- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02617173
Effekten av låg elektrisk ström på antalet testikulära spermatocyter
Oligozoospermi, hänvisar till en låg koncentration av spermier. Ett lågt spermieantal eller dålig spermiekvalitet är orsaken till infertilitet hos cirka 20 % av paren med fertilitetsproblem, och en bidragande faktor hos ytterligare 25 % av paren. I de flesta fall kan ingen orsak hittas. För mild manlig infertilitet är intra uterin insemination (IUI) det valda förfarandet med en graviditetsfrekvens på 6,5 %. I IUI förs spermier in med hjälp av en tunn, flexibel kateter direkt i en kvinnas livmoder.
Azoospermi drabbar 1 % av den manliga befolkningen och 20 % av manlig infertilitet. Över 50 % av azoospermia fall beror på testikelsvikt, inklusive frånvaro eller misslyckad produktion samt låg produktion och stopp av mognad under spermatogenesen. ICSI möjliggör framgångsrik befruktning även med omogna spermier erhållna direkt från testikelvävnad. Detta görs genom TESA (Testicular sperm aspiration) eller TESE (Testicular sperm extraction). I fall av TESE extraheras små remsor av testikelvävnad med avsikten att hitta få livskraftiga spermier som ska användas för IVF eller ICSI. Män med icke-obstruktiv azoospermi har 0 till 3 mogna spermatider per seminiferös tubuli i motsats till 17-35 mogna spermatider hos män med normal spermatogenes. Framgångsfrekvensen för TESE är cirka 50 % men skiljer sig beroende på etiologi. Tyvärr finns det ingen metod för att peka ut var spermier kan hittas. TESE åtföljs av smärta, vävnadsförlust, minskad framgång i framtida TESE på grund av vävnadsskräm och testosteronbrist.
Den komplexa processen med spermatogenes inkluderar mognad av unga spermatider till spermier, en process som tar cirka 74 dagar. Under spermatogenesen omvandlas spermatogoniella stamceller till spermatider och frigörs från seminiferous tubuli epitel till dess lumen. Icke-rörliga spermier transporteras genom de seminifria tubuli till epididymis av testikelvätska som utsöndras från Sertoli-cellerna med hjälp av peristaltisk kontraktion. Under transport genom epididymis utvecklar spermier förmågan att gå framåt, genomgå kapacitering och fästa och penetrera ägget.
Den elektriska laddningen av spermacellen har kallats zetapotential (elektrokinetisk potential) och definieras som den elektriska potentialen i glidplanet mellan spermiemembranet och dess omgivning. Mogna spermier har en elektrisk laddning på -16 till -20 mV.
I den utförda djurstudien var positiv elektrisk ström med en låg amplitud under sensationsnivå belägen runt pungen på fyra normosperma och en oligosperma hangris. I slutet av forskningen visade sig koncentrationen av spermatocyter i bitestikeln som erhölls vid kirurgi vara 200 till 1600 procent över baslinjen.
Vår avsikt är att utvärdera om positiv elektrisk ström med låg amplitud under sensationsnivå belägen på pungen kommer att öka koncentrationen av spermatocyter i ejakulatet.
Om vår hypotes bekräftas kan detta bli en metod för att behandla manlig infertilitet. Bättringsperioden är fortfarande oklart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gil Raviv, Prof
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Male Fertility Clinic, Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Gil Raviv, Prof
-
Underutredare:
- David Shashar, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med primär infertilitet definieras som ett tillstånd av azoospermi.
- Män med patologiska spermietestindex enligt definitionen av WHO.
Exklusions kriterier:
- Män med genetiska syndrom och tillstånd av azoospermi sekundärt till kemoterapi, benmärgstransplantation eller strålning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Transkutan elektrisk nervstimulering
Lågströms elektrisk stimulator
|
Positiv elektrisk ström med låg amplitud under sensationsnivå placerad på pungen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spermatomcytantal i ejakulatet.
Tidsram: Ett år.
|
För att utvärdera om positiv elektrisk ström med låg amplitud under sensationsnivån på pungen kommer att öka koncentrationen av spermatocyter i ejakulatet.
|
Ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gil Raviv, Prof, Urology Department, Sheba Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ishijima SA, Okuno M, Mohri H. Zeta potential of human X- and Y-bearing sperm. Int J Androl. 1991 Oct;14(5):340-7. doi: 10.1111/j.1365-2605.1991.tb01102.x.
- Chan PJ, Jacobson JD, Corselli JU, Patton WC. A simple zeta method for sperm selection based on membrane charge. Fertil Steril. 2006 Feb;85(2):481-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.07.1302.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-15-2514-GR-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Azoospermi
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadObstetrisk komplikation | Icke-obstruktiv azoospermi | Obstruktiv azoospermi
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuAzoospermi, icke-obstruktivFrankrike
-
Assiut UniversityOkändAzoospermi, icke-obstruktiv
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Weill Medical... och andra samarbetspartnersOkändIcke-obstruktiv azoospermiFörenta staterna, Kanada
-
Herlev and Gentofte HospitalUniversity of Michigan; Rigshospitalet, Denmark; Holbaek Sygehus; Skane University...AvslutadIcke-obstruktiv azoospermiDanmark, Sverige
-
Acibadem UniversityAvslutadAzoospermi, icke-obstruktivKalkon
-
Assiut UniversityOkänd
-
KK Women's and Children's HospitalAvslutadAzoospermi, icke-obstruktiv | OligozoospermiSingapore
-
NYU Langone HealthIndragenInfertilitet | Icke-obstruktiv azoospermi | VasektomiFörenta staterna
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutadAzoospermi eller svår oligozoospermiKina
Kliniska prövningar på Micro 400 Matrix Therapy-produkter
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekryteringNekrotiserande fasciitFörenta staterna