- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02617394
Neuartiges vs. traditionelles US-Membran-Scannen
Vergleich zweier ultraschallbasierter Methoden zur Beurteilung der Membranbewegung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Der Zwerchfellmuskel hilft bei der Kontrolle der Atmung: Beim Einatmen zieht sich das Zwerchfell zusammen und hilft dabei, Luft in die Lunge zu ziehen. Beim Entspannen des Zwerchfells wird Luft ausgeatmet. Die Messung der Zwerchfellbewegung ist ein wichtiges Instrument zur Beurteilung der Funktion des Zwerchfells. Mit der Einführung der Ultraschalltechnologie am Krankenbett kann die Bewegung des Zwerchfells und der Lunge in Echtzeit visualisiert werden. Dadurch können Ärzte erkennen, ob das Zwerchfell gelähmt ist oder sich nicht richtig bewegt. Beispielsweise wird der Nervus phrenicus, der die Bewegung des Zwerchfells steuert, während einer interskalenären Plexus brachialis-Blockade häufig anästhesiert. Dadurch wird das Zwerchfell auf der Blockseite gelähmt und die Atmung beeinträchtigt. Dies kann schwerwiegende Folgen für Patienten haben, die bereits unter Atembeschwerden leiden.
Es gibt mehrere zuvor beschriebene Methoden zur Beurteilung der Zwerchfellbewegung mittels Ultraschall. Die Forscher möchten zwei Methoden vergleichen, um festzustellen, welche benutzerfreundlicher ist und die schnellste Zeit zur Messung der Zwerchfellbewegung bietet. Die erste Methode basiert auf der Fähigkeit, das rechte und linke Zwerchfell durch die akustischen Fenster der Leber bzw. der Milz zu identifizieren und abzubilden und dann die Zwerchfellbewegung im M-Modus aufzuzeichnen. Die zweite Methode basiert auf der Fähigkeit, die Position des Zwerchfells durch Bildgebung des Lungengleitens zu identifizieren, gefolgt von einer Neuausrichtung der Ultraschallsonde, um Änderungen der Zwerchfelldicke bei der Atmung messen zu können. Die Forscher gehen davon aus, dass die zweite Methode aufgrund der deutlicheren Sichtbarkeit der beteiligten Strukturen zu einer genaueren Bestätigung einer Zwerchfelllähmung führt.
Studienziele Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, welche der beiden ultraschallbasierten Methoden zur Bildgebung des Zwerchfells die schnellste und einfachste Möglichkeit bietet, eine Zwerchfelllähmung zu bestätigen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Interrater-Zuverlässigkeit zwischen zwei Personen zu bestimmen, die dieselbe Scanmethode verwenden.
Hypothese Die Forscher gehen davon aus, dass die Bildgebung des Lungengleitens mit Ultraschall und anschließender Messung der Zwerchfelldicke für Ärzte einfacher und schneller sein wird, um Zwerchfellbewegungen/-lähmungen zu erkennen.
Studienverfahren Nach informierter schriftlicher Einwilligung werden geeignete Patienten in der Pre-Admission Clinic (PAC) oder Tagesstation der University of Alberta rekrutiert. Sobald der Patient im Blockbereich ankommt, scannt ein Prüfarzt das Zwerchfell des Patienten auf beiden Seiten mit einer der beiden Scanmethoden. Die zu verwendende Scanmethode wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt; Der Prüfer erhält einen versiegelten Umschlag mit kurzen Anweisungen zur anzuwendenden Methode der Zwerchfellbildgebung. Der Prüfer scannt eine Seite des Patienten und dann die andere Seite. Die Reihenfolge des Scannens bleibt dem teilnehmenden Prüfer überlassen. Ein Mitglied des Studienteams zeichnet die Zeit auf, die der Prüfer benötigt, um die seiner Meinung nach optimalen Bilder zu erhalten, die auf dem Ultraschallgerät gespeichert werden. Anschließend wird der Regionalblock verwaltet.
Sobald davon ausgegangen wird, dass der regionale Block funktioniert, wird der zweite Satz Zwerchfellscans durchgeführt. Ein Studienprüfer erhält kurze Anweisungen zur Durchführung der Scanmethode, bei der es sich um die gleiche Methode handelt, die vor dem Block durchgeführt wurde. Auch hier wird die Zeit aufgezeichnet, die für die Erstellung optimaler Bilder benötigt wird, und die Bilder werden auf dem Ultraschallgerät gespeichert. Damit ist das Studienverfahren beendet und der Patient wird in den Operationssaal verlegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (18 Jahre oder älter)
- Vorliegen einer Einverständniserklärung
- Supraklavikulärer Block zur chirurgischen Anästhesie angezeigt
Ausschlusskriterien:
• Verweigerung der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Der erste Zwerchfellscan (vor der Blockade) mit Ultraschall wird auf beiden Seiten durchgeführt, wobei die Leber (rechte Seite) und die Milz (linke Seite) als akustische Fenster dienen.
Der zweite Zwerchfellscan (nach der Blockade) wird auf beiden Seiten mit einer neuartigen Methode durchgeführt, bei der das Gleiten der Lunge als Leitfaden zur Identifizierung des Zwerchfells und zur Quantifizierung der Zwerchfellverdickung bei der Atmung dient.
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Experimental: Studiengruppe
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Der erste (vor der Blockade) Zwerchfellscan mit Ultraschall wird auf beiden Seiten mit einer neuartigen Methode durchgeführt, bei der das Gleiten der Lunge als Leitfaden zur Identifizierung des Zwerchfells und zur Quantifizierung der Zwerchfellverdickung bei der Atmung verwendet wird.
Der zweite Zwerchfellscan (nach der Blockade) wird auf beiden Seiten durchgeführt, wobei die Leber (rechte Seite) und die Milz (linke Seite) als akustische Fenster verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, die zum Abbilden der Blende benötigt wird
Zeitfenster: Ungefähr 2–5 Minuten nach Beginn der Ultraschalluntersuchung
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Die Gesamtzeit reicht vom Anbringen der Sonde am Körper des Patienten bis zur Aufnahme eines Bildes des Zwerchfells in guter Qualität.
Dies wird auf jeder Körperseite durchgeführt.
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Ungefähr 2–5 Minuten nach Beginn der Ultraschalluntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Houston JG, Morris AD, Howie CA, Reid JL, McMillan N. Technical report: quantitative assessment of diaphragmatic movement--a reproducible method using ultrasound. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):405-7. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80688-9. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00060267
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