Étudier l'efficacité de YAZ dans le traitement de la dysménorrhée
15 février 2016 mis à jour par: Bayer
Une étude clinique multinationale, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du contraceptif hormonal oral BAY 86-5300 (0,02 mg d'éthinylestradiol sous forme de bétadex clathrate et 3 mg de drospirénone) sur 16 semaines pendant le traitement des femmes atteintes de dysménorrhée
L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de (0,02 mg d'EE sous forme de clathrate de bêtadex [β-CDC]) / 3 mg de drospirénone (DRSP) pour la dysménorrhée.
Afin d'évaluer de manière appropriée l'efficacité de l'EE (β-CDC) / DRSP, l'étude a été mise en place comme une étude comparative contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes souffrant de dysménorrhée depuis au moins 3 mois avant la visite 1 avec un score minimum sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm en ce qui concerne la douleur pendant la période menstruelle de la période de dépistage
- Bonne santé générale (à l'exception des signes liés à la dysménorrhée) comme le prouvent les antécédents médicaux
- Patients âgés de 18 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé ; les fumeurs ne doivent pas être âgés de plus de 35 ans au moment du consentement éclairé
- Frottis cervical normal ou cliniquement insignifiant ne nécessitant pas de suivi supplémentaire (un frottis cervical doit être effectué lors de la visite de dépistage ou un résultat normal doit être documenté au cours des six mois précédents). Le test du virus du papillome humain (VPH) chez les sujets présentant des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS) peut être utilisé comme test complémentaire. Les sujets avec ASCUS peuvent être inclus s'ils sont négatifs pour les souches de HPV à haut risque (HPV 16, HPV18).
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter qu'une contraception adéquate soit utilisée lorsqu'elles sont sexuellement actives. Cela s'applique à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 2 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse (confirmée ou suspectée) ou allaitement (moins de trois mois depuis l'accouchement, avortement ou allaitement avant le début du traitement)
- Les patientes qui souhaitent devenir enceintes au cours de l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) > 32 kg/m2
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
- Valeurs de laboratoire en dehors de la plage d'inclusion avant la randomisation
- Toute maladie ou affection pouvant compromettre le fonctionnement des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude
- Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
- Toute maladie ou affection pouvant s'aggraver sous traitement hormonal selon l'évaluation et l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BAY86-5300
Patientes souffrant de dysménorrhée, traitées avec Yaz
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0,02 mg d'EE (β-CDC)/3 mg de DRSP pendant 24 jours et comprimés placebo pendant 4 jours par cycle de prise de 28 jours
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patientes souffrant de dysménorrhée, traitées par placebo
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Comprimés placebo correspondants pendant 28 jours par cycle de prise de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur due à la dysménorrhée entre le départ et la visite 6
Délai: De base à la semaine 17
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Le patient marque l'impression de douleur individuelle sur une échelle visuelle analogique dans la plage de 0 (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur jamais ressentie)
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De base à la semaine 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Nombre de jours avec dysménorrhée
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La survenue d'une dysménorrhée sera consignée dans le journal de la patiente
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Jusqu'à 16 semaines
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Modification du score de dysménorrhée
Délai: De base à la semaine 16
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C'est la somme de deux sous-échelles en quatre étapes qui évaluent la mesure dans laquelle la dysménorrhée interfère avec la vie quotidienne et la mesure dans laquelle des analgésiques sont utilisés.
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De base à la semaine 16
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Changements de la ligne de base à chaque période menstruelle du nombre total de médicaments analgésiques de soutien pris
Délai: De base à la semaine 16
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Des comprimés analgésiques standard sont fournis aux participants
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De base à la semaine 16
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Changements de la ligne de base à chaque période menstruelle de jours sans médicament analgésique de soutien.
Délai: De base à la semaine 16
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De base à la semaine 16
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Impression globale clinique (CGI)
Délai: A la semaine 16
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Le CGI est la mesure de l'indice d'amélioration globale issu de l'avis de l'investigateur et sous réserve de documenter les modifications de l'état de santé au cours du traitement
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A la semaine 16
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Questionnaire SF-36 auto-administré
Délai: Au départ et à la semaine 17
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Le Short Form Health Survey (SF-36) (version 2.0) en 36 items est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
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Au départ et à la semaine 17
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Changements de la ligne de base à chaque période menstruelle de sévérité du lumbago
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le patient classe la gravité sur une échelle légère, modérée, sévère
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Jusqu'à 16 semaines
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Changements de la ligne de base à chaque période menstruelle de la sévérité des maux de tête
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le patient classe la gravité sur une échelle légère, modérée, sévère
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Jusqu'à 16 semaines
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Changements de la gravité des nausées/vomissements entre la ligne de base et chaque période menstruelle
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le patient classe la gravité sur une échelle légère, modérée, sévère
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Jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
1 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16419 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .