Transkutaaninen seulonta vakavan hyperbilirubinemian riskin varalta Etelä-Afrikan vastasyntyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten monissa muissakin Afrikan ja muun maailman maissa, objektiivinen vakavan hyperbilirubinemian riskin seulonta seerumin bilirubiinin (TsB) tai transkutaanisen bilirubiinin (TcB) mittauksella ei ole tällä hetkellä tavanomaista hoitoa Etelä-Afrikassa. Siksi tutkijat ehdottavat, että Etelä-Afrikan vastasyntyneiden populaatiossa testataan ei-invasiivisen TcB-laitteen käyttöä vaikean keltaisuuden riskin havaitsemiseksi ja ennustamiseksi ennen vauvojen kotiuttamista vastasyntyneiden lastentarhasta.
TAVOITE Arvioida transkutaanisen bilirubiiniseulonnan vaikutuksia vastasyntyneillä ennen sairaalasta kotiutumista.
MENETELMÄT Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) tutkijat vertaavat perinteistä visuaalista arviointia ja TcB-mittausta ennen sairaalasta kotiutumista. Noin 1858 vastasyntynyttä ≥35 raskausviikkoa ja/tai ≥1800 g, jotka ovat <72 tuntia elinaikaa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: a) TcB-seulonta tai b) visuaalinen arviointi (tavallinen hoito)
Aiheet:
≥ 35 vk raskausikäiset ja/tai ≥ 1800 g painavat vauvat, joiden elinikä on alle 72 tuntia.
Opiskeluvarret:
Osallistujat satunnaistetaan 72 tunnin kuluessa syntymästä: a) TcB-seulontaan piirrettynä nomogrammiin tai b) visuaaliseen keltaisuuden arviointiin.
Kontrolliryhmä (normaali hoito):
Tässä ryhmässä osallistujat arvioidaan keltaisuuden varalta käyttämällä perinteistä visuaalista arviointia ennen kotiutumista. Muodollinen seerumin bilirubiinitaso tehdään kaikille vauvoille, joilla on näkyvästi keltaisuus ja jotka päättävät valohoidon tarpeesta.
TcB-seulontaryhmä:
Kaikilta tähän ryhmään kuuluvilta osallistujilta arvioidaan vakavan hyperbilirubinemian riski mittaamalla bilirubiinitaso JM 105 transkutaanisella laitteella alle 72 tuntia ennen sairaalasta kotiutumista. Bilirubiinitaso piirretään Bhutanin tuntikohtaiseen nomogrammiin riskivyöhykkeen määrittämiseksi. Vauvat luokitellaan neljään eri riskiluokkaan: korkean riskin, korkean keskitason, matalan keskitason ja alhaisen riskin luokkiin ihon läpi tulevan bilirubiinitason mukaan. Seuranta tai interventio suunnitellaan riskiluokan perusteella. Osallistujille, joiden on todettu olevan suuri vakavan hyperbilirubinemian riski, tutkijat suorittavat muodollisen TsB-mittauksen ja määrittävät valohoidon tarpeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7560
- Tygerberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet ≥ 35 vk raskausikä ja ≥ 1800 g
- Vauvat, joiden elinikä on alle 72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi valohoidon käyttö
- Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
- Vauvat, jotka ovat syntyneet alle 35 raskausviikolla tai alle 1800 g
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TcB-seulonta ennen kotiuttamista
Tämän ryhmän osallistujat seulotaan keltaisuuden varalta JM 105 transkutaanisella laitteella.
TcB-arvo piirretään Bhutanin nomogrammiin riskiluokan arvioimiseksi.
Nomogrammin mukaan suuren riskin luokkaan luokitellut pikkulapset tarvitsevat verinäytteitä TsB:n varalta ja valohoidon tarpeen arvioinnin.
|
Transkutaaninen bilirubiiniseulonta ennen sairaalahoitoa ja riskiluokan arviointi Bhutanin nomogrammin mukaan
|
|
Muut: Normaali hoito (silmämääräinen tarkastus)
Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan rutiininomaisesti nykyisen hoitostandardin mukaisesti, jossa vauvojen keltaisuus arvioidaan silmämääräisellä tarkastuksella.
Tämän ryhmän vauvat tarvitsevat verikokeen TsB:tä varten, jos heillä on näkyvää keltaisuutta
|
Tämän ryhmän osallistujat arvioidaan silmämääräisellä tarkastuksella keltaisuuden varalta.
Verenotto TsB:lle otetaan vain, jos osallistujalla on näkyvä keltaisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto hyperbilirubinemiaan
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Ensisijainen tulos on takaisinotto hyperbilirubinemiaan, joka vaatii valohoitoa tai vaihtosiirtoa
|
Jopa kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valohoito ennen kotiutumista
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Tämä tulos viittaa valohoidon käyttöön hyperbilirubinemian hoidossa ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
TsB > 427 umol/l tai TsB > vaihtotransfuusion kynnys
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
|
Verenotto seerumin kokonaisbilirubiinille
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Tämä tulos viittaa verinäytteisiin TsB:n laboratoriomittauksia varten
|
Jopa kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vinod K Bhutani, MD, Stanford University
- Päätutkija: Charles I Okwundu, MBBS, MPH, University of Stellenbosch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TcBScreening
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .