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Dénosumab et imagerie mammaire par IRM (Dmab)

19 janvier 2022 mis à jour par: Alison Stopeck

Étude corrélative de phase II des effets du dénosumab sur les biomarqueurs tissulaires et d'imagerie mammaire

Il s'agit d'un essai de phase II non randomisé portant sur le denosumab à raison de 120 mg par injection sous-cutanée mensuelle chez des femmes pré- et post-ménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein de stade 0-III qui ne reçoivent actuellement pas de traitement anticancéreux par hormonothérapie, chimiothérapie ou radiothérapie. Toutes les patientes subiront une quantification de la densité mammaire par IRM au départ et après 6 mois sous denosumab. Étant donné que l'agent thérapeutique est un médicament injectable, les enquêteurs mèneront une étude à un seul bras avec des mesures avant et après le traitement pour déterminer l'étendue de la variabilité de la densité mammaire au fil du temps et une période ou un groupe de traitement placebo ne sera pas utilisé. Il s'agit d'un essai initié par l'investigateur et Amgen (SPONSOR) fournira le médicament d'essai denosumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les résultats de plusieurs études citées en bas de page dans ce protocole, il existe maintenant des preuves convaincantes que de vastes zones de tissu radiographiquement dense dans le sein constituent un facteur de risque indépendant pour le développement du cancer du sein. Ici, les chercheurs postulent que c'est le ligand RANK qui médie l'association entre la densité mammaire et le risque de cancer du sein pour lequel la progestérone est l'un des nombreux facteurs qui influencent la disponibilité du ligand RANK dans le tissu mammaire pour favoriser ou maintenir une densité mammaire plus élevée. En tant que tel, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'inhibition du ligand RANK avec l'agent thérapeutique anticorps anti-ligand RANK denosumab diminuera la densité mammaire ; un facteur de risque pour le développement du cancer du sein. Les chercheurs testeront l'hypothèse principale selon laquelle l'inhibition du ligand RANK par le denosumab (Xgeva) administré à raison de 120 mg par mois à des patientes atteintes d'un cancer du sein pré- et post-ménopausique réduira de manière significative la densité mammaire sur 6 mois. La densité mammaire sera évaluée par imagerie par résonance magnétique de la graisse et de l'eau (MR-FW) du sein. Au début de l'étude, les participants seront mesurés pour un changement de densité mammaire par IRM entre la ligne de base 1 et la ligne de base 2 (fin de la période d'observation de 3 mois). Tous les patients recevront ensuite 6 mois de 120 mg de dénosumab par voie sous-cutanée chaque mois avec une IRM répétée pour obtenir des mesures après 6 mois sous dénosumab. Tous les participants seront invités à fournir un échantillon facultatif de biopsie mammaire à l'aiguille centrale au départ et après 6 mois de denosumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 73 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes pré ou postménopausées avec une première incidence de cancer du sein à un stade précoce (stades 0 à III) qui ont terminé tous les traitements et sont sans cancer, ce qui comprend les femmes à haut risque de développer un cancer invasif, c'est-à-dire ayant une biopsie mammaire positive pour un cancer canalaire ou lobulaire atypique hyperplasie ou carcinome in situ.
  • Âge ≤ 75 ans
  • 44 patientes seront comptabilisées comme suit : a) 22 patientes évaluables seront préménopausées, telles que définies comme des menstruations régulières (24-38 jours) b) 22 patientes évaluables seront ménopausées, telles que définies par des antécédents d'aménorrhée depuis au moins un an ou des taux d'hormones (estradiol/FSH) compatible avec la ménopause si état post-hystérectomie, ou antécédents de castration chirurgicale/médicale.
  • Calcium sérique normal ou calcium sérique ajusté à l'albumine entre 2,0 et 2,9 mmol/L (8,0-11,5 mg/dL).
  • Niveau adéquat de vitamine D (taux de 25-hydroxy vitamine D > 20 ng/mL)
  • Actuellement sur aucun traitement actif pour le cancer du sein et au moins 3 mois après tous les traitements, à l'exception des inhibiteurs de l'aromatase (exémestane, anastrozole, létrozole)
  • Aucune utilisation antérieure ou actuelle de bisphosphonates IV
  • Aucune utilisation actuelle de bisphosphonates oraux
  • Les patientes doivent avoir un sein controlatéral non affecté et non irradié
  • Densité mammaire significative telle que déterminée par mammographie et définie par les termes descriptifs tissus/densités fibroglandulaires dispersés, tissus hétérogènement denses ou principalement denses dans le rapport de mammographie.
  • Fonction rénale adéquate définie comme une créatinine sérique < 1,5 x LSN ou CrCl > 30 ml/min
  • Une volonté et une capacité à suivre le protocole de l'étude, comme indiqué par la fourniture d'un consentement éclairé à participer
  • Volonté de subir un test de grossesse en cours et d'utiliser un contraceptif pendant le traitement par denosumab (femmes préménopausées uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Âge > 75 ans
  • - Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant l'étude (par exemple, produits dérivés de mammifères, denosumab, calcium ou vitamine D).
  • Les patients ont des antécédents ou des signes actuels d'ostéonécrose ou d'ostéomyélite de la mâchoire.
  • Les patients ont une affection dentaire ou de la mâchoire active qui nécessite une chirurgie buccale, y compris une extraction dentaire.
  • Les patients subissent une chirurgie dentaire ou buccale non cicatrisée, y compris une extraction dentaire.
  • Patients avec des procédures dentaires invasives planifiées
  • Le sujet est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte dans les 5 mois suivant la fin du traitement
  • - Le sujet est en âge de procréer et n'est pas disposé à utiliser, en association avec son partenaire, des méthodes de contraception ou d'abstinence hautement efficaces pendant le traitement et pendant 5 mois après la fin du traitement
  • Infection active par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Toute condition ou trouble qui compromet la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'étude
  • Antécédents de claustrophobie
  • Avoir des implants activés électriquement, magnétiquement ou mécaniquement, y compris un stimulateur cardiaque, des implants cochléaires, des clips chirurgicaux magnétiques ou des prothèses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénosumab
6 injections sous-cutanées mensuelles de denosumab
Médicament: Dénosumab
injections sous-cutanées mensuelles
Autres noms:
  • XGEVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité mammaire
Délai: 6 mois
La densité mammaire sera mesurée par IRM sans contraste avant et après 6 mois de dénosumab
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs sanguins
Délai: 6 mois
Modification des taux de progestatif et du rapport OPG/RANKL après 6 mois sous dénosumab
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alison Stopeck

Collaborateurs

Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 706513

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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