- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02617394
Escaneo de diafragma nuevo versus tradicional de EE. UU.
Comparación de dos métodos basados en ultrasonido para evaluar el movimiento del diafragma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación El músculo del diafragma ayuda a controlar la respiración: al inhalar, el diafragma se contrae y ayuda a llevar aire a los pulmones. El aire se exhala cuando el diafragma se relaja. La medición del movimiento diafragmático es una herramienta importante para evaluar la función del diafragma. Con la introducción de la tecnología de ultrasonido al lado de la cama, el movimiento del diafragma y los pulmones se puede visualizar en tiempo real. Esto brinda a los médicos la capacidad de detectar cuándo el diafragma está paralizado o no se mueve correctamente. Por ejemplo, el nervio frénico, que controla el movimiento del diafragma, a menudo se anestesia durante el bloqueo interescalénico del plexo braquial. Como resultado, el diafragma del lado del bloque se paraliza, lo que dificulta la respiración. Esto puede tener serias implicaciones para los pacientes que ya sufren de dificultades respiratorias.
Existen varios métodos descritos previamente para evaluar el movimiento del diafragma usando ultrasonido. Los investigadores desean comparar dos métodos para determinar cuál es más fácil de usar y ofrece el tiempo más rápido para medir el movimiento del diafragma. El primer método se basará en la capacidad de identificar y obtener imágenes de los diafragmas derecho e izquierdo a través de las ventanas acústicas del hígado y el bazo, respectivamente, y luego registrar el movimiento del diafragma en modo M. El segundo método se basará en la capacidad de identificar la ubicación del diafragma mediante imágenes del deslizamiento pulmonar, seguido de la reorientación de la sonda de ultrasonido para permitir la medición de los cambios en el grosor del diafragma con las respiraciones. Los investigadores plantean la hipótesis de que, debido a la visibilidad más obvia de las estructuras involucradas, el segundo método resultará en una confirmación más precisa de la parálisis del diafragma.
Objetivos del estudio El objetivo principal es determinar cuál de los dos métodos basados en ultrasonido para obtener imágenes del diafragma ofrece la forma más rápida y sencilla de confirmar la parálisis del diafragma. Un objetivo secundario es determinar la confiabilidad entre evaluadores entre dos individuos que utilizan el mismo método de exploración.
Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que la obtención de imágenes del deslizamiento pulmonar con ultrasonido seguida de la medición del grosor del diafragma será más fácil y rápida para que los médicos detecten el movimiento o la parálisis del diafragma.
Procedimientos del estudio Tras el consentimiento informado por escrito, los pacientes elegibles serán reclutados en la clínica de preadmisión (PAC) de la Universidad de Alberta o en la sala de día. Una vez que el paciente llega al área de bloqueo, un investigador del estudio escaneará el diafragma del paciente en ambos lados usando uno de los dos métodos de escaneo. El método de escaneo que se utilizará se determinará aleatoriamente; el investigador recibirá un sobre sellado que contiene breves instrucciones sobre el método de diagnóstico por imágenes del diafragma que se utilizará. El investigador escaneará un lado del paciente y luego el otro lado. El orden de escaneado se dejará al investigador participante. Un miembro del equipo de estudio registrará el tiempo que le tomó al investigador obtener lo que considera imágenes óptimas, que se guardarán en la máquina de ultrasonido. A continuación, se administrará el bloque regional.
Una vez que se considere que el bloqueo regional está funcionando, se realizará la segunda serie de exploraciones del diafragma. Un investigador del estudio recibirá instrucciones breves sobre cómo realizar el método de escaneo, que será el mismo que se realizó antes del bloqueo. Nuevamente, se registrará el tiempo necesario para obtener imágenes óptimas y las imágenes se guardarán en la máquina de ultrasonido. Esto finalizará el procedimiento del estudio y el paciente será trasladado al quirófano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (mayor de 18 años)
- Consentimiento informado proporcionado
- Bloqueo supraclavicular indicado para anestesia quirúrgica
Criterio de exclusión:
• Negativa a dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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La primera ecografía del diafragma (antes del bloqueo) se realizará en ambos lados utilizando el hígado (lado derecho) y el bazo (lado izquierdo) como ventanas acústicas.
La segunda exploración del diafragma (posterior al bloqueo) se realizará en ambos lados utilizando un método novedoso en el que se utiliza el deslizamiento pulmonar como guía para identificar el diafragma y cuantificar el engrosamiento del diafragma durante la respiración.
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Experimental: Grupo de estudio
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La primera exploración del diafragma (antes del bloqueo) con ultrasonido se realizará en ambos lados utilizando un método novedoso en el que se utiliza el deslizamiento pulmonar como guía para identificar el diafragma y cuantificar el engrosamiento del diafragma durante la respiración.
La segunda exploración del diafragma (posterior al bloqueo) se realizará en ambos lados utilizando el hígado (lado derecho) y el bazo (lado izquierdo) como ventanas acústicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para obtener la imagen del diafragma
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2-5 minutos desde el inicio de la ecografía
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El tiempo total será desde que se coloca la sonda en el cuerpo del paciente hasta que se registra una imagen de buena calidad del diafragma.
Esto se hará en cada lado del cuerpo.
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Aproximadamente 2-5 minutos desde el inicio de la ecografía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Houston JG, Morris AD, Howie CA, Reid JL, McMillan N. Technical report: quantitative assessment of diaphragmatic movement--a reproducible method using ultrasound. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):405-7. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80688-9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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