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Neuartiges vs. traditionelles US-Membran-Scannen

23. März 2020 aktualisiert von: University of Alberta

Vergleich zweier ultraschallbasierter Methoden zur Beurteilung der Membranbewegung

Gelegentlich müssen Ärzte feststellen können, ob sich das Zwerchfell – ein Muskel in der Brust, der dabei hilft, die Atmung zu kontrollieren – richtig bewegt. Wenn das Zwerchfell gelähmt ist oder sich nicht richtig bewegt, kann dies die Atmung einer Person beeinträchtigen. Nach bestimmten Nervenblockaden – bei denen ein Körperteil unter örtlicher Betäubung eingefroren wird – kann der Nerv, der die Bewegung des Zwerchfells steuert, betäubt werden, was zu einer Zwerchfelllähmung führt. Mithilfe von Ultraschall lässt sich das Zwerchfell sehen und seine Bewegung messen. Wie dies am einfachsten und schnellsten ist, ist jedoch umstritten. Die Forscher möchten zwei ultraschallbasierte Methoden vergleichen, um die Bewegung des Zwerchfells abzubilden, um herauszufinden, welches die schnellste und einfachste Möglichkeit bietet, festzustellen, ob das Zwerchfell gelähmt ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung Der Zwerchfellmuskel hilft bei der Kontrolle der Atmung: Beim Einatmen zieht sich das Zwerchfell zusammen und hilft dabei, Luft in die Lunge zu ziehen. Beim Entspannen des Zwerchfells wird Luft ausgeatmet. Die Messung der Zwerchfellbewegung ist ein wichtiges Instrument zur Beurteilung der Funktion des Zwerchfells. Mit der Einführung der Ultraschalltechnologie am Krankenbett kann die Bewegung des Zwerchfells und der Lunge in Echtzeit visualisiert werden. Dadurch können Ärzte erkennen, ob das Zwerchfell gelähmt ist oder sich nicht richtig bewegt. Beispielsweise wird der Nervus phrenicus, der die Bewegung des Zwerchfells steuert, während einer interskalenären Plexus brachialis-Blockade häufig anästhesiert. Dadurch wird das Zwerchfell auf der Blockseite gelähmt und die Atmung beeinträchtigt. Dies kann schwerwiegende Folgen für Patienten haben, die bereits unter Atembeschwerden leiden.

Es gibt mehrere zuvor beschriebene Methoden zur Beurteilung der Zwerchfellbewegung mittels Ultraschall. Die Forscher möchten zwei Methoden vergleichen, um festzustellen, welche benutzerfreundlicher ist und die schnellste Zeit zur Messung der Zwerchfellbewegung bietet. Die erste Methode basiert auf der Fähigkeit, das rechte und linke Zwerchfell durch die akustischen Fenster der Leber bzw. der Milz zu identifizieren und abzubilden und dann die Zwerchfellbewegung im M-Modus aufzuzeichnen. Die zweite Methode basiert auf der Fähigkeit, die Position des Zwerchfells durch Bildgebung des Lungengleitens zu identifizieren, gefolgt von einer Neuausrichtung der Ultraschallsonde, um Änderungen der Zwerchfelldicke bei der Atmung messen zu können. Die Forscher gehen davon aus, dass die zweite Methode aufgrund der deutlicheren Sichtbarkeit der beteiligten Strukturen zu einer genaueren Bestätigung einer Zwerchfelllähmung führt.

Studienziele Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, welche der beiden ultraschallbasierten Methoden zur Bildgebung des Zwerchfells die schnellste und einfachste Möglichkeit bietet, eine Zwerchfelllähmung zu bestätigen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Interrater-Zuverlässigkeit zwischen zwei Personen zu bestimmen, die dieselbe Scanmethode verwenden.

Hypothese Die Forscher gehen davon aus, dass die Bildgebung des Lungengleitens mit Ultraschall und anschließender Messung der Zwerchfelldicke für Ärzte einfacher und schneller sein wird, um Zwerchfellbewegungen/-lähmungen zu erkennen.

Studienverfahren Nach informierter schriftlicher Einwilligung werden geeignete Patienten in der Pre-Admission Clinic (PAC) oder Tagesstation der University of Alberta rekrutiert. Sobald der Patient im Blockbereich ankommt, scannt ein Prüfarzt das Zwerchfell des Patienten auf beiden Seiten mit einer der beiden Scanmethoden. Die zu verwendende Scanmethode wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt; Der Prüfer erhält einen versiegelten Umschlag mit kurzen Anweisungen zur anzuwendenden Methode der Zwerchfellbildgebung. Der Prüfer scannt eine Seite des Patienten und dann die andere Seite. Die Reihenfolge des Scannens bleibt dem teilnehmenden Prüfer überlassen. Ein Mitglied des Studienteams zeichnet die Zeit auf, die der Prüfer benötigt, um die seiner Meinung nach optimalen Bilder zu erhalten, die auf dem Ultraschallgerät gespeichert werden. Anschließend wird der Regionalblock verwaltet.

Sobald davon ausgegangen wird, dass der regionale Block funktioniert, wird der zweite Satz Zwerchfellscans durchgeführt. Ein Studienprüfer erhält kurze Anweisungen zur Durchführung der Scanmethode, bei der es sich um die gleiche Methode handelt, die vor dem Block durchgeführt wurde. Auch hier wird die Zeit aufgezeichnet, die für die Erstellung optimaler Bilder benötigt wird, und die Bilder werden auf dem Ultraschallgerät gespeichert. Damit ist das Studienverfahren beendet und der Patient wird in den Operationssaal verlegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (18 Jahre oder älter)
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung
  • Supraklavikulärer Block zur chirurgischen Anästhesie angezeigt

Ausschlusskriterien:

• Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der erste Zwerchfellscan (vor der Blockade) mit Ultraschall wird auf beiden Seiten durchgeführt, wobei die Leber (rechte Seite) und die Milz (linke Seite) als akustische Fenster dienen. Der zweite Zwerchfellscan (nach der Blockade) wird auf beiden Seiten mit einer neuartigen Methode durchgeführt, bei der das Gleiten der Lunge als Leitfaden zur Identifizierung des Zwerchfells und zur Quantifizierung der Zwerchfellverdickung bei der Atmung dient.
Experimental: Studiengruppe
Der erste (vor der Blockade) Zwerchfellscan mit Ultraschall wird auf beiden Seiten mit einer neuartigen Methode durchgeführt, bei der das Gleiten der Lunge als Leitfaden zur Identifizierung des Zwerchfells und zur Quantifizierung der Zwerchfellverdickung bei der Atmung verwendet wird. Der zweite Zwerchfellscan (nach der Blockade) wird auf beiden Seiten durchgeführt, wobei die Leber (rechte Seite) und die Milz (linke Seite) als akustische Fenster verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die zum Abbilden der Blende benötigt wird
Zeitfenster: Ungefähr 2–5 Minuten nach Beginn der Ultraschalluntersuchung
Die Gesamtzeit reicht vom Anbringen der Sonde am Körper des Patienten bis zur Aufnahme eines Bildes des Zwerchfells in guter Qualität. Dies wird auf jeder Körperseite durchgeführt.
Ungefähr 2–5 Minuten nach Beginn der Ultraschalluntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00060267

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Klinische Studien zur Atemmembran

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