Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane screening op risico op ernstige hyperbilirubinemie bij Zuid-Afrikaanse pasgeborenen

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Charles Okwundu, University of Stellenbosch
In Zuid-Afrika worden gezonde voldragen pasgeborenen meestal vroeg ontslagen (<72 uur na de bevalling). Veel onderzoeken hebben aangetoond dat het aantal heropnames in het ziekenhuis is toegenomen door deze praktijk, en geelzucht of hyperbilirubinemie is de meest voorkomende oorzaak van heropname van pasgeborenen. Piekserumbilirubinespiegels treden meestal op op postnatale dagen 3-5, wanneer velen al zijn ontslagen, waardoor het kind een verhoogd risico loopt op ernstige hyperbilirubinemie. Ernstige neonatale geelzucht vormt nog steeds een belangrijke oorzaak van neonatale mortaliteit en morbiditeit in Afrika. Het screenen van alle pasgeborenen op het risico op ernstige hyperbilirubinemie voordat het ziekenhuis wordt opgenomen, zou kunnen helpen bij de vroege identificatie van hyperbilirubinemie en vroegtijdige interventie en mogelijk ongewenste gevolgen zoals door bilirubine veroorzaakte neurologische disfunctie voorkomen. Er zijn echter tegenstrijdige aanbevelingen over het gebruik van universele transcutane bilirubinescreening op geelzucht bij alle pasgeborenen vóór ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Net als in veel andere landen in Afrika en de rest van de wereld, is objectieve screening op het risico van ernstige hyperbilirubinemie met behulp van serumbilirubine (TsB) of transcutane bilirubine (TcB)-meting momenteel geen standaardbehandeling in Zuid-Afrika. De onderzoekers stellen daarom voor om het gebruik van een niet-invasief TcB-apparaat te testen om het risico op ernstige geelzucht te detecteren en te voorspellen vóór het ontslag van baby's uit de pasgeboren kinderkamer in een Zuid-Afrikaanse populatie van pasgeborenen.

DOEL Het evalueren van de effecten van transcutane bilirubinescreening bij pasgeborenen vóór ontslag uit het ziekenhuis.

METHODEN In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) vergelijken de onderzoekers de traditionele visuele beoordeling en TcB-meting vóór ontslag uit het ziekenhuis. Ongeveer 1858 pasgeborenen met een zwangerschapsduur van ≥ 35 weken en/of ≥ 1800 g, die < 72 uur leven, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: a) TcB-screening, of b) visuele beoordeling (standaardzorg)

Onderwerpen:

Baby's ≥ 35 weken zwangerschapsduur en/of ≥ 1800 g, die <72 uur oud zijn.

Bestudeer armen:

Deelnemers worden binnen 72 uur na de geboorte gerandomiseerd naar: a) TcB-screening uitgezet op het nomogram of b) visuele beoordeling van geelzucht.

Controlegroep (standaardzorg):

In deze groep worden de deelnemers beoordeeld op geelzucht door middel van de traditionele visuele beoordeling vóór ontslag. Een formele serumbilirubinespiegel zal worden uitgevoerd bij alle baby's die zichtbaar geelzucht hebben en beslissen of ze fototherapie nodig hebben.

TcB screeningsgroep:

Alle deelnemers in deze groep zullen worden beoordeeld op het risico op ernstige hyperbilirubinemie door meting van het bilirubinegehalte met behulp van het JM 105 transcutane apparaat op < 72 uur na ontslag uit het ziekenhuis. Het bilirubinegehalte wordt uitgezet op het Bhutaanse uurspecifieke nomogram om de risicozone te bepalen. Baby's zullen worden ingedeeld in vier verschillende risicocategorieën: risicocategorieën, hoog-gemiddeld, laag-gemiddeld en laag risico, afhankelijk van het transcutane bilirubinegehalte. Vervolg of interventie wordt gepland op basis van de risicocategorie. Voor deelnemers die zijn geïdentificeerd als een hoog risico op ernstige hyperbilirubinemie, zullen de onderzoekers een formele TsB-meting uitvoeren en de behoefte aan fototherapie bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1858

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7560
        • Tygerberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 uur tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pasgeborenen ≥ 35 weken zwangerschapsduur en ≥ 1800 g
  • Baby's die < 72 uur leven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van fototherapie
  • Grote aangeboren afwijking
  • Baby's geboren < 35 weken zwangerschapsduur of < 1800 g

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TcB-screening voor ontslag
Deelnemers in deze groep worden gescreend op geelzucht met behulp van het JM 105 transcutane apparaat. De TcB-waarde wordt uitgezet op het Bhutaanse nomogram om de risicocategorie te beoordelen. Baby's die volgens het nomogram als hoog risico worden gecategoriseerd, hebben bloedmonsters nodig voor TsB en moeten worden beoordeeld op de noodzaak van fototherapie.
Apparaat: Transcutane bilirubinescreening
Transcutane bilirubinescreening vóór ontslag uit het ziekenhuis en beoordeling van de risicocategorie volgens het Bhutaanse nomogram
Ander: Standaard zorg (visuele inspectie)
Deelnemers aan deze groep zullen routinematig worden behandeld volgens de huidige zorgstandaard, waarbij baby's worden beoordeeld op geelzucht door visuele inspectie. Baby's in deze groep hebben bloedafname nodig voor TsB als ze zichtbaar geelzucht hebben
Ander: Standaardzorg (Visuele inspectie)
Deelnemers aan deze groep worden beoordeeld op geelzucht door visuele inspectie. Bloedafname voor TsB wordt alleen afgenomen als de deelnemer zichtbaar geelzucht heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname voor hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Tot twee weken
De primaire uitkomstmaat is heropname voor hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie of wisseltransfusie nodig is
Tot twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fototherapie voor ontslag
Tijdsspanne: Tot twee weken
Deze uitkomst verwijst naar het gebruik van fototherapie voor de behandeling van hyperbilirubinemie vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Tot twee weken
TsB > 427 umol/l of TsB > drempel voor wisseltransfusie
Tijdsspanne: Tot twee weken
Tot twee weken
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Tot twee weken
Tot twee weken
Bloedafname voor totaal serumbilirubine
Tijdsspanne: Tot twee weken
Deze uitkomst verwijst naar bloedafname voor laboratoriummeting van TsB
Tot twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Stellenbosch

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinod K Bhutani, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Charles I Okwundu, MBBS, MPH, University of Stellenbosch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TcBScreening

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcutane bilirubinescreening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren