- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02617394
Roman vs. traditionel amerikansk diafragmascanning
Sammenligning af to ultralydsbaserede metoder til at vurdere diafragmabevægelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse Membranmusklen hjælper med at kontrollere vejrtrækningen: Ved indånding trækker mellemgulvet sig sammen og hjælper med at trække luft ind i lungerne. Luft udåndes, når mellemgulvet slapper af. Måling af diafragmabevægelse er et vigtigt værktøj til at vurdere membranens funktion. Med introduktionen af ultralydsteknologi til sengekanten kan bevægelsen af mellemgulvet og lungerne visualiseres i realtid. Dette giver praktiserende læger mulighed for at opdage, når mellemgulvet er lammet eller ikke bevæger sig korrekt. For eksempel bedøves nerven phrenic, som styrer diafragmabevægelsen, ofte under interscalene brachialis plexus blokering. Som et resultat er membranen på bloksiden lammet, hvilket kompromitterer vejrtrækningen. Dette kan have alvorlige konsekvenser for patienter, der allerede lider af åndedrætsbesvær.
Der er flere tidligere beskrevne metoder til vurdering af diafragmabevægelse ved hjælp af ultralyd. Efterforskerne ønsker at sammenligne to metoder for at afgøre, hvilken der er mere brugervenlig og giver den hurtigste tid til at måle membranens bevægelse. Den første metode vil være afhængig af evnen til at identificere og afbilde højre og venstre membran gennem de akustiske vinduer i henholdsvis leveren og milten og derefter registrere membranens bevægelse i M-tilstand. Den anden metode vil være afhængig af evnen til at identificere membranens placering ved at afbilde lungeglidning, efterfulgt af reorientering af ultralydssonden for at muliggøre måling af ændringer i membrantykkelsen med respirationer. Efterforskerne antager, at på grund af den mere åbenlyse synlighed af de involverede strukturer, vil den anden metode resultere i en mere nøjagtig bekræftelse af diafragmalammelse.
Undersøgelsesmål Det primære formål er at bestemme, hvilken af to ultralydsbaserede metoder til billeddannelse af mellemgulvet, der tilbyder den hurtigste og nemmeste måde at bekræfte diafragmalammelse på. Et sekundært mål er at bestemme inter-rater-pålideligheden blandt to personer ved hjælp af den samme scanningsmetode.
Hypotese Forskerne antager, at billeddannelse af lungeglidning med ultralyd efterfulgt af måling af membrantykkelse vil være lettere og hurtigere for praktiserende læger at detektere membranbevægelse/lammelse.
Undersøgelsesprocedurer Efter informeret skriftligt samtykke vil kvalificerede patienter blive rekrutteret i University of Alberta før-indlæggelsesklinik (PAC) eller dagafdeling. Når patienten ankommer til blokområdet, vil en undersøgelsesforsker scanne patientens diafragma på begge sider ved hjælp af en af de to scanningsmetoder. Den scanningsmetode, der skal anvendes, vil blive bestemt tilfældigt; undersøgeren vil få udleveret en forseglet kuvert med korte instruktioner om metoden til diafragmabilleddannelse, der skal anvendes. Investigatoren vil scanne den ene side af patienten og derefter den anden side. Rækkefølgen af scanning vil blive overladt til den deltagende efterforsker. Et medlem af studieteamet vil registrere, hvor lang tid det tager for investigator at opnå, hvad de anser for at være optimale billeder, som vil blive gemt på ultralydsmaskinen. Herefter vil den regionale blok blive administreret.
Når den regionale blok anses for at virke, vil det andet sæt membranscanninger blive udført. En undersøgelsesforsker vil få korte instruktioner om, hvordan man udfører scanningsmetoden, som vil være den samme, som er udført før blokering. Igen vil den tid, det tager at opnå optimale billeder, blive optaget, og billederne vil blive gemt på ultralydsmaskinen. Dette afslutter undersøgelsesproceduren, og patienten vil blive overført til operationsstuen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (18 år eller ældre)
- Forudsat informeret samtykke
- Supraklavikulær blok indiceret til kirurgisk anæstesi
Ekskluderingskriterier:
• Afvisning af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Den første (pre-blok) diafragmascanning med ultralyd vil blive udført på begge sider ved at bruge leveren (højre side) og milten (venstre side) som akustiske vinduer.
Den anden (post-blok) membranscanning vil blive udført på begge sider ved hjælp af en ny metode, hvor lungeglidning bruges som en guide til at identificere membranen og kvantificere membranens fortykkelse ved respiration.
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
|
Den første (pre-blok) diafragmascanning med ultralyd vil blive udført på begge sider ved hjælp af en ny metode, hvor lungeglidning bruges som en guide til at identificere mellemgulvet og kvantificere diafragmafortykkelse ved respiration.
Den anden (post-blok) membranscanning vil blive udført på begge sider ved at bruge leveren (højre side) og milten (venstre side) som akustiske vinduer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det tager tid at afbilde membranen
Tidsramme: Cirka 2-5 minutter fra start af ultralydsscanning
|
Samlet tid vil være fra sonden placeres på patientens krop, til der optages et billede af god kvalitet af mellemgulvet.
Dette vil blive gjort på hver side af kroppen.
|
Cirka 2-5 minutter fra start af ultralydsscanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Houston JG, Morris AD, Howie CA, Reid JL, McMillan N. Technical report: quantitative assessment of diaphragmatic movement--a reproducible method using ultrasound. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):405-7. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80688-9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00060267
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætsmembran
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
Kliniske forsøg med Diafragma scanning - traditionel metode først
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKoronararteriesygdom | Koronar mikrovaskulær sygdomForenede Stater