Denosumab och MRT bröstavbildning (Dmab)
20 augusti 2024 uppdaterad av: Alison Stopeck
Fas II korrelativ studie av denosumabs effekter på vävnad och avbildning av bröstbiomarkörer
Detta är en icke-randomiserad fas II-studie med denosumab med 120 mg subkutan injektion varje månad hos kvinnor före och efter klimakteriet diagnostiserade med bröstcancer i stadium 0-III som för närvarande inte får anticancerbehandling med hormonbehandling, kemoterapi eller strålning.
Alla patienter kommer att genomgå kvantifiering av bröstdensitet med MRT vid baslinjen och efter 6 månader på denosumab.
Eftersom det terapeutiska medlet är ett injicerbart läkemedel kommer utredarna att genomföra en enarmsstudie med mätningar både före och efter behandling för att fastställa graden av variation i brösttäthet över tid och en placebobehandlingsperiod eller -grupp kommer inte att användas.
Detta är en utredarinitierad prövning och Amgen (SPONSOR) kommer att tillhandahålla prövningsläkemedlet denosumab.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enligt resultaten från flera studier som fotnoterats i detta protokoll finns det nu övertygande bevis för att omfattande områden med radiografiskt tät vävnad i bröstet är en oberoende riskfaktor för utveckling av bröstcancer.
Här postulerar utredarna att det är RANK-ligand som förmedlar sambandet mellan brösttäthet och risk för bröstcancer där progesteron är en av flera faktorer som påverkar tillgängligheten av RANK-ligand i bröstvävnad för att främja eller upprätthålla högre bröstdensitet.
Som sådan antar utredarna att hämning av RANK-ligand med anti-RANK-ligandantikroppsterapeutiska medel denosumab kommer att minska brösttätheten; en riskfaktor för utveckling av bröstcancer.
Utredarna kommer att testa den primära hypotesen att RANK-ligandhämning av denosumab (Xgeva) som ges 120 mg varje månad till pre- och postmenopausala bröstcancerpatienter kommer att avsevärt minska brösttätheten under 6 månader.
Bröstdensiteten kommer att bedömas genom magnetisk resonansfettvattenavbildning (MR-FW) av bröstet.
I början av studien kommer deltagarna att mätas för en förändring i bröstdensitet med MRT mellan baslinje 1 och baslinje 2 (slutet av 3 månaders observationsperiod).
Alla patienter kommer sedan att få 6 månader med 120 mg denosumab subkutant varje månad med upprepad MR-undersökning för att erhålla mätningar efter 6 månader på denosumab.
Alla deltagare kommer att uppmanas att tillhandahålla ett valfritt bröstbiopsiprov med kärnnål vid baslinjen och efter 6 månader på denosumab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre- eller postmenopausala kvinnor med första incidensen av bröstcancer i ett tidigt stadium (stadier 0 - III) som har avslutat all behandling och är cancerfria, vilket inkluderar kvinnor med hög risk för att utveckla invasiv cancer, dvs. har en bröstbiopsi som är positiv för atypisk ductal eller lobulär hyperplasi eller karcinom in situ.
- Ålder ≤ 75 år
- 44 patienter kommer att ackumuleras enligt följande: a) 22 utvärderbara patienter kommer att vara premenopausala enligt definitionen som vanlig menstruation (24-38 dagar) b) 22 utvärderbara patienter kommer att vara postmenopausala enligt definitionen av en historia av amenorré i minst ett år eller hormonnivåer (östradiol/FSH) förenlig med klimakteriet om post-hysterektomi status, eller historia av kirurgisk/medicinsk kastration.
- Normalt serumkalcium eller albuminjusterat serumkalcium mellan 2,0 och 2,9 mmol/L (8,0-11,5 mg/dL).
- Adekvat vitamin D-nivå (25-hydroxi-vitamin D-nivå > 20 ng/ml)
- För närvarande ingen aktiv behandling för bröstcancer och minst 3 månader efter alla behandlingar, med undantag för aromatashämmare (exemestan, anastrozol, letrozol)
- Ingen tidigare eller aktuell användning av IV-bisfosfonater
- Ingen för närvarande användning av orala bisfosfonater
- Patienter måste ha ett opåverkat, icke-bestrålat kontralateralt bröst
- Signifikant brösttäthet, bestämd med mammografi och definierad av de beskrivande termerna spridd fibroglandulär vävnad/densiteter, heterogent tät eller mestadels tät vävnad i mammografirapporten.
- Adekvat njurfunktion definieras som serumkreatinin < 1,5 x ULN eller CrCl > 30 ml/min
- En vilja och förmåga att följa studieprotokollet, vilket framgår av tillhandahållande av informerat samtycke att delta
- Vilja att testas för nuvarande graviditet och användning av preventivmedel under behandling med denosumab (endast kvinnor före klimakteriet)
Exklusions kriterier:
- Ålder > 75 år
- Försökspersonen har känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under studien (t.ex. produkter från däggdjur, denosumab, kalcium eller D-vitamin).
- Patienter har tidigare eller aktuella tecken på osteonekros eller osteomyelit i käken.
- Patienter har aktivt tand- eller käktillstånd som kräver oral kirurgi, inklusive tandutdragning.
- Patienter har oläkt tand- eller munkirurgi, inklusive tandutdragning.
- Patienter med planerade invasiva tandingrepp
- Personen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom 5 månader efter avslutad behandling
- Patienten är i fertil ålder och är inte villig att, i kombination med sin partner, använda högeffektiva preventivmetoder eller abstinens under behandlingen och i 5 månader efter avslutad behandling
- Aktiv infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
- Varje tillstånd eller störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer
- Historien om klaustrofobi
- Ha elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverade implantat inklusive pacemaker, cochleaimplantat, magnetiska kirurgiska klämmor eller proteser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Denosumab
6 månatliga subkutana injektioner av denosumab
|
månatliga subkutana injektioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring av ≥ 5 % i bröstdensitet vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Brösttäthet kommer att mätas via icke-kontrast MRT före och efter 6 månader på denosumab
|
baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring > 1 % i bröstdensitet
Tidsram: 6 månader
|
Ojusterad absolut förändring > 1 % i bröstdensitet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Stopeck, MD, Stony Brook University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Första postat (Beräknad)
24 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 706513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .