- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02617394
Nieuwe versus traditionele Amerikaanse diafragmascanning
Vergelijking van twee op echografie gebaseerde methoden om diafragmabeweging te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte De middenrifspier helpt de ademhaling onder controle te houden: bij inademing trekt het middenrif samen, waardoor lucht in de longen wordt gezogen. Lucht wordt uitgeademd wanneer het middenrif ontspant. Meting van diafragmatische beweging is een belangrijk hulpmiddel bij het beoordelen van de functie van het diafragma. Met de introductie van ultrasone technologie aan het bed kan de beweging van het middenrif en de longen in realtime worden gevisualiseerd. Dit biedt beoefenaars de mogelijkheid om te detecteren wanneer het middenrif verlamd is of niet goed beweegt. De middenrifzenuw, die de beweging van het middenrif regelt, wordt bijvoorbeeld vaak verdoofd tijdens interscalene brachiale plexusblokkade. Als gevolg hiervan is het middenrif aan de blokzijde verlamd, waardoor de ademhaling in het gedrang komt. Dit kan ernstige gevolgen hebben voor patiënten die al last hebben van ademhalingsproblemen.
Er zijn verschillende eerder beschreven methoden voor het beoordelen van diafragmabewegingen met behulp van echografie. De onderzoekers willen twee methoden vergelijken om te bepalen welke gebruiksvriendelijker is en de snelste tijd biedt om diafragmabewegingen te meten. De eerste methode is gebaseerd op het vermogen om de rechter en linker diafragma's te identificeren en af te beelden door de akoestische vensters van respectievelijk de lever en de milt, en vervolgens de beweging van het diafragma in de M-modus vast te leggen. De tweede methode is gebaseerd op het vermogen om de locatie van het diafragma te identificeren door het verschuiven van de longen in beeld te brengen, gevolgd door heroriëntatie van de ultrasone sonde om veranderingen in de dikte van het diafragma met ademhalingen te kunnen meten. De onderzoekers veronderstellen dat, vanwege de meer voor de hand liggende zichtbaarheid van de betrokken structuren, de tweede methode zal resulteren in een nauwkeurigere bevestiging van middenrifverlamming.
Studiedoelstellingen Het primaire doel is om te bepalen welke van de twee op echografie gebaseerde beeldvormingsmethoden van het diafragma de snelste en gemakkelijkste manier biedt om diafragmaverlamming te bevestigen. Een secundair doel is het bepalen van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen twee personen die dezelfde scanmethode gebruiken.
Hypothese De onderzoekers veronderstellen dat het in beeld brengen van longschuifbewegingen met echografie gevolgd door meting van de diafragmadikte gemakkelijker en sneller zal zijn voor artsen om beweging/verlamming van het diafragma te detecteren.
Studieprocedures Na geïnformeerde schriftelijke toestemming zullen in aanmerking komende patiënten worden aangeworven in de pre-opnamekliniek (PAC) of dagafdeling van de Universiteit van Alberta. Zodra de patiënt in het blokgebied aankomt, scant een onderzoeksonderzoeker het middenrif van de patiënt aan beide kanten met behulp van een van de twee scanmethoden. De te gebruiken scanmethode wordt willekeurig bepaald; de onderzoeker krijgt een verzegelde envelop met korte instructies over de te gebruiken methode voor diafragma-imaging. De onderzoeker scant de ene kant van de patiënt en vervolgens de andere kant. De volgorde van scannen wordt overgelaten aan de deelnemende onderzoeker. Een lid van het onderzoeksteam registreert de tijd die de onderzoeker nodig heeft om de naar zijn mening optimale beelden te verkrijgen, die op het ultrasone apparaat worden opgeslagen. Daarna wordt het regionale blok beheerd.
Zodra wordt aangenomen dat het regionale blok werkt, wordt de tweede set diafragmascans uitgevoerd. Een onderzoeksonderzoeker krijgt korte instructies over het uitvoeren van de scanmethode, die dezelfde is als voor het blok. Nogmaals, de tijd die nodig is om optimale beelden te verkrijgen, wordt geregistreerd en de beelden worden opgeslagen op het ultrasone apparaat. Hiermee wordt de studieprocedure beëindigd en wordt de patiënt overgebracht naar de operatiekamer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (18 jaar of ouder)
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- Supraclaviculair blok geïndiceerd voor chirurgische anesthesie
Uitsluitingscriteria:
• Weigering toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
De eerste (pre-blok) diafragmascan met echografie wordt aan beide zijden uitgevoerd met de lever (rechterzijde) en milt (linkerzijde) als akoestische vensters.
De tweede (post-block) diafragmascan zal aan beide zijden worden uitgevoerd met behulp van een nieuwe methode waarbij longsliding wordt gebruikt als leidraad om het diafragma te identificeren en diafragmaverdikking bij ademhaling te kwantificeren.
|
Experimenteel: Studiegroep
|
De eerste (pre-blok) diafragmascan met echografie zal aan beide zijden worden uitgevoerd met behulp van een nieuwe methode waarbij longsliding wordt gebruikt als leidraad om het diafragma te identificeren en diafragmaverdikking bij ademhaling te kwantificeren.
De tweede (post-block) diafragma scan zal aan beide zijden worden gedaan met de lever (rechterzijde) en milt (linkerzijde) als akoestische vensters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd die nodig is om diafragma af te beelden
Tijdsspanne: Ongeveer 2-5 minuten vanaf het begin van de echografie
|
De totale tijd is vanaf het moment dat de sonde op het lichaam van de patiënt wordt geplaatst tot het moment waarop een beeld van goede kwaliteit van het diafragma wordt opgenomen.
Dit wordt aan elke kant van het lichaam gedaan.
|
Ongeveer 2-5 minuten vanaf het begin van de echografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Houston JG, Morris AD, Howie CA, Reid JL, McMillan N. Technical report: quantitative assessment of diaphragmatic movement--a reproducible method using ultrasound. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):405-7. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80688-9. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00060267
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsdiafragma
-
Mansoura UniversityWerving
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk