期间和治疗结束后 5 个月内禁欲
  • 活动性感染乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 任何损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序能力的状况或障碍
  • 幽闭恐惧症史
  • 具有电、磁或机械激活的植入物,包括心脏起搏器、人工耳蜗、磁性手术夹或假体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:狄诺塞麦
每月 6 次地诺塞麦皮下注射
每月皮下注射
其他名称:
  • XGEVA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳房密度
大体时间:6个月
在地诺单抗治疗 6 个月之前和之后,将通过非对比 MRI 测量乳房密度
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液标记
大体时间:6个月
地诺单抗治疗 6 个月后孕激素水平和 OPG/RANKL 比率的变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月20日

研究完成 (实际的)

2021年8月20日

研究注册日期

首次提交

2015年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月23日

首次发布 (估计)

2015年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月19日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 706513

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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狄诺塞麦的临床试验

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