Деносумаб и МРТ молочной железы (Dmab)
19 января 2022 г. обновлено: Alison Stopeck
Фаза II коррелятивного исследования влияния деносумаба на биомаркеры тканей и визуализации груди
Это нерандомизированное исследование фазы II деносумаба в дозе 120 мг подкожно ежемесячно у женщин в пре- и постменопаузе с диагнозом рака молочной железы 0-III стадии, которые в настоящее время не получают противораковое лечение с помощью гормональной терапии, химиотерапии или облучения.
Всем пациентам будет проведена количественная оценка плотности груди с помощью МРТ в начале исследования и через 6 месяцев после начала лечения деносумабом.
Поскольку терапевтический агент представляет собой инъекционный препарат, исследователи проведут исследование с одной группой с измерениями как до, так и после лечения, чтобы определить степень изменчивости плотности груди с течением времени, а период или группа лечения плацебо не будут использоваться.
Это исследование инициировано исследователем, и Amgen (СПОНСОРЫ) предоставит пробный препарат деносумаб.
Обзор исследования
Подробное описание
По результатам нескольких исследований, отмеченных в этом протоколе, в настоящее время имеются убедительные доказательства того, что обширные участки рентгенологически плотной ткани в молочной железе являются независимым фактором риска развития рака молочной железы.
Здесь исследователи постулируют, что именно лиганд RANK опосредует связь между плотностью груди и риском рака груди, для которого прогестерон является одним из нескольких факторов, влияющих на доступность лиганда RANK в ткани молочной железы, чтобы способствовать или поддерживать более высокую плотность груди.
Таким образом, исследователи предполагают, что ингибирование лиганда RANK с помощью терапевтического агента антитела против лиганда RANK деносумаба уменьшит плотность груди; фактор риска развития рака молочной железы.
Исследователи проверят основную гипотезу о том, что ингибирование лиганда RANK деносумабом (Xgeva), назначаемым в дозе 120 мг ежемесячно пациентам с раком молочной железы в пре- и постменопаузе, значительно снижает плотность груди в течение 6 месяцев.
Плотность груди будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии жира и воды (MR-FW) груди.
В начале исследования у участников будет измерено изменение плотности груди с помощью МРТ между исходным уровнем 1 и исходным уровнем 2 (конец 3-месячного периода наблюдения).
Затем все пациенты будут получать в течение 6 месяцев 120 мг деносумаба подкожно каждый месяц с повторной МРТ для получения измерений после 6 месяцев приема деносумаба.
Всем участникам будет предложено предоставить необязательный образец биопсии толстой иглы молочной железы на исходном уровне и через 6 месяцев после приема деносумаба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 73 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пре- или постменопаузе с первым случаем рака молочной железы на ранней стадии (стадии 0–III), завершившие все лечение и не имеющие рака, в том числе женщины с высоким риском развития инвазивного рака, т. гиперплазия или карцинома in situ.
- Возраст ≤ 75 лет
- 44 пациента будут начислены следующим образом: а) 22 подлежащих оценке пациентки будут в пременопаузе, что определяется наличием регулярных менструаций (24-38 дней) б) 22 оцениваемых пациентки будут в постменопаузе, что определяется наличием аменореи в анамнезе в течение как минимум одного года или уровнем гормонов (эстрадиол/ФСГ) соответствует менопаузе, если состояние после гистерэктомии или хирургическая/медикаментозная кастрация в анамнезе.
- Нормальный уровень кальция в сыворотке или уровень кальция в сыворотке с поправкой на альбумин от 2,0 до 2,9 ммоль/л (8,0-11,5 мг/дл).
- Адекватный уровень витамина D (уровень 25-гидроксивитамина D > 20 нг/мл)
- В настоящее время не проводится активное лечение рака молочной железы и прошло не менее 3 месяцев после всех видов лечения, за исключением ингибиторов ароматазы (экземестан, анастрозол, летрозол).
- Отсутствие предшествующего или текущего использования внутривенных бисфосфонатов
- В настоящее время пероральные бисфосфонаты не используются
- Пациенты должны иметь здоровую, необлученную контралатеральную грудь.
- Значительная плотность молочной железы, определяемая с помощью маммографии и определяемая описательными терминами рассеянная фиброзно-железистая ткань/плотность, неоднородно плотная или преимущественно плотная ткань в отчете о маммографии.
- Адекватная функция почек определяется как креатинин сыворотки < 1,5 x ULN или CrCl > 30 мл/мин.
- Готовность и способность следовать протоколу исследования, о чем свидетельствует предоставление информированного согласия на участие
- Готовность к тестированию на текущую беременность и использование противозачаточных средств во время лечения деносумабом (только для женщин в пременопаузе)
Критерий исключения:
- Возраст > 75 лет
- Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время исследования (например, продукты, полученные из млекопитающих, деносумаб, кальций или витамин D).
- У пациентов в анамнезе или в настоящее время имеются признаки остеонекроза или остеомиелита челюсти.
- Пациенты имеют активное состояние зубов или челюсти, которое требует хирургического вмешательства, включая удаление зубов.
- У пациентов есть незаживающие стоматологические или оральные хирургические вмешательства, включая удаление зубов.
- Пациенты с плановыми инвазивными стоматологическими вмешательствами
- Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение 5 месяцев после окончания лечения.
- Субъект имеет детородный потенциал и не желает использовать вместе со своим партнером высокоэффективные методы контрацепции или воздержание во время лечения и в течение 5 месяцев после окончания лечения.
- Активная инфекция гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Любое состояние или расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
- История клаустрофобии
- Иметь электрические, магнитные или механически активируемые имплантаты, включая кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, магнитные хирургические зажимы или протезы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деносумаб
6 ежемесячных подкожных инъекций деносумаба
|
ежемесячные подкожные инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность груди
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плотность груди будет измеряться с помощью МРТ без контраста до и после 6 месяцев приема деносумаба.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня прогестагена и соотношения OPG/RANKL через 6 месяцев приема деносумаба
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 706513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .