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Nuova scansione del diaframma rispetto a quella tradizionale degli Stati Uniti

23 marzo 2020 aggiornato da: University of Alberta

Confronto di due metodi basati sugli ultrasuoni per valutare il movimento del diaframma

Occasionalmente, i medici devono essere in grado di vedere se il diaframma, un muscolo del torace che aiuta a controllare la respirazione, si muove correttamente. Se il diaframma è paralizzato o non si muove correttamente, ciò può influire sulla respirazione di una persona. Dopo alcuni blocchi nervosi - in cui una parte del corpo viene congelata utilizzando un anestetico locale - il movimento del diaframma che controlla il nervo può essere anestetizzato, causando la paralisi del diaframma. Gli ultrasuoni possono essere utilizzati per vedere il diaframma e misurarne il movimento, ma il modo più semplice e veloce per farlo è discutibile. Gli investigatori desiderano confrontare due metodi basati sugli ultrasuoni per visualizzare il movimento del diaframma per vedere quale offre il modo più rapido e semplice per determinare se il diaframma è paralizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e fondamento logico Il muscolo del diaframma aiuta a controllare la respirazione: durante l'inalazione, il diaframma si contrae, contribuendo a far entrare l'aria nei polmoni. L'aria viene espirata quando il diaframma si rilassa. La misurazione del movimento diaframmatico è uno strumento importante per valutare la funzione del diaframma. Con l'introduzione della tecnologia a ultrasuoni al capezzale, il movimento del diaframma e dei polmoni può essere visualizzato in tempo reale. Ciò offre ai professionisti la capacità di rilevare quando il diaframma è paralizzato o non si muove correttamente. Ad esempio, il nervo frenico, che controlla il movimento del diaframma, è spesso anestetizzato durante il blocco del plesso brachiale interscalenico. Di conseguenza, il diaframma sul lato del blocco è paralizzato, compromettendo la respirazione. Ciò può avere gravi implicazioni per i pazienti che già soffrono di difficoltà respiratorie.

Esistono diversi metodi descritti in precedenza per valutare il movimento del diaframma utilizzando gli ultrasuoni. Gli investigatori desiderano confrontare due metodi per determinare quale sia più intuitivo e offra il tempo più veloce per misurare il movimento del diaframma. Il primo metodo si baserà sulla capacità di identificare e visualizzare i diaframmi destro e sinistro attraverso le finestre acustiche del fegato e della milza, rispettivamente, e quindi registrare il movimento del diaframma in modalità M. Il secondo metodo si baserà sulla capacità di identificare la posizione del diaframma mediante l'imaging dello scorrimento del polmone, seguito dal riorientamento della sonda ecografica per consentire la misurazione dei cambiamenti nello spessore del diaframma con la respirazione. Gli investigatori ipotizzano che, a causa della più evidente visibilità delle strutture coinvolte, il secondo metodo si tradurrà in una conferma più accurata della paralisi del diaframma.

Obiettivi dello studio L'obiettivo principale è determinare quale dei due metodi di imaging del diaframma basati sugli ultrasuoni offre il modo più rapido e semplice per confermare la paralisi del diaframma. Un obiettivo secondario è determinare l'affidabilità inter-valutatore tra due individui utilizzando lo stesso metodo di scansione.

Ipotesi I ricercatori ipotizzano che l'imaging dello scorrimento del polmone con gli ultrasuoni seguito dalla misurazione dello spessore del diaframma sarà più facile e veloce per i professionisti per rilevare il movimento/paralisi del diaframma.

Procedure dello studio A seguito del consenso scritto informato, i pazienti idonei saranno reclutati nella clinica di pre-ricovero (PAC) o nel reparto diurno dell'Università di Alberta. Una volta che il paziente arriva nell'area del blocco, un ricercatore dello studio eseguirà la scansione del diaframma del paziente su entrambi i lati utilizzando uno dei due metodi di scansione. Il metodo di scansione da utilizzare sarà determinato in modo casuale; allo sperimentatore verrà consegnata una busta sigillata contenente brevi istruzioni sul metodo di imaging del diaframma da utilizzare. L'investigatore eseguirà la scansione di un lato del paziente e poi dell'altro lato. L'ordine di scansione sarà lasciato al ricercatore partecipante. Un membro del team di studio registrerà il tempo impiegato dallo sperimentatore per ottenere quelle che ritiene essere immagini ottimali, che verranno salvate sull'ecografo. Successivamente, verrà amministrato il blocco regionale.

Una volta che il blocco regionale sarà ritenuto funzionante, verrà eseguita la seconda serie di scansioni del diaframma. A un ricercatore dello studio verranno fornite brevi istruzioni su come eseguire il metodo di scansione, che sarà lo stesso eseguito prima del blocco. Anche in questo caso, verrà registrato il tempo impiegato per ottenere immagini ottimali e le immagini verranno salvate sull'ecografo. Ciò terminerà la procedura di studio e il paziente verrà trasferito in sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Consenso informato fornito
  • Blocco sopraclavicolare indicato per l'anestesia chirurgica

Criteri di esclusione:

• Rifiuto di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La prima scansione del diaframma (pre-blocco) con gli ultrasuoni verrà eseguita su entrambi i lati utilizzando il fegato (lato destro) e la milza (lato sinistro) come finestre acustiche. La seconda scansione del diaframma (post-blocco) verrà eseguita su entrambi i lati utilizzando un nuovo metodo in cui lo scorrimento del polmone viene utilizzato come guida per identificare il diaframma e quantificare l'ispessimento del diaframma durante la respirazione.
Sperimentale: Gruppo di studio
La prima scansione del diaframma (pre-blocco) con gli ultrasuoni verrà eseguita su entrambi i lati utilizzando un nuovo metodo in cui lo scorrimento del polmone viene utilizzato come guida per identificare il diaframma e quantificare l'ispessimento del diaframma durante la respirazione. La seconda scansione del diaframma (post-blocco) verrà eseguita su entrambi i lati utilizzando il fegato (lato destro) e la milza (lato sinistro) come finestre acustiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per il diaframma dell'immagine
Lasso di tempo: Circa 2-5 minuti dall'inizio dell'ecografia
Il tempo totale sarà da quando la sonda viene posizionata sul corpo del paziente a quando viene registrata un'immagine di buona qualità del diaframma. Questo sarà fatto su ciascun lato del corpo.
Circa 2-5 minuti dall'inizio dell'ecografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00060267

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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