A YAZ hatékonyságának vizsgálata a dysmenorrhoea kezelésében
2016. február 15. frissítette: Bayer
Multinacionális, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a BAY 86-5300 orális hormonális fogamzásgátló (0,02 mg etinil-ösztradiol Betadex-klatrát formájában és 3 mg Drospirenon) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata több mint 16 hétig Dysmenorrhoeás nők kezelése
Ennek a vizsgálatnak a célja a (0,02 mg EE mint betadex-klatrát [β-CDC]) / 3 mg drospirenon (DRSP) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata dysmenorrhoeában.
Az EE(β-CDC)/DRSP hatékonyságának megfelelő értékelése érdekében a vizsgálatot placebo-kontrollos összehasonlító vizsgálatként hozták létre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1. vizit előtt legalább 3 hónapban dysmenorrhoeában szenvedő betegek, akiknek a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma legalább 30 mm a menstruációs időszak alatti fájdalom tekintetében
- Jó általános egészségi állapot (kivéve a dysmenorrhoeával kapcsolatos leleteket), amelyet a kórtörténet igazol
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában 18 éves vagy annál idősebb betegek; a dohányosok nem lehetnek 35 évesnél idősebbek a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Normál vagy klinikailag jelentéktelen méhnyakkenet, amely nem igényel további utánkövetést (a szűrővizsgálat alkalmával méhnyakkenetet kell venni, vagy normál eredményt kell dokumentálni az előző hat hónapon belül). A humán papilloma vírus (HPV) vizsgálata meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtekben (ASCUS) szenvedő alanyokon kiegészítő vizsgálatként használható. Az ASCUS-ban szenvedő alanyok is bevonhatók, ha negatívak a magas kockázatú HPV-törzsekre (HPV 16, HPV18).
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, amikor szexuálisan aktívak. Ez a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 2 hétig érvényes.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (megerősített vagy feltételezett) vagy szoptatás (kevesebb mint három hónap a szülés óta, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt)
- Azok a betegek, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni
- Testtömeg-index (BMI) > 32 kg/m2
- A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- A véletlen besorolás előtti bekerülési tartományon kívül eső laboratóriumi értékek
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a testrendszerek működését, és a vizsgált gyógyszer felszívódásának megváltozását, túlzott felhalmozódását, károsodott anyagcseréjét vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló értékelése és véleménye szerint hormonális kezelés hatására súlyosbodhat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BAY86-5300
Dysmenorrhoeában szenvedő, Yaz-szal kezelt betegek
|
0,02 mg EE (β-CDC)/3 mg DRSP 24 napig és placebo tabletta 4 napig 28 napos beviteli ciklusonként
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Menstruációs zavarban szenvedő, placebóval kezelt betegek
|
Megfelelő placebo tabletták 28 napig 28 napos beviteli ciklusonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dysmenorrhoea okozta fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. vizitig
Időkeret: Alapállás a 17. hétig
|
A páciens az egyéni fájdalom benyomását vizuális analóg skálán 0 (nincs fájdalom) és 100 mm (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) tartományban jelöli meg.
|
Alapállás a 17. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Akár 16 hétig
|
|
|
A dysmenorrhoeával járó napok száma
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A dysmenorrhoea előfordulását a betegnaplóban rögzítjük
|
Akár 16 hétig
|
|
A dysmenorrhoea pontszámának változása
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Ez két négylépcsős alskála összege, amelyek felmérik, hogy a dysmenorrhoea milyen mértékben befolyásolja a mindennapi életet, és milyen mértékben alkalmazzák a fájdalomcsillapítót.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A szupportív fájdalomcsillapító gyógyszerek teljes számának változása a kiindulási értékhez képest az egyes menstruációs periódusok között
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A résztvevők szokásos fájdalomcsillapító tablettákat kapnak
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az egyes napok menstruációs periódusai között, támogató fájdalomcsillapító gyógyszer nélkül.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: A 16. héten
|
A CGI a globális javulási index mérőszáma a vizsgáló véleménye alapján, és az egészségi állapot dokumentált változásainak függvénye a kezelés során.
|
A 16. héten
|
|
Önkitöltős SF-36 kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és a 17. héten
|
A 36 elemből álló Short Form Health Survey (SF-36) (2.0-s verzió) általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérőszámok összessége.
|
Kiinduláskor és a 17. héten
|
|
A lumbágó súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest az egyes menstruációs periódusok között
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A beteg a súlyosságot enyhe, közepes és súlyos skálákra osztja
|
Akár 16 hétig
|
|
Változások az alapvonaltól a fejfájás súlyosságának minden menstruációs periódusáig
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A beteg a súlyosságot enyhe, közepes és súlyos skálákra osztja
|
Akár 16 hétig
|
|
Az émelygés/hányás súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest az egyes menstruációs periódusok között
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A beteg a súlyosságot enyhe, közepes és súlyos skálákra osztja
|
Akár 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16419 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .