- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02617394
Uusi vs. perinteinen yhdysvaltalainen kalvoskannaus
Kahden ultraäänipohjaisen menetelmän vertailu kalvon liikkeen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut Pallealihas auttaa hallitsemaan hengitystä: sisäänhengitettynä pallea supistuu ja auttaa vetämään ilmaa keuhkoihin. Ilma hengitetään ulos, kun pallea rentoutuu. Pallean liikkeen mittaaminen on tärkeä työkalu pallean toiminnan arvioinnissa. Ultraäänitekniikan käyttöönoton ansiosta kalvon ja keuhkojen liike voidaan visualisoida reaaliajassa. Tämä antaa harjoittajille mahdollisuuden havaita, milloin pallea on halvaantunut tai ei liiku kunnolla. Esimerkiksi kalvohermo, joka ohjaa pallean liikettä, nukutetaan usein interscalen brachial plexus blockin aikana. Tämän seurauksena lohkon puolella oleva pallea halvaantuu, mikä vaarantaa hengityksen. Tällä voi olla vakavia seurauksia potilaille, joilla on jo hengitysvaikeuksia.
On olemassa useita aiemmin kuvattuja menetelmiä pallean liikkeen arvioimiseksi ultraäänellä. Tutkijat haluavat vertailla kahta menetelmää määrittääkseen, kumpi on käyttäjäystävällisempi ja tarjoaa nopeimman ajan mittaamaan kalvon liikettä. Ensimmäinen menetelmä perustuu kykyyn tunnistaa ja kuvata oikea ja vasen kalvo vastaavasti maksan ja pernan akustisten ikkunoiden kautta ja sitten tallentaa kalvon liikettä M-tilassa. Toinen menetelmä perustuu kykyyn tunnistaa pallean sijainti kuvaamalla keuhkojen liukumista, minkä jälkeen ultraäänianturi suunnataan uudelleen, jotta kalvon paksuuden muutokset voidaan mitata hengityksessä. Tutkijat olettavat, että koska kyseessä olevat rakenteet näkyvät selvemmin, toinen menetelmä johtaa tarkempaan kalvohalvauksen vahvistukseen.
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, mikä kahdesta ultraäänipohjaisesta pallean kuvantamismenetelmästä tarjoaa nopeimman ja helpoimman tavan vahvistaa pallean halvaus. Toissijainen tavoite on määrittää arvioijien välinen luotettavuus kahden henkilön välillä käyttäen samaa skannausmenetelmää.
Hypoteesi Tutkijat olettavat, että keuhkojen liukumisen kuvantaminen ultraäänellä ja sen jälkeen pallean paksuuden mittaaminen on helpompaa ja nopeampaa, jotta lääkärit havaitsevat pallean liikkeen/halvauksen.
Tutkimusmenettelyt Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen jälkeen kelvolliset potilaat rekrytoidaan Albertan yliopiston pre-admission clinicille (PAC) tai päiväosastolle. Kun potilas saapuu lohkoalueelle, tutkimuksen tutkija skannaa potilaan pallean molemmilta puolilta käyttämällä yhtä kahdesta skannausmenetelmästä. Käytettävä skannausmenetelmä määritetään satunnaisesti; tutkijalle annetaan sinetöity kirjekuori, joka sisältää lyhyet ohjeet käytettävästä kalvokuvausmenetelmästä. Tutkija skannaa potilaan toisen puolen ja sitten toisen puolen. Skannausjärjestys jätetään osallistuvan tutkijan tehtäväksi. Tutkimusryhmän jäsen kirjaa, kuinka kauan tutkijalta kuluu optimaalisten kuvien saamiseen, jotka tallennetaan ultraäänilaitteeseen. Tämän jälkeen aluelohkoa hallinnoidaan.
Kun aluelohkon katsotaan toimivan, suoritetaan toinen sarja kalvoskannauksia. Tutkimustutkijalle annetaan lyhyet ohjeet skannausmenetelmän suorittamisesta, joka on sama kuin esiblokki. Taaskin optimaalisten kuvien saamiseen kuluva aika tallennetaan ja kuvat tallennetaan ultraäänilaitteeseen. Tämä lopettaa tutkimusprosessin ja potilas siirretään leikkaussaliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (18-vuotias tai vanhempi)
- Annettu tietoinen suostumus
- Supraclavicular-katkos tarkoitettu kirurgiseen anestesiaan
Poissulkemiskriteerit:
• Kieltäytyminen antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Ensimmäinen (esilohko) kalvoskannaus ultraäänellä tehdään molemmille puolille käyttämällä maksaa (oikea puoli) ja pernaa (vasen puoli) akustisina ikkunoina.
Toinen (lohkon jälkeinen) kalvoskannaus tehdään molemmilta puolilta käyttämällä uutta menetelmää, jossa keuhkojen liukumista käytetään oppaana kalvon tunnistamiseen ja pallean paksuuntumisen kvantifiointiin hengityksen yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
|
Ensimmäinen (esilohko) pallean skannaus ultraäänellä tehdään molemmille puolille käyttämällä uutta menetelmää, jossa keuhkojen liukumista käytetään oppaana kalvon tunnistamiseen ja pallean paksuuntumisen kvantifiointiin hengityksen yhteydessä.
Toinen (blokin jälkeinen) kalvoskannaus tehdään molemmille puolille käyttämällä maksaa (oikea puoli) ja pernaa (vasen puoli) akustisina ikkunoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvakalvoon kulunut aika
Aikaikkuna: Noin 2-5 minuuttia ultraäänitutkimuksen aloittamisesta
|
Kokonaisaika lasketaan siitä, kun koetin asetetaan potilaan keholle, siihen, kun kalvosta tallennetaan hyvälaatuinen kuva.
Tämä tehdään kehon kummallekin puolelle.
|
Noin 2-5 minuuttia ultraäänitutkimuksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Houston JG, Morris AD, Howie CA, Reid JL, McMillan N. Technical report: quantitative assessment of diaphragmatic movement--a reproducible method using ultrasound. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):405-7. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80688-9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00060267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .