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Denosumab e risonanza magnetica mammaria (Dmab)

20 agosto 2024 aggiornato da: Alison Stopeck

Studio di correlazione di fase II degli effetti di Denosumab sui biomarcatori mammari di tessuto e imaging

Questo è uno studio di fase II non randomizzato di denosumab a 120 mg di iniezione sottocutanea mensile in donne in pre e post-menopausa con diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-III che attualmente non stanno ricevendo un trattamento antitumorale con terapie ormonali, chemioterapia o radiazioni. Tutti i pazienti saranno sottoposti a quantificazione della densità mammaria mediante risonanza magnetica al basale e dopo 6 mesi di denosumab. Poiché l'agente terapeutico è un farmaco iniettabile, i ricercatori condurranno uno studio a braccio singolo con misurazioni sia pre che post-trattamento per determinare l'entità della variabilità della densità mammaria nel tempo e non verrà utilizzato un periodo o un gruppo di trattamento con placebo. Questo è uno studio avviato da un investigatore e Amgen (SPONSOR) fornirà il farmaco sperimentale denosumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i risultati di diversi studi riportati in calce a questo protocollo, vi sono ora prove convincenti che vaste aree di tessuto radiograficamente denso nel seno sono un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo del cancro al seno. Qui, i ricercatori ipotizzano che sia il ligando RANK a mediare l'associazione tra densità mammaria e rischio di cancro al seno per cui il progesterone è uno dei numerosi fattori che influenzano la disponibilità del ligando RANK nel tessuto mammario per promuovere o sostenere una maggiore densità mammaria. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'inibizione del ligando RANK con l'agente terapeutico dell'anticorpo ligando anti-RANK denosumab ridurrà la densità mammaria; un fattore di rischio per lo sviluppo del cancro al seno. I ricercatori verificheranno l'ipotesi primaria che l'inibizione del ligando RANK da parte di denosumab (Xgeva) somministrato 120 mg al mese a pazienti con carcinoma mammario in pre e post-menopausa ridurrà significativamente la densità mammaria nell'arco di 6 mesi. La densità del seno sarà valutata mediante risonanza magnetica per immagini ad acqua grassa (MR-FW) del seno. All'inizio dello studio i partecipanti saranno misurati per un cambiamento nella densità del seno mediante risonanza magnetica tra il basale 1 e il basale 2 (fine del periodo di osservazione di 3 mesi). Tutti i pazienti riceveranno quindi 6 mesi di 120 mg di denosumab per via sottocutanea ogni mese con imaging RM ripetuto per ottenere misurazioni dopo 6 mesi di denosumab. A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire un campione facoltativo di biopsia mammaria con ago centrale al basale e dopo 6 mesi di denosumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in pre o postmenopausa con prima incidenza di carcinoma mammario in stadio iniziale (stadi 0 - III) che hanno completato tutto il trattamento e sono libere dal cancro, comprese le donne ad alto rischio di sviluppare un cancro invasivo, ad esempio con una biopsia mammaria positiva per duttale o lobulare atipico iperplasia o carcinoma in situ.
  • Età ≤ 75 anni
  • 44 pazienti verranno accumulate come segue: a) 22 pazienti valutabili saranno in premenopausa come definito come mestruazioni regolari (24-38 giorni) b) 22 pazienti valutabili saranno in postmenopausa come definito da una storia di amenorrea per almeno un anno o livelli ormonali (estradiolo/FSH) coerente con la menopausa in caso di stato post-isterectomia o anamnesi di castrazione chirurgica/medica.
  • Calcio sierico normale o calcio sierico aggiustato per l'albumina tra 2,0 e 2,9 mmol/L (8,0-11,5 mg/dL).
  • Livello adeguato di vitamina D (livello di 25-idrossi vitamina D > 20 ng/mL)
  • Attualmente nessun trattamento attivo per il cancro al seno e almeno 3 mesi dopo tutti i trattamenti, ad eccezione degli inibitori dell'aromatasi (exemestano, anastrozolo, letrozolo)
  • Nessun uso precedente o attuale di bifosfonati EV
  • Nessun uso corrente di bifosfonati orali
  • Le pazienti devono avere una mammella controlaterale non affetta e non irradiata
  • Densità mammaria significativa determinata dalla mammografia e definita dai termini descrittivi tessuto/densità fibroghiandolari sparsi, tessuto eterogeneamente denso o tessuto prevalentemente denso nel referto mammografico.
  • Adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica < 1,5 x ULN o CrCl > 30 ml/min
  • - Disponibilità e capacità di seguire il protocollo dello studio, come indicato dalla fornitura del consenso informato alla partecipazione
  • Disponibilità a sottoporsi a test per la gravidanza in corso e all'uso del controllo delle nascite durante il trattamento con denosumab (solo donne in pre-menopausa)

Criteri di esclusione:

  • Età > 75 anni
  • - Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante lo studio (ad esempio, prodotti derivati ​​da mammiferi, denosumab, calcio o vitamina D).
  • I pazienti hanno una storia precedente o evidenza attuale di osteonecrosi o osteomielite della mandibola.
  • I pazienti hanno una condizione dentale o mascellare attiva che richiede un intervento chirurgico orale, inclusa l'estrazione del dente.
  • I pazienti hanno un intervento chirurgico dentale o orale non guarito, inclusa l'estrazione del dente.
  • Pazienti con procedure odontoiatriche invasive programmate
  • Il soggetto è in gravidanza o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro 5 mesi dalla fine del trattamento
  • Il soggetto è in età fertile e non è disposto a utilizzare, in combinazione con il suo partner, metodi contraccettivi altamente efficaci o l'astinenza durante il trattamento e per 5 mesi dopo la fine del trattamento
  • Infezione attiva da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Qualsiasi condizione o disturbo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio
  • Storia della claustrofobia
  • Avere impianti attivati ​​elettricamente, magneticamente o meccanicamente inclusi pacemaker cardiaci, impianti cocleari, clip chirurgiche magnetiche o protesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab
6 iniezioni sottocutanee mensili di denosumab
Droga: Denosumab
iniezioni sottocutanee mensili
Altri nomi:
  • XGEVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa ≥ 5% nella densità del seno a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
La densità del seno sarà misurata tramite risonanza magnetica senza contrasto prima e dopo 6 mesi di denosumab
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta > 1% nella densità del seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione assoluta non corretta > 1% nella densità del seno
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alison Stopeck

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Stopeck, MD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 706513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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