Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожный скрининг риска тяжелой гипербилирубинемии у новорожденных в Южной Африке

24 октября 2016 г. обновлено: Charles Okwundu, University of Stellenbosch
В Южной Африке здоровых доношенных новорожденных обычно выписывают рано (<72 часов после родов). Многие исследования показали, что частота повторных госпитализаций увеличилась благодаря этой практике, а желтуха или гипербилирубинемия являются наиболее частой причиной повторной госпитализации новорожденных. Пиковые уровни билирубина в сыворотке обычно достигаются на 3–5-й день после рождения, когда многие из них уже выписаны, что повышает риск тяжелой гипербилирубинемии у младенцев. Тяжелая неонатальная желтуха по-прежнему является важной причиной неонатальной смертности и заболеваемости в Африке. Скрининг всех новорожденных на риск тяжелой гипербилирубинемии до госпитализации может помочь в раннем выявлении гипербилирубинемии и раннем вмешательстве и потенциально предотвратить нежелательные последствия, такие как неврологическая дисфункция, вызванная билирубином. Однако существуют противоречивые рекомендации по использованию универсального чрескожного скрининга билирубина для выявления желтухи у всех новорожденных перед выпиской из стационара.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как и во многих других странах Африки и остального мира, объективный скрининг на риск тяжелой гипербилирубинемии с использованием измерения билирубина в сыворотке (TsB) или чрескожного измерения билирубина (TcB) в настоящее время не является стандартом лечения в Южной Африке. Поэтому исследователи предлагают протестировать использование неинвазивного устройства TcB для выявления и прогнозирования риска тяжелой желтухи до выписки младенцев из родильного дома в популяции новорожденных в Южной Африке.

ЦЕЛЬ. Оценить влияние чрескожного скрининга билирубина у новорожденных перед выпиской из стационара.

МЕТОДЫ В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) исследователи будут сравнивать традиционную визуальную оценку и измерение TcB перед выпиской из больницы. Около 1858 новорожденных гестационного возраста ≥35 недель и/или ≥1800 г в возрасте <72 часов жизни будут случайным образом распределены на две группы: а) скрининг на TcB или б) визуальная оценка (стандартная помощь)

Предметы:

Младенцы ≥ 35 недель гестационного возраста и/или ≥ 1800 г, которым менее 72 часов жизни.

Учебное оружие:

Участники будут рандомизированы в течение 72 часов после рождения на: а) скрининг TcB, нанесенный на номограмму, или б) визуальную оценку желтухи.

Контрольная группа (Стандартный уход):

В этой группе участники будут оцениваться на наличие желтухи с помощью традиционной визуальной оценки перед выпиской. Формальный уровень билирубина в сыворотке будет проводиться у всех младенцев с явно выраженной желтухой и принятия решения о необходимости фототерапии.

Группа скрининга TcB:

Все участники этой группы будут оцениваться на риск тяжелой гипербилирубинемии путем измерения уровня билирубина с помощью чрескожного устройства JM 105 в возрасте < 72 часов жизни до выписки из больницы. Уровень билирубина будет нанесен на часовую номограмму Бутани для определения зоны риска. Младенцы будут классифицированы по четырем различным категориям риска: категории высокого риска, высокого среднего, низкого среднего и низкого риска в зависимости от уровня чрескожного билирубина. Последующее наблюдение или вмешательство будут планироваться в зависимости от категории риска. Для участников с высоким риском тяжелой гипербилирубинемии исследователи проведут формальное измерение TsB и определят необходимость фототерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1858

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 часов до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все новорожденные ≥ 35 недель гестационного возраста и ≥ 1800 г.
  • Младенцы, которым < 72 часов жизни

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование фототерапии
  • Большая врожденная аномалия
  • Младенцы, рожденные < 35 недель гестационного возраста или < 1800 г.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг TcB перед выпиской
Участники этой группы будут проверены на наличие желтухи с помощью чрескожного устройства JM 105. Значение TcB будет нанесено на номограмму Бутани для оценки категории риска. Младенцам, отнесенным по номограмме к группе высокого риска, потребуется забор крови на ЦБ и оценка потребности в фототерапии.
Устройство: Чрескожный скрининг билирубина
Чрескожный скрининг билирубина перед выпиской из стационара и оценка категории риска по номограмме Бутани
Другой: Стандартный уход (визуальный осмотр)
Участники этой группы будут получать рутинное лечение в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи, при котором младенцев оценивают на наличие желтухи путем визуального осмотра. Младенцам этой группы потребуется забор крови на ЦБ, если у них будет явно выраженная желтуха.
Другой: Стандартный уход (внешний осмотр)
Участники этой группы будут оцениваться на наличие желтухи путем визуального осмотра. Забор крови для ЦБ будет производиться только в том случае, если у участника явно выражена желтуха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация по поводу гипербилирубинемии
Временное ограничение: До двух недель
Первичным исходом является повторная госпитализация по поводу гипербилирубинемии, требующая фототерапии или обменного переливания крови.
До двух недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фототерапия перед выпиской
Временное ограничение: До двух недель
Этот исход относится к использованию фототерапии для лечения гипербилирубинемии до выписки из стационара.
До двух недель
ЦБ > 427 мкмоль/л или ЦБ > порога обменного переливания
Временное ограничение: До двух недель
До двух недель
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: До двух недель
До двух недель
Забор крови на общий билирубин сыворотки
Временное ограничение: До двух недель
Этот исход относится к забору крови для лабораторного измерения TsB.
До двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Stellenbosch

Соавторы

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Vinod K Bhutani, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Charles I Okwundu, MBBS, MPH, University of Stellenbosch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TcBScreening

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться