Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan screening for risiko for svær hyperbilirubinæmi hos sydafrikanske nyfødte

24. oktober 2016 opdateret af: Charles Okwundu, University of Stellenbosch
I Sydafrika udskrives raske nyfødte normalt tidligt (<72 timer efter fødslen). Mange undersøgelser har vist, at antallet af genindlæggelser på hospitaler er steget med denne praksis, og gulsot eller hyperbilirubinæmi er den mest almindelige årsag til genindlæggelse af nyfødte. Maksimale serumbilirubinniveauer forekommer normalt på postnatale dag 3-5, hvor mange allerede er blevet udskrevet, hvilket sætter spædbarnet i øget risiko for svær hyperbilirubinæmi. Alvorlig neonatal gulsot udgør stadig en vigtig årsag til neonatal dødelighed og sygelighed i Afrika. Screening af alle nyfødte for risikoen for alvorlig hyperbilirubinæmi før hospitalet kan hjælpe med tidlig identifikation af hyperbilirubinæmi og tidlig intervention og potentielt forhindre uønskede konsekvenser som bilirubin-induceret neurologisk dysfunktion. Der er dog modstridende anbefalinger om brug af universel transkutan bilirubinscreening for gulsot hos alle nyfødte før udskrivelse fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som i mange andre lande i Afrika og resten af ​​verden er objektiv screening for risiko for svær hyperbilirubinæmi ved hjælp af serumbilirubin (TsB) eller transkutan bilirubin (TcB) måling i øjeblikket ikke standardbehandling i Sydafrika. Efterforskerne foreslår derfor at teste brugen af ​​et ikke-invasivt TcB-apparat til at opdage og forudsige risikoen for alvorlig gulsot før udskrivning af babyer fra den nyfødte vuggestue i en sydafrikansk befolkning af nyfødte.

MÅL At evaluere virkningerne af transkutan bilirubinscreening hos nyfødte før udskrivelse fra hospitalet.

METODER I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil efterforskerne sammenligne den traditionelle visuelle vurdering og TcB-måling før hospitalsudskrivning. Omkring 1858 nyfødte ≥35 ugers gestationsalder og/eller ≥1800 g, som er <72 timer i livet, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: a) TcB-screening eller b) visuel vurdering (standardbehandling)

Emner:

Babyer ≥ 35 ugers svangerskabsalder og/eller ≥ 1800 g, som er <72 timer i livet.

Studiearme:

Deltagerne vil blive randomiseret inden for 72 timer efter fødslen til: a) TcB-screening afbildet på nomogrammet eller b) visuel vurdering af gulsot.

Kontrolgruppe (Standardpleje):

I denne gruppe vil deltagerne blive vurderet for gulsot ved brug af den traditionelle visuelle vurdering før udskrivelse. Et formelt serumbilirubinniveau vil blive foretaget på alle spædbørn, der er synligt gulsot og beslutter sig for behov for fototerapi.

TcB screeningsgruppe:

Alle deltagere i denne gruppe vil blive vurderet for risikoen for alvorlig hyperbilirubinæmi ved måling af bilirubinniveauet ved hjælp af JM 105 transkutan enhed ved < 72 timers levetid før hospitalsudskrivning. Bilirubinniveauet vil blive plottet på det Bhutani-timespecifikke nomogram for at bestemme risikozonen. Babyer vil blive klassificeret i fire forskellige risikokategorier: højrisiko-, høj-mellem-, lav-mellem- og lavrisikokategorier afhængigt af det transkutane bilirubinniveau. Opfølgning eller intervention vil blive planlagt ud fra risikokategorien. For deltagere, der er identificeret som høj risiko for svær hyperbilirubinæmi, vil efterforskerne udføre en formel TsB-måling og bestemme behovet for fototerapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1858

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7560
        • Tygerberg hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 timer til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte ≥ 35 ugers gestationsalder og ≥ 1800g
  • Babyer, der er < 72 timers levetid

Ekskluderingskriterier:

  • Før brug af fototerapi
  • Større medfødt anomali
  • Babyer født < 35 ugers gestationsalder eller < 1800g

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TcB-screening før udskrivelse
Deltagere i denne gruppe vil blive screenet for gulsot ved hjælp af JM 105 transkutan enhed. TcB-værdien vil blive plottet på Bhutani-nomogrammet for at vurdere risikokategorien. Spædbørn, der er kategoriseret som højrisiko i henhold til nomogrammet, vil kræve blodprøvetagning for TsB og vurdering for behov for fototerapi.
Enhed: Transkutan bilirubinscreening
Transkutan bilirubinscreening før hospitalsudskrivning og vurdering af risikokategori i henhold til Bhutani nomogram
Andet: Standardpleje (visuel inspektion)
Deltagerne i denne gruppe vil blive styret rutinemæssigt i henhold til den nuværende standard for pleje, hvor babyer vurderes for gulsot ved visuel inspektion. Babyer i denne gruppe vil kræve blodudtagning for TsB, hvis der er synligt gulsot
Andet: Standardpleje (visuel inspektion)
Deltagere i denne gruppe vil blive vurderet for gulsot ved visuel inspektion. Blodtagning for TsB vil kun blive udtaget, hvis deltageren er synligt gulsot.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse for hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Op til to uger
Det primære resultat er genindlæggelse for hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi eller udvekslingstransfusion
Op til to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fototerapi før udskrivelse
Tidsramme: Op til to uger
Dette resultat refererer til brugen af ​​fototerapi til behandling af hyperbilirubinæmi før hospitalsudskrivning.
Op til to uger
TsB > 427 umol/l eller TsB > tærskel for udvekslingstransfusion
Tidsramme: Op til to uger
Op til to uger
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Op til to uger
Op til to uger
Blodtagning for total serumbilirubin
Tidsramme: Op til to uger
Dette resultat refererer til blodprøvetagning til laboratoriemåling af TsB
Op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Stellenbosch

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinod K Bhutani, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Charles I Okwundu, MBBS, MPH, University of Stellenbosch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TcBScreening

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan bilirubinscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner