- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02617394
Nuova scansione del diaframma rispetto a quella tradizionale degli Stati Uniti
Confronto di due metodi basati sugli ultrasuoni per valutare il movimento del diaframma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e fondamento logico Il muscolo del diaframma aiuta a controllare la respirazione: durante l'inalazione, il diaframma si contrae, contribuendo a far entrare l'aria nei polmoni. L'aria viene espirata quando il diaframma si rilassa. La misurazione del movimento diaframmatico è uno strumento importante per valutare la funzione del diaframma. Con l'introduzione della tecnologia a ultrasuoni al capezzale, il movimento del diaframma e dei polmoni può essere visualizzato in tempo reale. Ciò offre ai professionisti la capacità di rilevare quando il diaframma è paralizzato o non si muove correttamente. Ad esempio, il nervo frenico, che controlla il movimento del diaframma, è spesso anestetizzato durante il blocco del plesso brachiale interscalenico. Di conseguenza, il diaframma sul lato del blocco è paralizzato, compromettendo la respirazione. Ciò può avere gravi implicazioni per i pazienti che già soffrono di difficoltà respiratorie.
Esistono diversi metodi descritti in precedenza per valutare il movimento del diaframma utilizzando gli ultrasuoni. Gli investigatori desiderano confrontare due metodi per determinare quale sia più intuitivo e offra il tempo più veloce per misurare il movimento del diaframma. Il primo metodo si baserà sulla capacità di identificare e visualizzare i diaframmi destro e sinistro attraverso le finestre acustiche del fegato e della milza, rispettivamente, e quindi registrare il movimento del diaframma in modalità M. Il secondo metodo si baserà sulla capacità di identificare la posizione del diaframma mediante l'imaging dello scorrimento del polmone, seguito dal riorientamento della sonda ecografica per consentire la misurazione dei cambiamenti nello spessore del diaframma con la respirazione. Gli investigatori ipotizzano che, a causa della più evidente visibilità delle strutture coinvolte, il secondo metodo si tradurrà in una conferma più accurata della paralisi del diaframma.
Obiettivi dello studio L'obiettivo principale è determinare quale dei due metodi di imaging del diaframma basati sugli ultrasuoni offre il modo più rapido e semplice per confermare la paralisi del diaframma. Un obiettivo secondario è determinare l'affidabilità inter-valutatore tra due individui utilizzando lo stesso metodo di scansione.
Ipotesi I ricercatori ipotizzano che l'imaging dello scorrimento del polmone con gli ultrasuoni seguito dalla misurazione dello spessore del diaframma sarà più facile e veloce per i professionisti per rilevare il movimento/paralisi del diaframma.
Procedure dello studio A seguito del consenso scritto informato, i pazienti idonei saranno reclutati nella clinica di pre-ricovero (PAC) o nel reparto diurno dell'Università di Alberta. Una volta che il paziente arriva nell'area del blocco, un ricercatore dello studio eseguirà la scansione del diaframma del paziente su entrambi i lati utilizzando uno dei due metodi di scansione. Il metodo di scansione da utilizzare sarà determinato in modo casuale; allo sperimentatore verrà consegnata una busta sigillata contenente brevi istruzioni sul metodo di imaging del diaframma da utilizzare. L'investigatore eseguirà la scansione di un lato del paziente e poi dell'altro lato. L'ordine di scansione sarà lasciato al ricercatore partecipante. Un membro del team di studio registrerà il tempo impiegato dallo sperimentatore per ottenere quelle che ritiene essere immagini ottimali, che verranno salvate sull'ecografo. Successivamente, verrà amministrato il blocco regionale.
Una volta che il blocco regionale sarà ritenuto funzionante, verrà eseguita la seconda serie di scansioni del diaframma. A un ricercatore dello studio verranno fornite brevi istruzioni su come eseguire il metodo di scansione, che sarà lo stesso eseguito prima del blocco. Anche in questo caso, verrà registrato il tempo impiegato per ottenere immagini ottimali e le immagini verranno salvate sull'ecografo. Ciò terminerà la procedura di studio e il paziente verrà trasferito in sala operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni)
- Consenso informato fornito
- Blocco sopraclavicolare indicato per l'anestesia chirurgica
Criteri di esclusione:
• Rifiuto di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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La prima scansione del diaframma (pre-blocco) con gli ultrasuoni verrà eseguita su entrambi i lati utilizzando il fegato (lato destro) e la milza (lato sinistro) come finestre acustiche.
La seconda scansione del diaframma (post-blocco) verrà eseguita su entrambi i lati utilizzando un nuovo metodo in cui lo scorrimento del polmone viene utilizzato come guida per identificare il diaframma e quantificare l'ispessimento del diaframma durante la respirazione.
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Sperimentale: Gruppo di studio
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La prima scansione del diaframma (pre-blocco) con gli ultrasuoni verrà eseguita su entrambi i lati utilizzando un nuovo metodo in cui lo scorrimento del polmone viene utilizzato come guida per identificare il diaframma e quantificare l'ispessimento del diaframma durante la respirazione.
La seconda scansione del diaframma (post-blocco) verrà eseguita su entrambi i lati utilizzando il fegato (lato destro) e la milza (lato sinistro) come finestre acustiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo impiegato per il diaframma dell'immagine
Lasso di tempo: Circa 2-5 minuti dall'inizio dell'ecografia
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Il tempo totale sarà da quando la sonda viene posizionata sul corpo del paziente a quando viene registrata un'immagine di buona qualità del diaframma.
Questo sarà fatto su ciascun lato del corpo.
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Circa 2-5 minuti dall'inizio dell'ecografia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Houston JG, Morris AD, Howie CA, Reid JL, McMillan N. Technical report: quantitative assessment of diaphragmatic movement--a reproducible method using ultrasound. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):405-7. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80688-9. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00060267
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