- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02617394
Digitalização de diafragma nova versus tradicional dos EUA
Comparando dois métodos baseados em ultrassom para avaliar o movimento do diafragma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa O músculo diafragma ajuda a controlar a respiração: na inspiração, o diafragma se contrai, ajudando a levar o ar para os pulmões. O ar é expirado quando o diafragma relaxa. A medição do movimento diafragmático é uma ferramenta importante na avaliação da função do diafragma. Com a introdução da tecnologia de ultrassom à beira do leito, o movimento do diafragma e dos pulmões pode ser visualizado em tempo real. Isso dá aos profissionais a capacidade de detectar quando o diafragma está paralisado ou não está se movendo adequadamente. Por exemplo, o nervo frênico, que controla o movimento do diafragma, costuma ser anestesiado durante o bloqueio interescalênico do plexo braquial. Com isso, o diafragma do lado do bloqueio fica paralisado, comprometendo a respiração. Isso pode ter sérias implicações para pacientes que já sofrem de dificuldades respiratórias.
Existem vários métodos descritos anteriormente para avaliar o movimento do diafragma usando ultra-som. Os investigadores desejam comparar dois métodos para determinar qual deles é mais fácil de usar e oferece o tempo mais rápido para medir o movimento do diafragma. O primeiro método contará com a capacidade de identificar e visualizar os diafragmas direito e esquerdo através das janelas acústicas do fígado e do baço, respectivamente, e depois registrar o movimento do diafragma no modo M. O segundo método contará com a capacidade de identificar a localização do diafragma por imagem do deslizamento do pulmão, seguido pela reorientação da sonda de ultrassom para permitir a medição das alterações na espessura do diafragma com as respirações. Os investigadores levantam a hipótese de que, devido à visibilidade mais óbvia das estruturas envolvidas, o segundo método resultará em uma confirmação mais precisa da paralisia do diafragma.
Objetivos do estudo O objetivo principal é determinar qual dos dois métodos baseados em ultrassom de imagem do diafragma oferece a maneira mais rápida e fácil de confirmar a paralisia do diafragma. Um objetivo secundário é determinar a confiabilidade entre avaliadores entre dois indivíduos usando o mesmo método de varredura.
Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que a imagem do deslizamento pulmonar com ultrassom seguida pela medição da espessura do diafragma será mais fácil e rápida para os médicos detectarem o movimento/paralisia do diafragma.
Procedimentos do estudo Após o consentimento informado por escrito, os pacientes elegíveis serão recrutados na clínica de pré-admissão da Universidade de Alberta (PAC) ou enfermaria diurna. Assim que o paciente chegar à área de bloqueio, um investigador do estudo fará a varredura do diafragma do paciente em ambos os lados usando um dos dois métodos de varredura. O método de varredura a ser utilizado será determinado aleatoriamente; o investigador receberá um envelope lacrado contendo breves instruções sobre o método de imagem do diafragma a ser usado. O investigador examinará um lado do paciente e depois o outro lado. A ordem de varredura será deixada para o investigador participante. Um membro da equipe de estudo registrará o tempo necessário para que o investigador obtenha o que considera imagens ideais, que serão salvas na máquina de ultrassom. Em seguida, será administrado o bloco regional.
Assim que o bloqueio regional estiver funcionando, o segundo conjunto de varreduras do diafragma será feito. Um investigador do estudo receberá breves instruções sobre como realizar o método de varredura, que será o mesmo feito antes do bloqueio. Novamente, o tempo necessário para obter as imagens ideais será registrado e as imagens serão salvas na máquina de ultrassom. Isso encerrará o procedimento do estudo e o paciente será transferido para a sala de cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (18 anos de idade ou mais)
- Consentimento informado fornecido
- Bloqueio supraclavicular indicado para anestesia cirúrgica
Critério de exclusão:
• Recusa em fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
|
A primeira varredura do diafragma (pré-bloqueio) com ultrassom será feita em ambos os lados usando o fígado (lado direito) e o baço (lado esquerdo) como janelas acústicas.
A segunda varredura do diafragma (pós-bloqueio) será feita em ambos os lados usando um novo método no qual o deslizamento do pulmão é usado como um guia para identificar o diafragma e quantificar o espessamento do diafragma durante a respiração.
|
|
Experimental: Grupo de Estudos
|
A primeira varredura do diafragma (pré-bloqueio) com ultrassom será feita em ambos os lados usando um novo método no qual o deslizamento do pulmão é usado como um guia para identificar o diafragma e quantificar o espessamento do diafragma durante a respiração.
A segunda varredura do diafragma (pós-bloqueio) será feita em ambos os lados usando o fígado (lado direito) e o baço (lado esquerdo) como janelas acústicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo levado para a imagem do diafragma
Prazo: Aproximadamente 2-5 minutos desde o início da ultrassonografia
|
O tempo total será desde quando a sonda é colocada no corpo do paciente até quando uma imagem de boa qualidade do diafragma é registrada.
Isso será feito em cada lado do corpo.
|
Aproximadamente 2-5 minutos desde o início da ultrassonografia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Houston JG, Morris AD, Howie CA, Reid JL, McMillan N. Technical report: quantitative assessment of diaphragmatic movement--a reproducible method using ultrasound. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):405-7. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80688-9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00060267
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .