- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02617394
Roman kontra traditionell amerikansk diafragmaskanning
Jämför två ultraljudsbaserade metoder för att bedöma diafragmans rörelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering Diafragmamuskeln hjälper till att kontrollera andningen: vid inandning drar diafragman ihop sig, vilket hjälper till att dra in luft i lungorna. Luften andas ut när diafragman slappnar av. Mätning av diafragmarörelse är ett viktigt verktyg för att bedöma membranets funktion. Med introduktionen av ultraljudsteknik på sängkanten kan rörelsen av diafragman och lungorna visualiseras i realtid. Detta ger utövare möjligheten att upptäcka när diafragman är förlamad eller inte rör sig ordentligt. Till exempel är phrenic nerven, som kontrollerar diafragmans rörelse, ofta bedövad under interscalene brachial plexus block. Som ett resultat är membranet på blocksidan förlamat, vilket äventyrar andningen. Detta kan få allvarliga konsekvenser för patienter som redan lider av andningssvårigheter.
Det finns flera tidigare beskrivna metoder för att bedöma diafragmans rörelse med hjälp av ultraljud. Utredarna vill jämföra två metoder för att avgöra vilken som är mer användarvänlig och ger den snabbaste tiden att mäta membranets rörelse. Den första metoden kommer att förlita sig på förmågan att identifiera och avbilda höger och vänster diafragma genom de akustiska fönstren i levern respektive mjälten, och sedan registrera diafragmans rörelse i M-läge. Den andra metoden kommer att förlita sig på förmågan att identifiera diafragmans placering genom att avbilda lungglidning, följt av omorientering av ultraljudssonden för att möjliggöra mätning av förändringar i diafragmans tjocklek med andning. Utredarna antar att den andra metoden, på grund av den mer uppenbara synligheten av de inblandade strukturerna, kommer att resultera i en mer exakt bekräftelse av diafragmaförlamning.
Studiemål Det primära målet är att fastställa vilken av två ultraljudsbaserade metoder för att avbilda diafragman som erbjuder det snabbaste och enklaste sättet att bekräfta diafragmaförlamning. Ett sekundärt mål är att bestämma interbedömartillförlitligheten bland två individer som använder samma skanningsmetod.
Hypotes Utredarna antar att avbildning av lungglidning med ultraljud följt av diafragmatjockleksmätning kommer att bli lättare och snabbare för utövare att upptäcka diafragmans rörelse/förlamning.
Studieprocedurer Efter informerat skriftligt samtycke kommer kvalificerade patienter att rekryteras på University of Alberta pre-admission clinic (PAC) eller dagavdelning. När patienten anländer till blockområdet kommer en studieutredare att skanna patientens diafragma på båda sidor med en av de två skanningsmetoderna. Den skanningsmetod som ska användas kommer att bestämmas slumpmässigt; utredaren kommer att få ett förseglat kuvert som innehåller korta instruktioner om metoden för diafragmaavbildning som ska användas. Utredaren kommer att skanna ena sidan av patienten och sedan den andra sidan. Skanningsordningen kommer att överlåtas till den deltagande utredaren. En studiegruppsmedlem kommer att registrera hur lång tid det tar för utredaren att få vad de anser vara optimala bilder, som kommer att sparas på ultraljudsmaskinen. Därefter kommer regionblocket att administreras.
När det regionala blocket bedöms fungera, kommer den andra uppsättningen av diafragmaskanningar att göras. En studieutredare kommer att få korta instruktioner om hur man utför skanningsmetoden, som kommer att vara samma som gjorts före blockering. Återigen kommer den tid det tar att få optimala bilder att spelas in och bilderna sparas på ultraljudsmaskinen. Detta kommer att avsluta studieproceduren och patienten kommer att överföras till operationssalen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (18 år eller äldre)
- Förutsatt informerat samtycke
- Supraklavikulärt block indicerat för kirurgisk anestesi
Exklusions kriterier:
• Vägran att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Den första (pre-block) diafragmaskanningen med ultraljud kommer att göras på båda sidor med levern (höger sida) och mjälte (vänster sida) som akustiska fönster.
Den andra (post-block) diafragmaskanningen kommer att göras på båda sidor med en ny metod där lungglidning används som en guide för att identifiera diafragman och kvantifiera diafragmans förtjockning vid andning.
|
|
Experimentell: Studiegrupp
|
Den första (pre-block) diafragmaskanningen med ultraljud kommer att göras på båda sidor med en ny metod där lungglidning används som en guide för att identifiera diafragman och kvantifiera diafragmans förtjockning vid andning.
Den andra (post-block) diafragmaskanningen kommer att göras på båda sidor med levern (höger sida) och mjälte (vänster sida) som akustiska fönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid det tar att avbilda diafragma
Tidsram: Cirka 2-5 minuter från start av ultraljudsskanning
|
Total tid kommer att vara från det att sonden placeras på patientens kropp tills en bild av membranet av god kvalitet registreras.
Detta kommer att göras på varje sida av kroppen.
|
Cirka 2-5 minuter från start av ultraljudsskanning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Houston JG, Morris AD, Howie CA, Reid JL, McMillan N. Technical report: quantitative assessment of diaphragmatic movement--a reproducible method using ultrasound. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):405-7. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80688-9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00060267
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .