- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02617394
Nové vs. tradiční skenování bránice v USA
Porovnání dvou metod založených na ultrazvuku k posouzení pohybu bránice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Sval bránice pomáhá kontrolovat dýchání: při nádechu se bránice stahuje a pomáhá nasávat vzduch do plic. Vzduch je vydechován, když se membrána uvolní. Měření pohybu bránice je důležitým nástrojem při hodnocení funkce bránice. Se zavedením ultrazvukové technologie na lůžko lze v reálném čase vizualizovat pohyb bránice a plic. To umožňuje praktikům zjistit, kdy je bránice paralyzována nebo se nepohybuje správně. Například brániční nerv, který řídí pohyb bránice, je často anestetizován během interskalenózní blokády brachiálního plexu. V důsledku toho je bránice na straně bloku paralyzována, což ohrožuje dýchání. To může mít vážné důsledky pro pacienty, kteří již trpí dýchacími potížemi.
Existuje několik dříve popsaných metod pro hodnocení pohybu bránice pomocí ultrazvuku. Vyšetřovatelé chtějí porovnat dvě metody, aby určili, která z nich je uživatelsky přívětivější a nabízí nejrychlejší čas pro měření pohybu membrány. První metoda bude spoléhat na schopnost identifikovat a zobrazit pravou a levou bránici přes akustická okna jater a sleziny a poté zaznamenat pohyb bránice v M-režimu. Druhá metoda bude spoléhat na schopnost identifikace umístění bránice zobrazením klouzání plic s následnou změnou orientace ultrazvukové sondy, aby bylo možné měřit změny tloušťky bránice při dýchání. Vyšetřovatelé předpokládají, že v důsledku zjevnější viditelnosti zapojených struktur povede druhá metoda k přesnějšímu potvrzení paralýzy bránice.
Cíle studie Primárním cílem je určit, která ze dvou ultrazvukových metod zobrazení bránice nabízí nejrychlejší a nejjednodušší způsob potvrzení paralýzy bránice. Sekundárním cílem je určit spolehlivost mezi dvěma jednotlivci za použití stejné metody skenování.
Hypotéza Vyšetřovatelé předpokládají, že zobrazení klouzání plic pomocí ultrazvuku s následným měřením tloušťky bránice bude pro lékaře snazší a rychlejší pro detekci pohybu/paralýzy bránice.
Postupy studie Po informovaném písemném souhlasu budou způsobilí pacienti přijati na předpřijímací klinice (PAC) University of Alberta nebo na denním oddělení. Jakmile pacient dorazí do oblasti bloku, vyšetřovatel studie naskenuje pacientovu bránici na obou stranách pomocí jedné ze dvou metod skenování. Použitá skenovací metoda bude určena náhodně; vyšetřovatel obdrží zapečetěnou obálku obsahující stručné instrukce o metodě zobrazování bránice, která má být použita. Vyšetřovatel naskenuje jednu stranu pacienta a poté druhou stranu. Pořadí skenování bude ponecháno na zúčastněném vyšetřovateli. Člen studijního týmu zaznamená dobu, kterou vyšetřovatel potřebuje k získání toho, co považuje za optimální snímky, které budou uloženy na ultrazvukovém přístroji. Následně bude administrován regionální blok.
Jakmile je regionální blok považován za funkční, bude provedena druhá sada skenů bránice. Řešitel studie dostane stručné instrukce, jak provést metodu skenování, která bude stejná jako před blokem. Opět bude zaznamenán čas potřebný k získání optimálních snímků a snímky budou uloženy na ultrazvukovém přístroji. Tím bude postup studie ukončen a pacient bude převezen na operační sál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (18 let nebo starší)
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Supraklavikulární blok indikovaný k chirurgické anestezii
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
První (předblokovací) sken bránice ultrazvukem bude proveden na obou stranách pomocí jater (pravá strana) a sleziny (levá strana) jako akustických oken.
Druhý (poblokový) sken bránice bude proveden na obou stranách pomocí nové metody, ve které se k identifikaci bránice a kvantifikaci ztluštění bránice při dýchání používá klouzání plic jako vodítko.
|
|
Experimentální: Studijní skupina
|
První (předblokové) skenování bránice ultrazvukem bude provedeno na obou stranách pomocí nové metody, ve které se k identifikaci bránice a kvantifikaci ztluštění bránice při dýchání používá klouzání plic jako vodítko.
Bude proveden druhý (poblokový) sken bránice, který bude proveden na obou stranách pomocí jater (pravá strana) a sleziny (levá strana) jako akustických oken.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k dosažení obrazové clony
Časové okno: Přibližně 2-5 minut od začátku ultrazvukového vyšetření
|
Celková doba bude od přiložení sondy na tělo pacienta do okamžiku, kdy bude zaznamenán kvalitní snímek bránice.
To bude provedeno na každé straně těla.
|
Přibližně 2-5 minut od začátku ultrazvukového vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Houston JG, Morris AD, Howie CA, Reid JL, McMillan N. Technical report: quantitative assessment of diaphragmatic movement--a reproducible method using ultrasound. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):405-7. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80688-9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00060267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchací membrána
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Bozyaka Training and Research HospitalDokončenoKomplikace | Brachial Plexus Block | Respirační komplikace | Nervový blok | Paralýza frenického nervu | Diaphragm Sellae MeningiomKrocan