- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02617394
Новое и традиционное сканирование диафрагмы в США
Сравнение двух ультразвуковых методов оценки движения диафрагмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и обоснование Мышца диафрагмы помогает контролировать дыхание: при вдохе диафрагма сокращается, помогая втягивать воздух в легкие. Воздух выдыхается, когда диафрагма расслабляется. Измерение движения диафрагмы является важным инструментом в оценке функции диафрагмы. С внедрением ультразвуковой технологии у постели больного движения диафрагмы и легких можно визуализировать в режиме реального времени. Это дает практикующим врачам возможность определить, когда диафрагма парализована или не движется должным образом. Например, диафрагмальный нерв, контролирующий движение диафрагмы, часто подвергается анестезии во время межлестничной блокады плечевого сплетения. В результате диафрагма на стороне блока парализована, что затрудняет дыхание. Это может иметь серьезные последствия для пациентов, которые уже страдают от респираторных заболеваний.
Существует несколько ранее описанных методов оценки движения диафрагмы с помощью ультразвука. Исследователи хотят сравнить два метода, чтобы определить, какой из них более удобен для пользователя и предлагает самое быстрое время для измерения движения диафрагмы. Первый метод будет основан на способности идентифицировать и визуализировать правую и левую диафрагмы через акустические окна печени и селезенки соответственно, а затем записывать движения диафрагмы в М-режиме. Второй метод будет основываться на возможности определения местоположения диафрагмы путем визуализации скольжения легкого с последующим изменением ориентации ультразвукового датчика для измерения изменений толщины диафрагмы при дыхании. Исследователи предполагают, что из-за более очевидной видимости задействованных структур второй метод приведет к более точному подтверждению паралича диафрагмы.
Цели исследования Основная цель – определить, какой из двух ультразвуковых методов визуализации диафрагмы предлагает самый быстрый и простой способ подтверждения паралича диафрагмы. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить межэкспертную надежность среди двух людей, использующих один и тот же метод сканирования.
Гипотеза Исследователи предполагают, что визуализация скольжения легкого с помощью ультразвука с последующим измерением толщины диафрагмы будет проще и быстрее для практикующих врачей для обнаружения движения/паралича диафрагмы.
Процедуры исследования После информированного письменного согласия подходящие пациенты будут набраны в клинику догоспитального лечения Университета Альберты (PAC) или дневное отделение. Как только пациент оказывается в зоне блокады, исследователь сканирует диафрагму пациента с обеих сторон, используя один из двух методов сканирования. Используемый метод сканирования будет определяться случайным образом; исследователю будет выдан запечатанный конверт с краткими инструкциями по используемому методу визуализации диафрагмы. Исследователь сканирует одну сторону пациента, а затем другую сторону. Порядок сканирования остается за участвующим следователем. Член исследовательской группы будет записывать время, затраченное исследователем на получение изображений, которые он считает оптимальными, и которые будут сохранены на ультразвуковом аппарате. После этого региональный блок будет администрироваться.
Как только будет установлено, что региональный блок работает, будет выполнен второй набор сканирований диафрагмы. Исследователю исследования будут даны краткие инструкции о том, как выполнять метод сканирования, который будет таким же, как и перед блоком. Опять же, время, необходимое для получения оптимальных изображений, будет записано, и изображения будут сохранены на ультразвуковом аппарате. На этом процедура исследования завершится, и пациент будет переведен в операционную.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (18 лет и старше)
- Дано информированное согласие
- Надключичная блокада показана для хирургической анестезии
Критерий исключения:
• Отказ дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Первое (до блокады) сканирование диафрагмы с ультразвуком будет выполнено с обеих сторон с использованием печени (правая сторона) и селезенки (левая сторона) в качестве акустических окон.
Второе (после блокады) сканирование диафрагмы будет выполнено с обеих сторон с использованием нового метода, в котором скольжение легких используется в качестве ориентира для идентификации диафрагмы и количественной оценки утолщения диафрагмы при дыхании.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
|
Первое (перед блокадой) сканирование диафрагмы с ультразвуком будет выполнено с обеих сторон с использованием нового метода, в котором скольжение легких используется в качестве ориентира для идентификации диафрагмы и количественной оценки утолщения диафрагмы при дыхании.
Второе (после блокады) сканирование диафрагмы будет выполнено с обеих сторон с использованием печени (правая сторона) и селезенки (левая сторона) в качестве акустических окон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для изображения диафрагмы
Временное ограничение: Примерно через 2-5 минут после начала УЗИ
|
Общее время будет считаться с момента размещения датчика на теле пациента до момента, когда будет записано изображение диафрагмы хорошего качества.
Это будет сделано с каждой стороны тела.
|
Примерно через 2-5 минут после начала УЗИ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Houston JG, Morris AD, Howie CA, Reid JL, McMillan N. Technical report: quantitative assessment of diaphragmatic movement--a reproducible method using ultrasound. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):405-7. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80688-9. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00060267
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .