- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02617173
Het effect van lage elektrische stroom op het aantal testiculaire spermatocyten
Oligozoöspermie, verwijst naar een lage concentratie sperma. Een laag aantal zaadcellen of een slechte kwaliteit van het sperma is de oorzaak van onvruchtbaarheid bij ongeveer 20% van de paren met vruchtbaarheidsproblemen, en een bijdragende factor bij nog eens 25% van de paren. In de meeste gevallen kan geen oorzaak worden gevonden. Voor milde mannelijke onvruchtbaarheid is intra-uteriene inseminatie (IUI) de voorkeursprocedure met een zwangerschapspercentage van 6,5%. Bij IUI wordt het sperma via een dunne, flexibele katheter rechtstreeks in de baarmoeder van een vrouw ingebracht.
Azoöspermie treft 1% van de mannelijke bevolking en 20% van de mannelijke onvruchtbaarheidssituaties. Meer dan 50% van de gevallen van azoöspermie is te wijten aan testisfalen, inclusief afwezigheid of mislukte productie, evenals lage productie en stilstand van de rijping tijdens het proces van spermatogenese. ICSI maakt succesvolle bevruchting mogelijk, zelfs met onrijp sperma dat rechtstreeks uit testisweefsel is verkregen. Dit gebeurt via TESA (Testiculaire Sperma Aspiratie) of TESE (Testiculaire Sperma Extractie). Bij TESE worden kleine stukjes zaadbalweefsel weggenomen met de bedoeling enkele levensvatbare zaadcellen te vinden voor IVF of ICSI. Mannen met niet-obstructieve azoöspermie hebben 0 tot 3 volwassen spermatiden per tubulus seminiferi, in tegenstelling tot 17-35 volwassen spermatiden bij mannen met normale spermatogenese. De slagingspercentages van TESE zijn ongeveer 50%, maar verschillen naargelang de etiologie. Helaas is er geen methode om aan te geven waar sperma kan worden gevonden. TESE gaat gepaard met pijn, weefselverlies, verminderd succes bij toekomstige TESE als gevolg van weefselbeschadiging en testosterontekort.
Het complexe proces van spermatogenese omvat de rijping van jonge spermatiden tot spermatozoa, een proces dat ongeveer 74 dagen duurt. Tijdens spermatogenese worden spermatogoniale stamcellen getransformeerd in spermatiden en vrijgegeven van het epitheel van de tubulus seminiferi in het lumen ervan. Niet-beweeglijke spermatozoa worden door de tubuli seminiferi naar de epididymis getransporteerd door testiculaire vloeistof die wordt uitgescheiden door de Sertoli-cellen met behulp van peristaltische contractie. Tijdens het transport door de epididymis ontwikkelen zaadcellen het vermogen om vooruit te gaan, capacitatie te ondergaan en zich aan de eicel te hechten en te penetreren.
De elektrische lading van de zaadcel wordt zeta-potentiaal (elektrokinetisch potentieel) genoemd en wordt gedefinieerd als de elektrische potentiaal in het glijvlak tussen het spermamembraan en zijn omgeving. Rijpe zaadcellen hebben een elektrische lading van -16 tot -20 mV.
In de uitgevoerde dierstudie bevond zich een positieve elektrische stroom met een balgsensatieniveau met lage amplitude rond het scrotum van vier normospermische en één oligospermische mannelijke varkens. Aan het einde van het onderzoek bleek de concentratie van spermatocyten in de epididymis die operatief was verkregen 200 tot 1600 procent boven de basislijn te liggen.
Onze bedoeling is om te evalueren of een positieve elektrische stroom met een balgsensatieniveau met een lage amplitude op het scrotum de concentratie van spermatocyten in het ejaculaat zal verhogen.
Als onze hypothese wordt bevestigd, kan dit een methode worden om mannelijke onvruchtbaarheid te behandelen. De herstelperiode is nog onduidelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gil Raviv, Prof
- Telefoonnummer: 972-52-666-8285
- E-mail: Gil.Raviv@sheba.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Male Fertility Clinic, Sheba Medical Center
-
Contact:
- Gil Raviv, Prof
- Telefoonnummer: 972-52-666-8285
- E-mail: Gil.Raviv@sheba.health.gov.il
-
Onderonderzoeker:
- David Shashar, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met primaire onvruchtbaarheid gedefinieerd als een staat van azoöspermie.
- Mannen met pathologische spermatestindexen zoals gedefinieerd door de WHO.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen met genetische syndromen en toestanden van azoöspermie secundair aan chemotherapie, beenmergtransplantatie of bestraling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Lage stroom elektrische stimulator
|
Positieve elektrische stroom met een balgsensatieniveau met lage amplitude op het scrotum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal zaadcellen in het ejaculaat.
Tijdsspanne: Een jaar.
|
Om te evalueren of positieve elektrische stroom met een lage amplitude onder het gevoelsniveau op het scrotum de concentratie van spermatocyten in het ejaculaat zal verhogen.
|
Een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gil Raviv, Prof, Urology Department, Sheba Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ishijima SA, Okuno M, Mohri H. Zeta potential of human X- and Y-bearing sperm. Int J Androl. 1991 Oct;14(5):340-7. doi: 10.1111/j.1365-2605.1991.tb01102.x.
- Chan PJ, Jacobson JD, Corselli JU, Patton WC. A simple zeta method for sperm selection based on membrane charge. Fertil Steril. 2006 Feb;85(2):481-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.07.1302.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-15-2514-GR-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Azoöspermie
-
Sohag UniversityOnbekendICSI AZOOSPERMIA VARICOCELEEgypte
Klinische onderzoeken op Micro 400 Matrix-therapieproducten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital Freiburg; Istituto Ortopedico Galeazzi; General Hospital Sveti... en andere medewerkersVoltooidTraan; Knie, Kraakbeen, ArticulairZwitserland, Duitsland, Kroatië, Italië
-
Shenzhen Second People's HospitalNog niet aan het wervenOnvruchtbaarheid, vrouw
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Mayo ClinicVoltooidHuidverouderingVerenigde Staten
-
Kirby InstituteVoltooid
-
Zagazig UniversityCairo UniversityOnbekend
-
BayerVoltooidMatige pijnVerenigd Koninkrijk
-
Washington State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidInteractie | Endogene biomarkersVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidComplicaties bij stamceltransplantatieItalië
-
Rush University Medical CenterIngetrokken