- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02617173
Die Auswirkung von niedrigem elektrischem Strom auf die Hodenspermatozytenzahl
Oligozoospermie, bezieht sich auf eine niedrige Spermienkonzentration. Eine niedrige Spermienzahl oder schlechte Spermienqualität ist bei etwa 20 % der Paare mit Fruchtbarkeitsproblemen die Ursache für Unfruchtbarkeit und bei weiteren 25 % der Paare ein mitwirkender Faktor. In den meisten Fällen lässt sich keine Ursache finden. Bei leichter männlicher Unfruchtbarkeit ist die intrauterine Insemination (IUI) mit einer Schwangerschaftsrate von 6,5 % das Verfahren der Wahl. Bei der IUI werden Spermien mit einem dünnen, flexiblen Katheter direkt in die Gebärmutter einer Frau eingeführt.
Azoospermie betrifft 1 % der männlichen Bevölkerung und 20 % der männlichen Unfruchtbarkeitssituationen. Über 50 % der Fälle von Azoospermie sind auf Hodenversagen zurückzuführen, einschließlich fehlender oder fehlgeschlagener Produktion sowie geringer Produktion und Reifungsstillstand während des Prozesses der Spermatogenese. ICSI ermöglicht eine erfolgreiche Befruchtung auch mit unreifen Spermien, die direkt aus Hodengewebe gewonnen werden. Dies geschieht durch TESA (Testikuläre Spermienaspiration) oder TESE (Testikuläre Spermienextraktion). Bei TESE werden kleine Streifen Hodengewebe entnommen, um wenige lebensfähige Spermien zu finden, die für IVF oder ICSI verwendet werden können. Männer mit nicht-obstruktiver Azoospermie haben 0 bis 3 reife Spermatiden pro Hodenkanälchen im Gegensatz zu 17-35 reifen Spermatiden bei Männern mit normaler Spermatogenese. TESE-Erfolgsraten liegen bei etwa 50 %, unterscheiden sich jedoch je nach Ätiologie. Leider gibt es keine Methode, um festzustellen, wo Spermien zu finden sind. TESE wird begleitet von Schmerzen, Gewebeverlust, vermindertem Erfolg bei zukünftiger TESE aufgrund von Gewebevernarbung und Testosteronmangel.
Der komplexe Prozess der Spermatogenese umfasst die Reifung junger Spermatiden zu Spermatozoen, ein Prozess, der ungefähr 74 Tage dauert. Während der Spermatogenese werden spermatogoniale Stammzellen in Spermatiden umgewandelt und aus dem Epithel der Hodenkanälchen in sein Lumen freigesetzt. Unbewegliche Spermien werden durch die Hodenflüssigkeit, die von den Sertoli-Zellen mit Hilfe der peristaltischen Kontraktion abgesondert wird, durch die Hodenkanälchen zu den Nebenhoden transportiert. Während des Transports durch den Nebenhoden entwickeln Samenzellen die Fähigkeit, sich vorwärts zu bewegen, sich einer Kapazitation zu unterziehen und sich an das Ei anzuheften und es zu durchdringen.
Die elektrische Ladung der Samenzelle wird als Zetapotential (elektrokinetisches Potential) bezeichnet und ist definiert als das elektrische Potential in der Gleitebene zwischen der Samenmembran und ihrer Umgebung. Reife Spermien besitzen eine elektrische Ladung von -16 bis -20 mV.
In der durchgeführten Tierstudie befand sich positiver elektrischer Strom mit einer niedrigen Amplitude des Balggefühls um den Hodensack von vier normospermischen und einem oligospermischen männlichen Schwein. Am Ende der Untersuchung wurde festgestellt, dass die durch die Operation erhaltene Spermatozytenkonzentration in den Nebenhoden 200 bis 1600 Prozent über dem Ausgangswert lag.
Unsere Absicht ist es zu bewerten, ob positiver elektrischer Strom mit einer niedrigen Amplitude der Balgempfindung am Hodensack die Konzentration von Spermatozyten im Ejakulat erhöht.
Wenn unsere Hypothese bestätigt wird, könnte dies eine Methode zur Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit werden. Der Zeitraum der Besserung ist noch unklar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Male Fertility Clinic, Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit primärer Unfruchtbarkeit, definiert als Zustand der Azoospermie.
- Männer mit pathologischen Spermientest-Indizes gemäß WHO-Definition.
Ausschlusskriterien:
- Männer mit genetischen Syndromen und Zuständen von Azoospermie nach Chemotherapie, Knochenmarktransplantation oder Bestrahlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Elektrischer Niedrigstrom-Stimulator
|
Positiver elektrischer Strom mit einer geringen Amplitude des Balggefühls am Hodensack.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spermienzahl im Ejakulat.
Zeitfenster: Ein Jahr.
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Bewertung, ob positiver elektrischer Strom mit einer niedrigen Amplitude unterhalb des Empfindungsniveaus am Hodensack die Konzentration von Spermatozyten im Ejakulat erhöht.
|
Ein Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gil Raviv, Prof, Urology Department, Sheba Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ishijima SA, Okuno M, Mohri H. Zeta potential of human X- and Y-bearing sperm. Int J Androl. 1991 Oct;14(5):340-7. doi: 10.1111/j.1365-2605.1991.tb01102.x.
- Chan PJ, Jacobson JD, Corselli JU, Patton WC. A simple zeta method for sperm selection based on membrane charge. Fertil Steril. 2006 Feb;85(2):481-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.07.1302.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-15-2514-GR-CTIL
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