- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02617394
Nowatorskie kontra tradycyjne skanowanie membrany w USA
Porównanie dwóch metod opartych na ultradźwiękach w celu oceny ruchu przepony
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Mięsień przepony pomaga kontrolować oddychanie: podczas wdechu przepona kurczy się, pomagając wciągnąć powietrze do płuc. Powietrze jest wydychane, gdy przepona rozluźnia się. Pomiar ruchu przepony jest ważnym narzędziem w ocenie funkcji przepony. Wraz z wprowadzeniem technologii ultradźwiękowej do łóżka, ruch przepony i płuc można wizualizować w czasie rzeczywistym. Daje to lekarzom możliwość wykrycia, kiedy przepona jest sparaliżowana lub nie porusza się prawidłowo. Na przykład nerw przeponowy, który kontroluje ruch przepony, jest często znieczulany podczas blokady splotu ramiennego. W rezultacie przepona po stronie bloku jest sparaliżowana, co utrudnia oddychanie. Może to mieć poważne konsekwencje dla pacjentów, którzy już cierpią na problemy z oddychaniem.
Istnieje kilka opisanych wcześniej metod oceny ruchu przepony za pomocą ultradźwięków. Badacze chcą porównać dwie metody, aby określić, która z nich jest bardziej przyjazna dla użytkownika i zapewnia najszybszy czas pomiaru ruchu przepony. Pierwsza metoda będzie polegać na możliwości identyfikacji i obrazowania prawej i lewej przepony przez okna akustyczne odpowiednio wątroby i śledziony, a następnie rejestracji ruchu przepony w trybie M-mode. Druga metoda polegać będzie na możliwości identyfikacji położenia przepony poprzez obrazowanie przesuwania się płuca, a następnie reorientacji głowicy ultrasonograficznej w celu umożliwienia pomiaru zmian grubości przepony z oddechami. Badacze wysuwają hipotezę, że ze względu na wyraźniejszą widoczność zaangażowanych struktur druga metoda pozwoli na dokładniejsze potwierdzenie porażenia przepony.
Cel badania Głównym celem jest określenie, która z dwóch ultrasonograficznych metod obrazowania przepony daje najszybszy i najłatwiejszy sposób potwierdzenia porażenia przepony. Celem drugorzędnym jest określenie wiarygodności między oceniającymi wśród dwóch osób przy użyciu tej samej metody skanowania.
Hipoteza Badacze postawili hipotezę, że obrazowanie przesuwania się płuc za pomocą ultradźwięków, po którym następuje pomiar grubości przepony, będzie dla praktyków łatwiejsze i szybsze w wykrywaniu ruchu/porażenia przepony.
Procedury badania Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, kwalifikujący się pacjenci zostaną zrekrutowani do kliniki przyjęć (PAC) Uniwersytetu Alberty lub oddziału dziennego. Gdy pacjent pojawi się w obszarze blokady, badacz skanuje przeponę pacjenta po obu stronach, stosując jedną z dwóch metod skanowania. Metoda skanowania, która zostanie zastosowana, zostanie ustalona losowo; badacz otrzyma zapieczętowaną kopertę zawierającą krótkie instrukcje dotyczące stosowanej metody obrazowania przepony. Badacz skanuje jedną stronę pacjenta, a następnie drugą. Kolejność skanowania zostanie pozostawiona uczestniczącemu badaczowi. Członek zespołu badawczego rejestruje czas potrzebny badaczowi do uzyskania optymalnych obrazów, które zostaną zapisane na aparacie ultrasonograficznym. Następnie zostanie wprowadzony blok regionalny.
Po uznaniu, że blok regionalny działa, zostanie wykonany drugi zestaw skanów przepony. Badacz otrzyma krótkie instrukcje, jak wykonać metodę skanowania, która będzie taka sama, jak przed blokadą. Ponownie rejestrowany będzie czas potrzebny do uzyskania optymalnych obrazów, a obrazy zostaną zapisane w aparacie ultrasonograficznym. To zakończy procedurę badania, a pacjent zostanie przeniesiony na blok operacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (w wieku 18 lat lub starszy)
- Podana świadoma zgoda
- Blokada nadobojczykowa wskazana do znieczulenia chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Pierwsze (przed blokadą) badanie ultrasonograficzne przepony zostanie wykonane po obu stronach, wykorzystując wątrobę (prawa strona) i śledzionę (lewa strona) jako okna akustyczne.
Drugi skan przepony (po bloku) zostanie wykonany po obu stronach przy użyciu nowatorskiej metody, w której przesuwanie płuc służy jako wskazówka do identyfikacji przepony i oceny ilościowej pogrubienia przepony podczas oddychania.
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
|
Pierwsze (przed blokadą) skanowanie przepony za pomocą ultradźwięków zostanie wykonane po obu stronach przy użyciu nowej metody, w której przesuwanie się płuc służy jako wskazówka do identyfikacji przepony i oceny ilościowej pogrubienia przepony podczas oddychania.
Drugi skan przepony (po bloku) zostanie wykonany po obu stronach, z wykorzystaniem wątroby (prawa strona) i śledziony (lewa strona) jako okien akustycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas potrzebny do uzyskania obrazu przysłony
Ramy czasowe: Około 2-5 minut od rozpoczęcia badania USG
|
Całkowity czas upłynie od momentu przyłożenia sondy do ciała pacjenta do zarejestrowania dobrej jakości obrazu przepony.
Zostanie to zrobione z każdej strony ciała.
|
Około 2-5 minut od rozpoczęcia badania USG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Houston JG, Morris AD, Howie CA, Reid JL, McMillan N. Technical report: quantitative assessment of diaphragmatic movement--a reproducible method using ultrasound. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):405-7. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80688-9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00060267
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .