- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02617394
Roman vs. tradisjonell amerikansk diafragmaskanning
Sammenligning av to ultralydbaserte metoder for å vurdere diafragmabevegelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Diafragmamuskelen hjelper til med å kontrollere pusten: Ved innånding trekker membranen seg sammen, og hjelper til med å trekke luft inn i lungene. Luft pustes ut når mellomgulvet slapper av. Måling av diafragmabevegelse er et viktig verktøy for å vurdere funksjonen til diafragma. Med introduksjonen av ultralydteknologi til sengekanten kan bevegelsen til mellomgulvet og lungene visualiseres i sanntid. Dette gir utøvere muligheten til å oppdage når diafragma er lammet eller ikke beveger seg ordentlig. For eksempel blir phrenic nerve, som kontrollerer diafragmabevegelse, ofte bedøvet under interscalene brachial plexus blokk. Som et resultat blir membranen på blokksiden lammet, noe som kompromitterer pusten. Dette kan ha alvorlige konsekvenser for pasienter som allerede lider av luftveisvansker.
Det finnes flere tidligere beskrevne metoder for å vurdere diafragmabevegelse ved bruk av ultralyd. Etterforskerne ønsker å sammenligne to metoder for å finne ut hvilken som er mer brukervennlig og gir raskest tid til å måle membranbevegelse. Den første metoden vil stole på evnen til å identifisere og avbilde høyre og venstre diafragma gjennom de akustiske vinduene i henholdsvis leveren og milten, og deretter registrere diafragmabevegelse i M-modus. Den andre metoden vil stole på evnen til å identifisere plasseringen av membranen ved å avbilde lungegliding, etterfulgt av reorientering av ultralydsonden for å muliggjøre måling av endringer i membrantykkelsen med respirasjoner. Etterforskerne antar at, på grunn av den mer åpenbare synligheten til de involverte strukturene, vil den andre metoden resultere i mer nøyaktig bekreftelse av diafragmalammelse.
Studiemål Hovedmålet er å finne ut hvilken av to ultralydbaserte metoder for avbildning av diafragma som gir den raskeste og enkleste måten å bekrefte diafragmalammelse. Et sekundært mål er å bestemme inter-rater-påliteligheten blant to individer som bruker samme skannemetode.
Hypotese Etterforskerne antar at avbildning av lungeglidning med ultralyd etterfulgt av måling av diafragmatykkelse vil være enklere og raskere for utøvere å oppdage diafragmabevegelse/lammelse.
Studieprosedyrer Etter informert skriftlig samtykke, vil kvalifiserte pasienter bli rekruttert i University of Alberta pre-admission clinic (PAC) eller dagavdeling. Når pasienten ankommer blokkområdet, vil en studieetterforsker skanne pasientens membran på begge sider ved å bruke en av de to skannemetodene. Skannemetoden som skal brukes vil bli bestemt tilfeldig; etterforskeren vil få en forseglet konvolutt som inneholder korte instruksjoner om metoden for diafragmaavbildning som skal brukes. Utforskeren vil skanne den ene siden av pasienten og deretter den andre siden. Rekkefølgen for skanning vil bli overlatt til den deltakende etterforskeren. Et medlem av studieteamet vil registrere hvor lang tid det tar for etterforskeren å få det de anser for å være optimale bilder, som vil bli lagret på ultralydmaskinen. I etterkant av dette vil regionblokka bli administrert.
Når den regionale blokken anses å fungere, vil det andre settet med diafragmaskanninger bli utført. En studieetterforsker vil få korte instruksjoner om hvordan skannemetoden skal utføres, som vil være den samme som er gjort før blokkering. Igjen vil tiden det tar å oppnå optimale bilder bli tatt opp, og bildene lagres på ultralydmaskinen. Dette vil avslutte studieprosedyren, og pasienten vil bli overført til operasjonssalen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (18 år eller eldre)
- Forutsatt informert samtykke
- Supraklavikulær blokkering indisert for kirurgisk anestesi
Ekskluderingskriterier:
• Nektelse av å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Den første (pre-blokk) diafragmaskanningen med ultralyd vil bli gjort på begge sider ved å bruke leveren (høyre side) og milten (venstre side) som akustiske vinduer.
Den andre (post-blokk) diafragmaskanningen vil bli gjort på begge sider ved å bruke en ny metode der lungegliding brukes som en guide for å identifisere mellomgulvet og kvantifisere diafragmafortykkelse ved respirasjon.
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
|
Den første (pre-blokk) diafragmaskanningen med ultralyd vil bli gjort på begge sider ved hjelp av en ny metode der lungegliding brukes som en guide for å identifisere mellomgulvet og kvantifisere diafragmafortykning ved respirasjon.
Den andre (post-blokk) diafragmaskanningen vil bli gjort på begge sider ved å bruke leveren (høyre side) og milten (venstre side) som akustiske vinduer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tar å avbilde diafragma
Tidsramme: Omtrent 2-5 minutter fra start av ultralydskanning
|
Total tid vil være fra når sonden er plassert på pasientens kropp til når et bilde av god kvalitet av membranen er registrert.
Dette vil bli gjort på hver side av kroppen.
|
Omtrent 2-5 minutter fra start av ultralydskanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Houston JG, Morris AD, Howie CA, Reid JL, McMillan N. Technical report: quantitative assessment of diaphragmatic movement--a reproducible method using ultrasound. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):405-7. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80688-9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00060267
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .