YAZ:n tehokkuuden tutkiminen dysmenorrean hoidossa
maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Monikansallinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus suun kautta otettavan hormonaalisen ehkäisyvalmisteen BAY 86-5300 tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi (0,02 mg etinyyliestradiolia beetadeksiklatraattina ja 3 mg drospirenonia yli 16 viikon ajan) Dysmenorreaa sairastavien naisten hoito
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia (0,02 mg EE beetadeksiklatraattina [β-CDC]) / 3 mg drospirenonin (DRSP) turvallisuutta ja tehoa dysmenorreaan.
Jotta EE(β-CDC)/DRSP:n tehoa voitaisiin arvioida asianmukaisesti, tutkimus perustettiin lumekontrolloiduksi vertailututkimukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät dysmenorreasta vähintään 3 edellisen kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja joiden visuaalinen analoginen asteiko (VAS) on vähintään 30 mm seulontajakson kuukautiskierron aikana
- Hyvä yleisterveys (lukuun ottamatta kuukautiskipuihin liittyviä löydöksiä) sairaushistorian osoittamana
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen saatuaan; tupakoitsijat eivät saa olla yli 35-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulanäyte, joka ei vaadi lisäseurantaa (seulontakäynnillä on otettava kohdunkaulanäyte tai normaali tulos on dokumentoitava viimeisen kuuden kuukauden aikana). Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testausta koehenkilöillä, joilla on epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joilla on epämääräinen merkitys (ASCUS), voidaan käyttää lisätestinä. Koehenkilöt, joilla on ASCUS, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat negatiivisia korkean riskin HPV-kannoille (HPV 16, HPV18).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua siihen, että he ovat seksuaalisesti aktiivisia, että he käyttävät riittävää ehkäisyä. Tämä pätee tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 2 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (vahvistettu tai epäilty) tai imetys (alle kolme kuukautta synnytyksestä, abortti tai imetys ennen hoidon aloittamista)
- Potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Painoindeksi (BMI) > 32 kg/m2
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Laboratorioarvot inkluusioalueen ulkopuolella ennen satunnaistamista
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voivat johtaa tutkittavan lääkkeen imeytymisen, liiallisen kertymisen, aineenvaihdunnan heikkenemiseen tai erittymisen muuttumiseen
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa pahentua hormonihoidossa tutkijan arvion ja mielipiteen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BAY86-5300
Potilaat, jotka kärsivät dysmenorreasta, joita hoidetaan Yazilla
|
0,02 mg EE (β-CDC) / 3 mg DRSP 24 päivän ajan ja lumetabletit 4 päivän ajan 28 päivän ottosykliä kohden
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Dysmenorreasta kärsivät potilaat, joita hoidetaan lumelääkevalmisteella
|
Vastaavat lumetabletit 28 päivän ajan 28 päivän ottosykliä kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärässä dysmenorreasta johtuvassa kivussa lähtötasosta käyntiin 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 17
|
Potilas merkitsee yksilöllisen kivun vaikutelman visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (ei kipua) - 100 mm (pahin koskaan koettu kipu)
|
Lähtötilanne viikolle 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
Dysmenorreapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Dysmenorrean esiintyminen kirjataan potilaspäiväkirjaan
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Muutos dysmenorrea-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Se on kahden nelivaiheisen ala-asteikon summa, jotka arvioivat, missä määrin dysmenorrea häiritsee jokapäiväistä elämää ja kuinka paljon kipulääkkeitä käytetään.
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
Otettujen tukien analgeettisten lääkkeiden kokonaismäärän muutokset lähtötilanteesta kuhunkin kuukautisjaksoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Osallistujille tarjotaan tavallisia analgeettisia tabletteja
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
Muutokset lähtötilanteesta jokaiseen kuukautispäivään ilman tukevaa analgeettista lääkitystä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
|
Kliininen globaali näyttökerta (CGI)
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
CGI on maailmanlaajuisen paranemisindeksin mitta tutkijan mielipiteen perusteella, ja se on riippuvainen terveydentilan muutoksista hoidon aikana.
|
Viikolla 16
|
|
Itsenäinen SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 17
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36) (versio 2.0) on joukko yleisiä, johdonmukaisia ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 17
|
|
Lumbagon vaikeusasteen muutokset lähtötilanteesta jokaiseen kuukautisjaksoon
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Potilas luokittelee vakavuuden lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan asteikkoon
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta jokaiseen kuukautisjaksoon päänsäryn vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Potilas luokittelee vakavuuden lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan asteikkoon
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta jokaiseen kuukautisjaksoon pahoinvoinnin/oksentelun vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Potilas luokittelee vakavuuden lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan asteikkoon
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16419 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .