Screening transcutaneo per il rischio di grave iperbilirubinemia nei neonati sudafricani

Come in molti altri paesi in Africa e nel resto del mondo, lo screening obiettivo per il rischio di grave iperbilirubinemia utilizzando la misurazione della bilirubina sierica (TsB) o della bilirubina transcutanea (TcB) non è attualmente uno standard di cura in Sud Africa. Gli investigatori propongono quindi di testare l'uso di un dispositivo TcB non invasivo per rilevare e prevedere il rischio di ittero grave prima della dimissione dei bambini dall'asilo nido in una popolazione sudafricana di neonati.

OBIETTIVO Valutare gli effetti dello screening della bilirubina transcutanea nei neonati prima della dimissione ospedaliera.

METODI In questo studio controllato randomizzato (RCT) i ricercatori confronteranno la tradizionale valutazione visiva e la misurazione del TcB prima della dimissione dall'ospedale. Circa 1858 neonati di età gestazionale ≥35 settimane e/o ≥1800 g, che hanno meno di 72 ore di vita saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: a) screening TcB, oppure b) valutazione visiva (cure standard)

Soggetti:

Bambini di età gestazionale ≥ 35 settimane e/o ≥ 1800 g, che hanno <72 ore di vita.

Bracci di studio:

I partecipanti saranno randomizzati entro 72 ore dalla nascita in: a) screening TcB tracciato sul nomogramma o b) valutazione visiva dell'ittero.

Gruppo di controllo (assistenza standard):

In questo gruppo, i partecipanti saranno valutati per l'ittero mediante l'uso della tradizionale valutazione visiva prima della dimissione. Verrà eseguito un livello formale della bilirubina sierica su tutti i bambini che sono visibilmente itterici e si deciderà sulla necessità della fototerapia.

Gruppo di screening TcB:

Tutti i partecipanti a questo gruppo saranno valutati per il rischio di grave iperbilirubinemia mediante misurazione del livello di bilirubina utilizzando il dispositivo transcutaneo JM 105 a <72 ore di vita prima della dimissione dall'ospedale. Il livello di bilirubina verrà tracciato sul nomogramma specifico dell'ora Bhutani per determinare la zona di rischio. I neonati saranno classificati in quattro diverse categorie di rischio: ad alto rischio, alto-intermedio, basso-intermedio e basso a seconda del livello di bilirubina transcutanea. Il follow-up o l'intervento saranno pianificati in base alla categoria di rischio. Per i partecipanti identificati come ad alto rischio di iperbilirubinemia grave, gli investigatori eseguiranno una misurazione formale del TsB e determineranno la necessità di fototerapia.