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Escaneo de diafragma nuevo versus tradicional de EE. UU.

23 de marzo de 2020 actualizado por: University of Alberta

Comparación de dos métodos basados ​​en ultrasonido para evaluar el movimiento del diafragma

Ocasionalmente, los médicos necesitan poder ver si el diafragma, un músculo en el pecho que ayuda a controlar la respiración, se mueve correctamente. Si el diafragma está paralizado o no se mueve correctamente, esto puede afectar la respiración de una persona. Después de ciertos bloqueos nerviosos, donde una parte del cuerpo se congela con anestesia local, el nervio que controla el movimiento del diafragma puede anestesiarse y causar parálisis del diafragma. El ultrasonido se puede usar para ver el diafragma y medir su movimiento, pero la forma más fácil y rápida de hacerlo es discutible. Los investigadores desean comparar dos métodos basados ​​en ultrasonido para obtener imágenes del movimiento del diafragma para ver cuál ofrece la forma más rápida y sencilla de determinar si el diafragma está paralizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y justificación El músculo del diafragma ayuda a controlar la respiración: al inhalar, el diafragma se contrae y ayuda a llevar aire a los pulmones. El aire se exhala cuando el diafragma se relaja. La medición del movimiento diafragmático es una herramienta importante para evaluar la función del diafragma. Con la introducción de la tecnología de ultrasonido al lado de la cama, el movimiento del diafragma y los pulmones se puede visualizar en tiempo real. Esto brinda a los médicos la capacidad de detectar cuándo el diafragma está paralizado o no se mueve correctamente. Por ejemplo, el nervio frénico, que controla el movimiento del diafragma, a menudo se anestesia durante el bloqueo interescalénico del plexo braquial. Como resultado, el diafragma del lado del bloque se paraliza, lo que dificulta la respiración. Esto puede tener serias implicaciones para los pacientes que ya sufren de dificultades respiratorias.

Existen varios métodos descritos previamente para evaluar el movimiento del diafragma usando ultrasonido. Los investigadores desean comparar dos métodos para determinar cuál es más fácil de usar y ofrece el tiempo más rápido para medir el movimiento del diafragma. El primer método se basará en la capacidad de identificar y obtener imágenes de los diafragmas derecho e izquierdo a través de las ventanas acústicas del hígado y el bazo, respectivamente, y luego registrar el movimiento del diafragma en modo M. El segundo método se basará en la capacidad de identificar la ubicación del diafragma mediante imágenes del deslizamiento pulmonar, seguido de la reorientación de la sonda de ultrasonido para permitir la medición de los cambios en el grosor del diafragma con las respiraciones. Los investigadores plantean la hipótesis de que, debido a la visibilidad más obvia de las estructuras involucradas, el segundo método resultará en una confirmación más precisa de la parálisis del diafragma.

Objetivos del estudio El objetivo principal es determinar cuál de los dos métodos basados ​​en ultrasonido para obtener imágenes del diafragma ofrece la forma más rápida y sencilla de confirmar la parálisis del diafragma. Un objetivo secundario es determinar la confiabilidad entre evaluadores entre dos individuos que utilizan el mismo método de exploración.

Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que la obtención de imágenes del deslizamiento pulmonar con ultrasonido seguida de la medición del grosor del diafragma será más fácil y rápida para que los médicos detecten el movimiento o la parálisis del diafragma.

Procedimientos del estudio Tras el consentimiento informado por escrito, los pacientes elegibles serán reclutados en la clínica de preadmisión (PAC) de la Universidad de Alberta o en la sala de día. Una vez que el paciente llega al área de bloqueo, un investigador del estudio escaneará el diafragma del paciente en ambos lados usando uno de los dos métodos de escaneo. El método de escaneo que se utilizará se determinará aleatoriamente; el investigador recibirá un sobre sellado que contiene breves instrucciones sobre el método de diagnóstico por imágenes del diafragma que se utilizará. El investigador escaneará un lado del paciente y luego el otro lado. El orden de escaneado se dejará al investigador participante. Un miembro del equipo de estudio registrará el tiempo que le tomó al investigador obtener lo que considera imágenes óptimas, que se guardarán en la máquina de ultrasonido. A continuación, se administrará el bloque regional.

Una vez que se considere que el bloqueo regional está funcionando, se realizará la segunda serie de exploraciones del diafragma. Un investigador del estudio recibirá instrucciones breves sobre cómo realizar el método de escaneo, que será el mismo que se realizó antes del bloqueo. Nuevamente, se registrará el tiempo necesario para obtener imágenes óptimas y las imágenes se guardarán en la máquina de ultrasonido. Esto finalizará el procedimiento del estudio y el paciente será trasladado al quirófano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (mayor de 18 años)
  • Consentimiento informado proporcionado
  • Bloqueo supraclavicular indicado para anestesia quirúrgica

Criterio de exclusión:

• Negativa a dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
La primera ecografía del diafragma (antes del bloqueo) se realizará en ambos lados utilizando el hígado (lado derecho) y el bazo (lado izquierdo) como ventanas acústicas. La segunda exploración del diafragma (posterior al bloqueo) se realizará en ambos lados utilizando un método novedoso en el que se utiliza el deslizamiento pulmonar como guía para identificar el diafragma y cuantificar el engrosamiento del diafragma durante la respiración.
Experimental: Grupo de estudio
La primera exploración del diafragma (antes del bloqueo) con ultrasonido se realizará en ambos lados utilizando un método novedoso en el que se utiliza el deslizamiento pulmonar como guía para identificar el diafragma y cuantificar el engrosamiento del diafragma durante la respiración. La segunda exploración del diafragma (posterior al bloqueo) se realizará en ambos lados utilizando el hígado (lado derecho) y el bazo (lado izquierdo) como ventanas acústicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para obtener la imagen del diafragma
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2-5 minutos desde el inicio de la ecografía
El tiempo total será desde que se coloca la sonda en el cuerpo del paciente hasta que se registra una imagen de buena calidad del diafragma. Esto se hará en cada lado del cuerpo.
Aproximadamente 2-5 minutos desde el inicio de la ecografía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00060267

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