Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne badanie przesiewowe pod kątem ryzyka ciężkiej hiperbilirubinemii u noworodków z RPA

24 października 2016 zaktualizowane przez: Charles Okwundu, University of Stellenbosch
W Afryce Południowej zdrowe noworodki o czasie są zwykle wypisywane wcześnie (<72 godziny po porodzie). Wiele badań wykazało, że odsetek ponownych hospitalizacji wzrósł wraz z tą praktyką, a żółtaczka lub hiperbilirubinemia są najczęstszą przyczyną ponownej hospitalizacji noworodków. Szczytowe stężenie bilirubiny w surowicy występuje zwykle w dniach 3-5 po urodzeniu, kiedy wiele z nich zostało już wypisanych ze szpitala, narażając niemowlę na zwiększone ryzyko ciężkiej hiperbilirubinemii. Ciężka żółtaczka noworodków nadal stanowi ważną przyczynę śmiertelności i zachorowalności noworodków w Afryce. Badanie przesiewowe wszystkich noworodków pod kątem ryzyka ciężkiej hiperbilirubinemii przed szpitalem mogłoby pomóc we wczesnym rozpoznaniu hiperbilirubinemii i wczesnej interwencji oraz potencjalnie zapobiec niepożądanym konsekwencjom, takim jak dysfunkcje neurologiczne wywołane przez bilirubinę. Istnieją jednak sprzeczne zalecenia dotyczące stosowania uniwersalnego przezskórnego badania przesiewowego bilirubiny w kierunku żółtaczki u wszystkich noworodków przed wypisem ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podobnie jak w wielu innych krajach Afryki i reszty świata, obiektywne badania przesiewowe w kierunku ryzyka ciężkiej hiperbilirubinemii za pomocą pomiaru bilirubiny w surowicy (TsB) lub przezskórnego pomiaru bilirubiny (TcB) nie są obecnie standardem postępowania w Afryce Południowej. W związku z tym badacze proponują przetestowanie zastosowania nieinwazyjnego urządzenia TcB do wykrywania i przewidywania ryzyka wystąpienia ciężkiej żółtaczki przed wypisem noworodków ze żłobka w południowoafrykańskiej populacji noworodków.

CEL Ocena wpływu przezskórnego badania przesiewowego bilirubiny u noworodków przed wypisem ze szpitala.

METODY W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) badacze porównają tradycyjną ocenę wzrokową i pomiar TcB przed wypisem ze szpitala. Około 1858 noworodków w wieku ciążowym ≥35 tygodni i/lub ≥1800 g, które mają <72 godziny życia, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: a) badanie przesiewowe TcB lub b) ocena wzrokowa (opieka standardowa)

Przedmioty:

Niemowlęta w wieku ciążowym ≥ 35 tygodni i/lub ≥ 1800 g, które mają mniej niż 72 godziny życia.

Ramiona badawcze:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w ciągu 72 godzin od urodzenia do: a) badań przesiewowych TcB wykreślonych na nomogramie lub b) wizualnej oceny żółtaczki.

Grupa kontrolna (opieka standardowa):

W tej grupie uczestnicy będą oceniani pod kątem żółtaczki za pomocą tradycyjnej oceny wizualnej przed wypisem. U wszystkich niemowląt z widocznie żółtaczką i decydujących się na fototerapię zostanie wykonane formalne oznaczenie stężenia bilirubiny w surowicy.

Grupa przesiewowa TcB:

Wszyscy uczestnicy tej grupy zostaną poddani ocenie ryzyka ciężkiej hiperbilirubinemii poprzez pomiar poziomu bilirubiny za pomocą urządzenia przezskórnego JM 105 w < 72 godziny życia przed wypisem ze szpitala. Poziom bilirubiny zostanie wykreślony na godzinowym nomogramie Bhutani w celu określenia strefy ryzyka. Niemowlęta zostaną podzielone na cztery różne kategorie ryzyka: wysokie ryzyko, wysokie pośrednie, niskie pośrednie i niskie ryzyko, w zależności od poziomu bilirubiny przezskórnej. Kontynuacja lub interwencja zostaną zaplanowane na podstawie kategorii ryzyka. W przypadku uczestników, u których stwierdzono wysokie ryzyko ciężkiej hiperbilirubinemii, badacze przeprowadzą formalny pomiar TsB i określą potrzebę fototerapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1858

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7560
        • Tygerberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 godzin do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki w wieku ciążowym ≥ 35 tyg. i masie ciała ≥ 1800 g
  • Niemowlęta, które mają < 72 godziny życia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie fototerapii
  • Poważna wada wrodzona
  • Dzieci urodzone < 35 tyg. wieku ciążowego lub < 1800 g

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe TcB przed wypisem
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem żółtaczki za pomocą urządzenia przezskórnego JM 105. Wartość TcB zostanie naniesiona na nomogram Bhutani w celu oceny kategorii ryzyka. Niemowlęta, które zgodnie z nomogramem zostały sklasyfikowane jako grupy wysokiego ryzyka, będą wymagały pobrania krwi w kierunku TsB i oceny potrzeby fototerapii.
Urządzenie: Przezskórne badanie przesiewowe bilirubiny
Przezskórne badanie przesiewowe bilirubiny przed wypisem ze szpitala i ocena kategorii ryzyka według nomogramu Bhutani
Inny: Pielęgnacja standardowa (kontrola wzrokowa)
Uczestnicy tej grupy będą leczeni rutynowo zgodnie z obecnymi standardami opieki, w których dzieci ocenia się pod kątem żółtaczki poprzez oględziny. Niemowlęta z tej grupy będą wymagały pobrania krwi na TsB, jeśli są wyraźnie żółtawe
Inny: Pielęgnacja standardowa (Kontrola wzrokowa)
Uczestnicy z tej grupy będą oceniani pod kątem żółtaczki poprzez oględziny. Pobranie krwi na TsB zostanie pobrane tylko wtedy, gdy uczestnik ma widocznie żółtaczkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja z powodu hiperbilirubinemii
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Głównym wynikiem jest ponowna hospitalizacja z powodu hiperbilirubinemii wymagającej fototerapii lub transfuzji wymiennej
Do dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fototerapia przed wypisem
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Wynik ten odnosi się do zastosowania fototerapii w leczeniu hiperbilirubinemii przed wypisem ze szpitala.
Do dwóch tygodni
TsB > 427 umol/l lub TsB > próg transfuzji wymiennej
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Do dwóch tygodni
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Do dwóch tygodni
Pobieranie krwi na bilirubinę całkowitą w surowicy
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Ten wynik odnosi się do pobrania krwi do laboratoryjnego pomiaru TsB
Do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Stellenbosch

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinod K Bhutani, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Charles I Okwundu, MBBS, MPH, University of Stellenbosch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TcBScreening

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórne badanie przesiewowe bilirubiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj