- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02617173
Effekten av lav elektrisk strøm på testikkelspermatocyttall
Oligozoospermi, refererer til en lav konsentrasjon av sædceller. Et lavt antall sædceller eller dårlig sædkvalitet er årsaken til infertilitet hos omtrent 20 % av parene med fertilitetsproblemer, og en medvirkende faktor hos ytterligere 25 % av parene. I de fleste tilfeller kan ingen årsak bli funnet. For mild mannlig infertilitet er intra uterin inseminasjon (IUI) den foretrukne prosedyren med en graviditetsrate på 6,5 %. I IUI settes sædcellene inn ved hjelp av et tynt, fleksibelt kateter direkte inn i en kvinnes livmor.
Azoospermi påvirker 1 % av den mannlige befolkningen og 20 % av mannlig infertilitetssituasjoner. Over 50 % av azoospermiske tilfeller skyldes testikkelsvikt, inkludert fravær eller mislykket produksjon, samt lav produksjon og modningsstans under spermatogeneseprosessen. ICSI tillater vellykket befruktning selv med umodne sædceller hentet direkte fra testikkelvev. Dette gjøres gjennom TESA (Testicular sperm aspiration) eller TESE (Testicular sperm extraction). I tilfeller av TESE ekstraheres små strimler av testikkelvev med den hensikt å finne få levedyktige sædceller som skal brukes til IVF eller ICSI. Menn med ikke-obstruktiv azoospermi har 0 til 3 modne spermatider per sædrør i motsetning til 17-35 modne spermatider hos menn med normal spermatogenese. TESE suksessrater er omtrent 50 %, men varierer i henhold til etiologi. Dessverre er det ingen metode for å peke ut hvor sædceller kan finnes. TESE er ledsaget av smerter, vevstap, redusert suksess i fremtidig TESE på grunn av vevsskremming og testosteronmangel.
Den komplekse prosessen med spermatogenese inkluderer modning av unge spermatider til spermatozoer, en prosess som tar omtrent 74 dager. Under spermatogenesen omdannes spermatogoniale stamceller til spermatider og frigjøres fra sædrørepitelet til lumen. Ikke-bevegelige spermatozoer transporteres gjennom de sædfrie tubuli til epididymis av testikkelvæske som skilles ut fra Sertoli-cellene ved hjelp av peristaltisk sammentrekning. Under transport gjennom epididymis utvikler sædceller evnen til å gå fremover, gjennomgå kapasitering og feste og penetrere egget.
Den elektriske ladningen til sædcellen har blitt kalt zetapotensial (elektrokinetisk potensial) og er definert som det elektriske potensialet i glideplanet mellom sædmembranen og dens omgivelser. Modne sædceller har en elektrisk ladning på -16 til -20 mV.
I dyrestudiet som ble utført, var positiv elektrisk strøm med lav amplitude under sensasjonsnivå plassert rundt pungen til fire normospermiske og en oligospermiske hanngriser. På slutten av forskningen ble konsentrasjonen av spermatocytter i bitestikkelen oppnådd ved kirurgi funnet å være 200 til 1600 prosent over baseline.
Vår intensjon er å evaluere om positiv elektrisk strøm med lav amplitude under sensasjonsnivå plassert på pungen vil øke konsentrasjonen av spermatocytter i ejakulatet.
Hvis hypotesen vår bekreftes, kan dette bli en metode for behandling av mannlig infertilitet. Forbedringsperioden er fortsatt uklar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Male Fertility Clinic, Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med primær infertilitet definert som en tilstand av azoospermi.
- Menn med patologiske spermtester-indekser som definert av WHO.
Ekskluderingskriterier:
- Menn med genetiske syndromer og tilstander av azoospermi sekundært til kjemoterapi, benmargstransplantasjon eller stråling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan elektrisk nervestimulering
Lavstrøms elektrisk stimulator
|
Positiv elektrisk strøm med lav amplitude under sensasjonsnivå plassert på pungen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermatomcytter i ejakulatet.
Tidsramme: Ett år.
|
For å evaluere om positiv elektrisk strøm med lav amplitude under sensasjonsnivå på pungen vil øke konsentrasjonen av spermatocytter i ejakulatet.
|
Ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gil Raviv, Prof, Urology Department, Sheba Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ishijima SA, Okuno M, Mohri H. Zeta potential of human X- and Y-bearing sperm. Int J Androl. 1991 Oct;14(5):340-7. doi: 10.1111/j.1365-2605.1991.tb01102.x.
- Chan PJ, Jacobson JD, Corselli JU, Patton WC. A simple zeta method for sperm selection based on membrane charge. Fertil Steril. 2006 Feb;85(2):481-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.07.1302.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-15-2514-GR-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .