Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roman kontra traditionell amerikansk diafragmaskanning

23 mars 2020 uppdaterad av: University of Alberta

Jämför två ultraljudsbaserade metoder för att bedöma diafragmans rörelse

Ibland behöver läkare kunna se om diafragman - en muskel i bröstet som hjälper till att kontrollera andningen - rör sig ordentligt. Om diafragman är förlamad eller inte rör sig ordentligt kan detta påverka en persons andning. Efter vissa nervblockader - där en del av kroppen är frusen med lokalbedövning - kan den nervstyrande membranrörelsen bedövas, vilket orsakar membranförlamning. Ultraljud kan användas för att se diafragman och mäta dess rörelse, men det enklaste och snabbaste sättet att göra detta är diskutabelt. Utredarna vill jämföra två ultraljudsbaserade metoder med bilddiafragmans rörelser för att se vilken som erbjuder det snabbaste och enklaste sättet att avgöra om diafragman är förlamad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering Diafragmamuskeln hjälper till att kontrollera andningen: vid inandning drar diafragman ihop sig, vilket hjälper till att dra in luft i lungorna. Luften andas ut när diafragman slappnar av. Mätning av diafragmarörelse är ett viktigt verktyg för att bedöma membranets funktion. Med introduktionen av ultraljudsteknik på sängkanten kan rörelsen av diafragman och lungorna visualiseras i realtid. Detta ger utövare möjligheten att upptäcka när diafragman är förlamad eller inte rör sig ordentligt. Till exempel är phrenic nerven, som kontrollerar diafragmans rörelse, ofta bedövad under interscalene brachial plexus block. Som ett resultat är membranet på blocksidan förlamat, vilket äventyrar andningen. Detta kan få allvarliga konsekvenser för patienter som redan lider av andningssvårigheter.

Det finns flera tidigare beskrivna metoder för att bedöma diafragmans rörelse med hjälp av ultraljud. Utredarna vill jämföra två metoder för att avgöra vilken som är mer användarvänlig och ger den snabbaste tiden att mäta membranets rörelse. Den första metoden kommer att förlita sig på förmågan att identifiera och avbilda höger och vänster diafragma genom de akustiska fönstren i levern respektive mjälten, och sedan registrera diafragmans rörelse i M-läge. Den andra metoden kommer att förlita sig på förmågan att identifiera diafragmans placering genom att avbilda lungglidning, följt av omorientering av ultraljudssonden för att möjliggöra mätning av förändringar i diafragmans tjocklek med andning. Utredarna antar att den andra metoden, på grund av den mer uppenbara synligheten av de inblandade strukturerna, kommer att resultera i en mer exakt bekräftelse av diafragmaförlamning.

Studiemål Det primära målet är att fastställa vilken av två ultraljudsbaserade metoder för att avbilda diafragman som erbjuder det snabbaste och enklaste sättet att bekräfta diafragmaförlamning. Ett sekundärt mål är att bestämma interbedömartillförlitligheten bland två individer som använder samma skanningsmetod.

Hypotes Utredarna antar att avbildning av lungglidning med ultraljud följt av diafragmatjockleksmätning kommer att bli lättare och snabbare för utövare att upptäcka diafragmans rörelse/förlamning.

Studieprocedurer Efter informerat skriftligt samtycke kommer kvalificerade patienter att rekryteras på University of Alberta pre-admission clinic (PAC) eller dagavdelning. När patienten anländer till blockområdet kommer en studieutredare att skanna patientens diafragma på båda sidor med en av de två skanningsmetoderna. Den skanningsmetod som ska användas kommer att bestämmas slumpmässigt; utredaren kommer att få ett förseglat kuvert som innehåller korta instruktioner om metoden för diafragmaavbildning som ska användas. Utredaren kommer att skanna ena sidan av patienten och sedan den andra sidan. Skanningsordningen kommer att överlåtas till den deltagande utredaren. En studiegruppsmedlem kommer att registrera hur lång tid det tar för utredaren att få vad de anser vara optimala bilder, som kommer att sparas på ultraljudsmaskinen. Därefter kommer regionblocket att administreras.

När det regionala blocket bedöms fungera, kommer den andra uppsättningen av diafragmaskanningar att göras. En studieutredare kommer att få korta instruktioner om hur man utför skanningsmetoden, som kommer att vara samma som gjorts före blockering. Återigen kommer den tid det tar att få optimala bilder att spelas in och bilderna sparas på ultraljudsmaskinen. Detta kommer att avsluta studieproceduren och patienten kommer att överföras till operationssalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (18 år eller äldre)
  • Förutsatt informerat samtycke
  • Supraklavikulärt block indicerat för kirurgisk anestesi

Exklusions kriterier:

• Vägran att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Den första (pre-block) diafragmaskanningen med ultraljud kommer att göras på båda sidor med levern (höger sida) och mjälte (vänster sida) som akustiska fönster. Den andra (post-block) diafragmaskanningen kommer att göras på båda sidor med en ny metod där lungglidning används som en guide för att identifiera diafragman och kvantifiera diafragmans förtjockning vid andning.
Experimentell: Studiegrupp
Den första (pre-block) diafragmaskanningen med ultraljud kommer att göras på båda sidor med en ny metod där lungglidning används som en guide för att identifiera diafragman och kvantifiera diafragmans förtjockning vid andning. Den andra (post-block) diafragmaskanningen kommer att göras på båda sidor med levern (höger sida) och mjälte (vänster sida) som akustiska fönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tar att avbilda diafragma
Tidsram: Cirka 2-5 minuter från start av ultraljudsskanning
Total tid kommer att vara från det att sonden placeras på patientens kropp tills en bild av membranet av god kvalitet registreras. Detta kommer att göras på varje sida av kroppen.
Cirka 2-5 minuter från start av ultraljudsskanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00060267

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera