- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02617173
Matala sähkövirran vaikutus kivesten siittiöiden määrään
Oligozoospermia viittaa siittiöiden alhaiseen pitoisuuteen. Alhainen siittiöiden määrä tai huonolaatuinen siittiöiden laatu on syy hedelmättömyyteen noin 20 %:lla pariskunnista, joilla on hedelmällisyysongelmia, ja myötävaikuttava tekijä vielä 25 %:lla pariskunnista. Useimmissa tapauksissa syytä ei löydy. Lievään miesten hedelmättömyyteen kohdunsisäinen keinohedelmöitys (IUI) on valintamenetelmä, jonka raskausaste on 6,5 %. IUI:ssa siittiöt työnnetään ohuella, joustavalla katetrilla suoraan naisen kohtuun.
Azoospermia vaikuttaa 1 prosenttiin miesväestöstä ja 20 prosenttiin miesten hedelmättömyystilanteista. Yli 50 % atsoospermisistä tapauksista johtuu kivesten vajaatoiminnasta, mukaan lukien tuotannon puuttuminen tai epäonnistuminen sekä vähäinen tuotanto ja kypsymisen pysähtyminen spermatogeneesin aikana. ICSI mahdollistaa onnistuneen hedelmöityksen jopa kypsymättömillä siittiöillä, jotka on saatu suoraan kiveskudoksesta. Tämä tehdään TESA:n (Testicular spermaspiration) tai TESE:n (Testicular spermatraction) avulla. TESE-tapauksissa pieniä kiveskudoksen kaistaleita uutetaan tarkoituksena löytää muutamia eläviä siittiösoluja käytettäviksi IVF:ssä tai ICSI:ssä. Miehillä, joilla on ei-obstruktiivinen atsoospermia, on 0–3 kypsää siittiötä siementiehyessä, kun taas miehillä, joilla on normaali spermatogeneesi, on 17–35 kypsää siittiötä. TESE:n onnistumisprosentit ovat noin 50 %, mutta vaihtelevat etiologian mukaan. Valitettavasti ei ole menetelmää osoittaa, mistä siittiöitä voi löytyä. TESE:hen liittyy kipua, kudosten menetystä, heikentynyt menestys tulevassa TESE:ssä kudosten pelottamisen ja testosteronin puutteen vuoksi.
Monimutkainen spermatogeneesiprosessi sisältää nuorten siittiöiden kypsymisen siittiöiksi, prosessi, joka kestää noin 74 päivää. Spermatogeneesin aikana spermatogoniaaliset kantasolut muuttuvat siittiöiksi ja vapautuvat siemenputkien epiteelistä sen onteloon. Liikkumattomat siittiöt kuljetetaan puolikuivaisten tubulusten kautta lisäkivekseen Sertoli-soluista erittyneen kivesnesteen avulla peristalttisen supistumisen avulla. Kuljetettaessa lisäkiveksen läpi siittiösolut kehittävät kyvyn edetä eteenpäin, käydä läpi kapasitaatiota sekä kiinnittyä ja tunkeutua munasoluun.
Siittiösolun sähkövarausta on kutsuttu zeta-potentiaaliksi (elektrokineettinen potentiaali) ja se määritellään sähköpotentiaaliksi siittiökalvon ja sen ympäristön välisessä liukutasossa. Kypsillä siittiöillä on sähkövaraus -16 - -20 mV.
Suoritetussa eläintutkimuksessa positiivinen sähkövirta, jonka amplitudi oli matala, oli neljän normospermisen ja yhden oligospermisen urosporsaan kivespussin ympärillä. Tutkimuksen lopussa leikkauksessa saadun lisäkiveksen spermatosyyttien pitoisuuden todettiin olevan 200-1600 prosenttia perustason yläpuolella.
Tarkoituksenamme on arvioida, lisääkö kivespussissa oleva positiivinen sähkövirta, jolla on matalan amplitudin paljetuntemustaso, siittiösolujen pitoisuutta siemensyöksyssä.
Jos hypoteesimme vahvistuu, tästä voi tulla menetelmä miesten hedelmättömyyden hoitoon. Paranemisaika on vielä epäselvä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Male Fertility Clinic, Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on primaarinen hedelmättömyys, joka määritellään atsoospermian tilaksi.
- WHO:n määrittelemät miehet, joilla on patologinen siittiötestiindeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on geneettisiä oireyhtymiä ja kemoterapian, luuytimensiirron tai säteilyn aiheuttamia atsospermiatiloja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Pienvirran sähköstimulaattori
|
Positiivinen sähkövirta matalan amplitudin paljetuntemuksella, joka sijaitsee kivespussissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spermatosyyttien määrä ejakulaatissa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
Sen arvioimiseksi, lisääkö kivespussissa oleva positiivinen sähkövirta, jonka amplitudi on alhainen tunnetason alapuolella, siittiösolujen pitoisuutta siemensyöksyssä.
|
Yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gil Raviv, Prof, Urology Department, Sheba Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ishijima SA, Okuno M, Mohri H. Zeta potential of human X- and Y-bearing sperm. Int J Androl. 1991 Oct;14(5):340-7. doi: 10.1111/j.1365-2605.1991.tb01102.x.
- Chan PJ, Jacobson JD, Corselli JU, Patton WC. A simple zeta method for sperm selection based on membrane charge. Fertil Steril. 2006 Feb;85(2):481-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.07.1302.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-15-2514-GR-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .