Denosumab i obrazowanie piersi MRI (Dmab)
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Alison Stopeck
Badanie korelacyjne fazy II wpływu denosumabu na tkanki i obrazowanie biomarkerów piersi
Jest to nierandomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania denosumabu w dawce 120 mg podskórnie co miesiąc u kobiet przed i po menopauzie, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium 0-III, które obecnie nie otrzymują leczenia przeciwnowotworowego za pomocą terapii hormonalnych, chemioterapii ani radioterapii.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie ilościowej gęstości piersi za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania i po 6 miesiącach leczenia denosumabem.
Ponieważ środek terapeutyczny jest lekiem do wstrzykiwania, badacze przeprowadzą jednoramienne badanie z pomiarami zarówno przed, jak i po leczeniu, aby określić stopień zmienności gęstości piersi w czasie, a okres lub grupa otrzymująca placebo nie będą wykorzystywane.
Jest to badanie zainicjowane przez badacza, a firma Amgen (SPONSORA) dostarczy próbny lek denosumab.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgodnie z wynikami kilku badań przypisanych w niniejszym protokole istnieją obecnie przekonujące dowody na to, że rozległe obszary tkanki piersi o dużej gęstości radiologicznej są niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju raka piersi.
W tym przypadku badacze postulują, że to ligand RANK pośredniczy w związku między gęstością piersi a ryzykiem raka piersi, dla którego progesteron jest jednym z kilku czynników wpływających na dostępność ligandu RANK w tkance sutka w celu promowania lub utrzymywania wyższej gęstości piersi.
W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że hamowanie ligandu RANK za pomocą środka terapeutycznego będącego przeciwciałem przeciwko ligandowi RANK, denosumabem, zmniejszy gęstość piersi; czynnik ryzyka rozwoju raka piersi.
Badacze przetestują pierwotną hipotezę, że hamowanie ligandu RANK przez denosumab (Xgeva) podawany co miesiąc pacjentkom z rakiem piersi przed i po menopauzie w dawce 120 mg znacznie zmniejszy gęstość piersi w ciągu 6 miesięcy.
Gęstość piersi zostanie oceniona za pomocą obrazowania piersi metodą rezonansu magnetycznego (MR-FW).
Na początku badania uczestnicy zostaną zmierzeni pod kątem zmiany gęstości piersi za pomocą rezonansu magnetycznego między punktem wyjściowym 1 a punktem wyjściowym 2 (koniec 3-miesięcznego okresu obserwacji).
Następnie wszyscy pacjenci będą otrzymywali przez 6 miesięcy 120 mg denosumabu podskórnie co miesiąc z powtórnym obrazowaniem MR w celu uzyskania pomiarów po 6 miesiącach stosowania denosumabu.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki biopsji gruboigłowej piersi na początku badania i po 6 miesiącach przyjmowania denosumabu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą lub po menopauzie z pierwszym zachorowaniem na raka piersi we wczesnym stadium (stadia 0-III), które ukończyły całe leczenie i są wolne od raka, w tym kobiety z wysokim ryzykiem rozwoju inwazyjnego raka piersi, tj. z dodatnim wynikiem biopsji piersi w kierunku atypowego przewodu lub zrazika hiperplazja lub rak in situ.
- Wiek ≤ 75 lat
- 44 pacjentek zostanie zgromadzonych w następujący sposób: a) 22 kwalifikujących się do oceny pacjentek będzie w okresie przedmenopauzalnym, co definiuje się jako regularne miesiączki (24-38 dni) b) 22 kwalifikujących się do oceny pacjentek będzie w okresie pomenopauzalnym, zgodnie z definicją braku miesiączki w wywiadzie przez co najmniej jeden rok lub poziomów hormonów (estradiol/FSH) zgodne z menopauzą, jeśli stan po histerektomii lub historia kastracji chirurgicznej/medycznej.
- Prawidłowe stężenie wapnia w surowicy lub stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin między 2,0 a 2,9 mmol/l (8,0-11,5 mg/dl).
- Odpowiedni poziom witaminy D (poziom 25-hydroksywitaminy D > 20 ng/ml)
- Obecnie nie stosuje aktywnego leczenia raka piersi i co najmniej 3 miesiące po wszystkich terapiach, z wyjątkiem inhibitorów aromatazy (eksemestan, anastrozol, letrozol)
- Brak wcześniejszego lub obecnego stosowania bisfosfonianów dożylnych
- Obecnie brak stosowania doustnych bisfosfonianów
- Pacjentki muszą mieć nienaruszoną, nienaświetloną drugą pierś
- Znacząca gęstość piersi określona za pomocą mammografii i zdefiniowana terminami opisowymi: rozproszona tkanka włóknisto-gruczołowa, niejednorodnie gęsta lub przeważnie gęsta tkanka w raporcie mammograficznym.
- Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN lub CrCl > 30 ml/min
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania, na co wskazuje wyrażenie świadomej zgody na udział
- Chęć poddania się testowi na obecną ciążę i stosowania antykoncepcji podczas leczenia denosumabem (tylko kobiety przed menopauzą)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 75 lat
- Uczestnik ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas badania (np. produkty pochodzenia ssaków, denosumab, wapń lub witamina D).
- Pacjenci mają wcześniejszą historię lub aktualne dowody martwicy kości lub zapalenia kości i szpiku szczęki.
- Pacjenci mają aktywny stan zębów lub szczęki, który wymaga operacji w jamie ustnej, w tym ekstrakcji zęba.
- Pacjenci mają niewygojony zabieg chirurgiczny stomatologiczny lub jamy ustnej, w tym ekstrakcję zęba.
- Pacjenci z planowanymi inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
- Pacjentka może zajść w ciążę i nie chce stosować, w połączeniu ze swoim partnerem, wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub abstynencji w trakcie leczenia i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Jakikolwiek stan lub zaburzenie, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badania
- Historia klaustrofobii
- Mieć implanty aktywowane elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie, w tym rozruszniki serca, implanty ślimakowe, magnetyczne klipsy chirurgiczne lub protezy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Denosumab
6 comiesięcznych wstrzyknięć podskórnych denosumabu
|
comiesięczne iniekcje podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana gęstości piersi o ≥ 5% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Gęstość piersi będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego bez kontrastu przed i po 6 miesiącach leczenia denosumabem
|
wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana > 1% w gęstości piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nieskorygowana zmiana bezwzględna > 1% gęstości piersi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Stopeck, MD, Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 706513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .