- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02617394
Numérisation de diaphragme nouvelle ou traditionnelle aux États-Unis
Comparaison de deux méthodes basées sur les ultrasons pour évaluer le mouvement du diaphragme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification Le muscle du diaphragme aide à contrôler la respiration : lors de l'inspiration, le diaphragme se contracte, aidant à aspirer l'air dans les poumons. L'air est expiré lorsque le diaphragme se détend. La mesure du mouvement diaphragmatique est un outil important pour évaluer la fonction du diaphragme. Avec l'introduction de la technologie des ultrasons au chevet du patient, le mouvement du diaphragme et des poumons peut être visualisé en temps réel. Cela permet aux praticiens de détecter quand le diaphragme est paralysé ou ne bouge pas correctement. Par exemple, le nerf phrénique, qui contrôle le mouvement du diaphragme, est souvent anesthésié lors d'un bloc interscalénique du plexus brachial. En conséquence, le diaphragme du côté du bloc est paralysé, compromettant la respiration. Cela peut avoir de graves conséquences pour les patients qui souffrent déjà de difficultés respiratoires.
Il existe plusieurs méthodes décrites précédemment pour évaluer le mouvement du diaphragme à l'aide d'ultrasons. Les chercheurs souhaitent comparer deux méthodes pour déterminer laquelle est la plus conviviale et offre le temps le plus rapide pour mesurer le mouvement du diaphragme. La première méthode s'appuiera sur la capacité d'identifier et d'imager les diaphragmes droit et gauche à travers les fenêtres acoustiques du foie et de la rate, respectivement, puis d'enregistrer le mouvement du diaphragme en mode M. La deuxième méthode s'appuiera sur la capacité d'identifier l'emplacement du diaphragme par le glissement du poumon d'imagerie, suivi d'une réorientation de la sonde à ultrasons pour permettre la mesure des changements d'épaisseur du diaphragme avec les respirations. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en raison de la visibilité plus évidente des structures impliquées, la deuxième méthode entraînera une confirmation plus précise de la paralysie du diaphragme.
Objectifs de l'étude L'objectif principal est de déterminer laquelle des deux méthodes d'imagerie ultrasonore du diaphragme offre le moyen le plus rapide et le plus simple de confirmer la paralysie du diaphragme. Un objectif secondaire est de déterminer la fiabilité inter-juges entre deux individus utilisant la même méthode de balayage.
Hypothèse Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'imagerie du glissement pulmonaire par ultrasons suivi d'une mesure de l'épaisseur du diaphragme sera plus facile et plus rapide pour les praticiens afin de détecter le mouvement/la paralysie du diaphragme.
Procédures de l'étude Suite au consentement écrit éclairé, les patients éligibles seront recrutés à la clinique de préadmission (PAC) ou à l'unité de jour de l'Université de l'Alberta. Une fois que le patient arrive dans la zone du bloc, un investigateur de l'étude scannera le diaphragme du patient des deux côtés en utilisant l'une des deux méthodes de numérisation. La méthode de balayage à utiliser sera déterminée au hasard ; l'enquêteur recevra une enveloppe scellée contenant de brèves instructions sur la méthode d'imagerie du diaphragme à utiliser. L'investigateur scannera un côté du patient, puis l'autre côté. L'ordre de numérisation sera laissé à l'investigateur participant. Un membre de l'équipe d'étude enregistrera le temps nécessaire à l'investigateur pour obtenir ce qu'il considère être des images optimales, qui seront enregistrées sur l'échographe. Ensuite, le bloc régional sera administré.
Une fois que le bloc régional est réputé fonctionner, la deuxième série de balayages de diaphragme sera effectuée. Un enquêteur de l'étude recevra de brèves instructions sur la façon d'effectuer la méthode de numérisation, qui sera la même que celle effectuée avant le bloc. Encore une fois, le temps nécessaire pour obtenir des images optimales sera enregistré et les images seront enregistrées sur l'échographe. Cela mettra fin à la procédure d'étude et le patient sera transféré au bloc opératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (18 ans ou plus)
- Consentement éclairé fourni
- Bloc supraclaviculaire indiqué pour l'anesthésie chirurgicale
Critère d'exclusion:
• Refus de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
|
Le premier balayage du diaphragme (pré-bloc) avec ultrasons sera effectué des deux côtés en utilisant le foie (côté droit) et la rate (côté gauche) comme fenêtres acoustiques.
Le deuxième balayage du diaphragme (post-bloc) sera effectué des deux côtés à l'aide d'une nouvelle méthode dans laquelle le glissement pulmonaire est utilisé comme guide pour identifier le diaphragme et quantifier l'épaississement du diaphragme lors de la respiration.
|
|
Expérimental: Groupe d'étude
|
Le premier balayage du diaphragme (pré-bloc) avec ultrasons sera effectué des deux côtés à l'aide d'une nouvelle méthode dans laquelle le glissement pulmonaire est utilisé comme guide pour identifier le diaphragme et quantifier l'épaississement du diaphragme lors de la respiration.
Le deuxième balayage du diaphragme (post-bloc) sera effectué des deux côtés en utilisant le foie (côté droit) et la rate (côté gauche) comme fenêtres acoustiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps pris pour imager le diaphragme
Délai: Environ 2 à 5 minutes après le début de l'échographie
|
Le temps total s'écoulera du moment où la sonde est placée sur le corps du patient jusqu'au moment où une image de bonne qualité du diaphragme est enregistrée.
Cela se fera de chaque côté du corps.
|
Environ 2 à 5 minutes après le début de l'échographie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Houston JG, Morris AD, Howie CA, Reid JL, McMillan N. Technical report: quantitative assessment of diaphragmatic movement--a reproducible method using ultrasound. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):405-7. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80688-9. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00060267
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .