- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02617173
Vliv nízkého elektrického proudu na počet testikulárních spermatocytů
Oligozoospermie označuje nízkou koncentraci spermií. Nízký počet spermií nebo špatná kvalita spermií jsou příčinou neplodnosti asi u 20 % párů s problémy s plodností a přispívajícím faktorem u dalších 25 % párů. Ve většině případů nelze najít příčinu. U mírné mužské neplodnosti je metodou volby intrauterinní inseminace (IUI) s mírou otěhotnění 6,5 %. Při IUI se spermie zavádějí pomocí tenkého ohebného katétru přímo do dělohy ženy.
Azoospermie postihuje 1 % mužské populace a 20 % případů mužské neplodnosti. Více než 50 % případů azoospermie je způsobeno selháním varlat, včetně absence nebo selhání produkce, jakož i nízké produkce a zástavy dozrávání během procesu spermatogeneze. ICSI umožňuje úspěšné oplodnění i u nezralých spermií získaných přímo z tkáně varlat. To se provádí pomocí TESA (aspirace testikulárních spermií) nebo TESE (extrakce testikulárních spermií). V případech TESE se extrahují malé proužky testikulární tkáně se záměrem najít několik životaschopných spermií, které se použijí pro IVF nebo ICSI. Muži s neobstrukční azoospermií mají 0 až 3 zralé spermatidy na semenotvorný kanálek na rozdíl od 17-35 zralých spermatid u mužů s normální spermatogenezí. Úspěšnost TESE je přibližně 50 %, ale liší se podle etiologie. Bohužel neexistuje žádná metoda, jak ukázat, kde se spermie mohou nacházet. TESE je doprovázena bolestí, ztrátou tkáně, sníženou úspěšností v budoucím TESE kvůli strašení tkání a nedostatku testosteronu.
Komplexní proces spermatogeneze zahrnuje dozrávání mladých spermatid ve spermatozoa, což je proces, který trvá přibližně 74 dní. Během spermatogeneze se spermatogoniální kmenové buňky transformují na spermatidy a uvolňují se z epitelu semenotvorného tubulu do jeho lumen. Nepohyblivá spermie jsou transportována přes semenoplodé tubuly do nadvarlete testikulární tekutinou vylučovanou ze Sertoliho buněk pomocí peristaltické kontrakce. Během transportu přes nadvarle si spermie vyvinou schopnost postupovat vpřed, podstoupit kapacitu a připojit se a proniknout do vajíčka.
Elektrický náboj spermatické buňky se nazývá zeta potenciál (elektrokinetický potenciál) a je definován jako elektrický potenciál v rovině skluzu mezi membránou spermie a jejím okolím. Zralé spermie mají elektrický náboj -16 až -20 mV.
V provedené studii na zvířatech byl pozitivní elektrický proud s nízkou amplitudou pod úrovní citlivosti situován kolem šourku čtyř normospermických a jednoho oligospermického samce prasete. Na konci výzkumu bylo zjištěno, že koncentrace spermatocytů v nadvarleti získaných při operaci je 200 až 1600 procent nad výchozí hodnotou.
Naším záměrem je vyhodnotit, zda pozitivní elektrický proud s nízkou amplitudou pod úrovní citlivosti umístěný na šourku zvýší koncentraci spermatocytů v ejakulátu.
Pokud se naše hypotéza potvrdí, může se to stát metodou léčby mužské neplodnosti. Období zlepšení je zatím nejasné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Male Fertility Clinic, Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s primární neplodností definovanou jako stav azoospermie.
- Muži s patologickými indexy spermiogramu podle definice WHO.
Kritéria vyloučení:
- Muži s genetickými syndromy a stavy azoospermie v důsledku chemoterapie, transplantace kostní dřeně nebo ozařování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Nízkoproudý elektrický stimulátor
|
Kladný elektrický proud s nízkou amplitudou pod úrovní pocitu umístěný na šourku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet spermatomcytů v ejakulátu.
Časové okno: Jeden rok.
|
Vyhodnotit, zda pozitivní elektrický proud s nízkou amplitudou pod úrovní citlivosti umístěný na šourku zvýší koncentraci spermatocytů v ejakulátu.
|
Jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gil Raviv, Prof, Urology Department, Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ishijima SA, Okuno M, Mohri H. Zeta potential of human X- and Y-bearing sperm. Int J Androl. 1991 Oct;14(5):340-7. doi: 10.1111/j.1365-2605.1991.tb01102.x.
- Chan PJ, Jacobson JD, Corselli JU, Patton WC. A simple zeta method for sperm selection based on membrane charge. Fertil Steril. 2006 Feb;85(2):481-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.07.1302.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-15-2514-GR-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Micro 400 produkty Matrix Therapy
-
Kirby InstituteDokončeno