Denosumab y resonancia magnética de mama (Dmab)
20 de agosto de 2024 actualizado por: Alison Stopeck
Estudio correlativo de fase II de los efectos de denosumab en biomarcadores mamarios de tejido e imágenes
Este es un ensayo de fase II no aleatorizado de denosumab en inyección subcutánea de 120 mg mensuales en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio 0-III que actualmente no reciben tratamiento contra el cáncer con terapias hormonales, quimioterapia o radiación.
Todas las pacientes se someterán a la cuantificación de la densidad mamaria mediante resonancia magnética al inicio del estudio y después de 6 meses con denosumab.
Debido a que el agente terapéutico es un fármaco inyectable, los investigadores realizarán un estudio de un solo grupo con mediciones previas y posteriores al tratamiento para determinar el grado de variabilidad en la densidad mamaria a lo largo del tiempo y no se utilizará un período o grupo de tratamiento con placebo.
Este es un ensayo iniciado por un investigador y Amgen (PATROCINADOR) proporcionará el fármaco del ensayo denosumab.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
De acuerdo con los resultados de varios estudios mencionados al pie de página en este protocolo, ahora hay evidencia convincente de que áreas extensas de tejido radiológicamente denso en el seno son un factor de riesgo independiente para el desarrollo de cáncer de seno.
Aquí, los investigadores postulan que es el ligando RANK el que media la asociación entre la densidad mamaria y el riesgo de cáncer de mama, por lo que la progesterona es uno de varios factores que influyen en la disponibilidad del ligando RANK en el tejido mamario para promover o mantener una mayor densidad mamaria.
Como tal, los investigadores plantean la hipótesis de que la inhibición del ligando RANK con el agente terapéutico anticuerpo anti-ligando RANK denosumab disminuirá la densidad mamaria; un factor de riesgo para el desarrollo del cáncer de mama.
Los investigadores probarán la hipótesis principal de que la inhibición del ligando RANK por denosumab (Xgeva) administrado en dosis de 120 mg mensuales a pacientes con cáncer de mama premenopáusicas y posmenopáusicas reducirá significativamente la densidad mamaria durante 6 meses.
La densidad mamaria se evaluará mediante imágenes de agua grasa por resonancia magnética (MR-FW) de la mama.
Al comienzo del estudio, se medirá a los participantes por un cambio en la densidad mamaria mediante resonancia magnética entre el inicio 1 y el inicio 2 (final del período de observación de 3 meses).
Luego, todos los pacientes recibirán 6 meses de 120 mg de denosumab por vía subcutánea todos los meses con imágenes de RM repetidas para obtener mediciones después de 6 meses con denosumab.
Se les pedirá a todos los participantes que proporcionen una muestra de biopsia mamaria con aguja central opcional al inicio y después de 6 meses con denosumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 71 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas con la primera incidencia de cáncer de mama en etapa temprana (etapas 0 - III) que completaron todo el tratamiento y no tienen cáncer, lo que incluye mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer invasivo, es decir, con una biopsia de mama positiva para ductal o lobulillar atípico. hiperplasia o carcinoma in situ.
- Edad ≤ 75 años
- 44 pacientes se acumularán de la siguiente manera: a) 22 pacientes evaluables serán premenopáusicas definidas como menstruaciones regulares (24-38 días) b) 22 pacientes evaluables serán posmenopáusicas definidas por antecedentes de amenorrea durante al menos un año o niveles hormonales (estradiol/FSH) compatible con la menopausia si se trata de un estado posterior a la histerectomía o antecedentes de castración médica/quirúrgica.
- Calcio sérico normal o calcio sérico ajustado por albúmina entre 2,0 y 2,9 mmol/L (8,0-11,5 mg/dL).
- Nivel adecuado de vitamina D (nivel de 25-hidroxivitamina D > 20 ng/mL)
- Actualmente sin tratamiento activo para el cáncer de mama y al menos 3 meses después de todos los tratamientos, con la excepción de los inhibidores de la aromatasa (exemestano, anastrozol, letrozol)
- Sin uso anterior o actual de bisfosfonatos intravenosos
- Sin uso actual de bisfosfonatos orales
- Los pacientes deben tener una mama contralateral no afectada ni irradiada.
- Densidad mamaria significativa determinada por mamografía y definida por los términos descriptivos tejido/densidades fibroglandulares dispersos, tejido heterogéneamente denso o mayormente denso en el informe de mamografía.
- Función renal adecuada definida como creatinina sérica < 1,5 x ULN o CrCl > 30 ml/min
- Voluntad y capacidad para seguir el protocolo del estudio, como se indica en el consentimiento informado para participar
- Disposición a hacerse la prueba de embarazo actual y uso de anticonceptivos mientras recibe tratamiento con denosumab (solo mujeres premenopáusicas)
Criterio de exclusión:
- Edad > 75 años
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante el estudio (p. ej., productos derivados de mamíferos, denosumab, calcio o vitamina D).
- Los pacientes tienen antecedentes o evidencia actual de osteonecrosis u osteomielitis de la mandíbula.
- Los pacientes tienen una afección dental o mandibular activa que requiere cirugía oral, incluida la extracción dental.
- Los pacientes tienen cirugía dental u oral no cicatrizada, incluida la extracción de dientes.
- Pacientes con procedimientos dentales invasivos planeados
- El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro de los 5 meses posteriores al final del tratamiento.
- El sujeto está en edad fértil y no está dispuesta a usar, en combinación con su pareja, métodos anticonceptivos altamente efectivos o abstinencia durante el tratamiento y durante los 5 meses posteriores al final del tratamiento.
- Infección activa por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Cualquier condición o trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio
- Historia de la claustrofobia
- Tener implantes activados eléctrica, magnética o mecánicamente, incluidos marcapasos cardíacos, implantes cocleares, clips quirúrgicos magnéticos o prótesis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Denosumab
6 inyecciones subcutáneas mensuales de denosumab
|
inyecciones subcutáneas mensuales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio relativo de ≥ 5% en la densidad mamaria a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
La densidad mamaria se medirá mediante resonancia magnética sin contraste antes y después de 6 meses de tratamiento con denosumab.
|
línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio absoluto > 1% en la densidad mamaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio absoluto no ajustado > 1% en la densidad mamaria
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Stopeck, MD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 706513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .