För att undersöka effektiviteten av YAZ vid behandling av dysmenorré
15 februari 2016 uppdaterad av: Bayer
En multinationell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos det orala hormonella preventivmedlet BAY 86-5300 (0,02 mg etinylestradiol som Betadex-klatrat och 3 mg drospirenon) under 16 veckor för behandling av kvinnor med dysmenorré
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av (0,02 mg EE som betadexklatrat [β-CDC]) / 3 mg drospirenon (DRSP) för dysmenorré.
För att på lämpligt sätt utvärdera effektiviteten av EE(β-CDC)/DRSP sattes studien upp som en placebokontrollerad jämförande studie
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av dysmenorré under minst de senaste 3 månaderna före besök 1 med en minsta visuell analog skala (VAS) poäng på 30 mm med avseende på smärta under menstruationsperioden under screeningsperioden
- God allmän hälsa (förutom fynd relaterade till dysmenorré) som bevisats av medicinsk historia
- Patienter som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke; rökare får inte vara äldre än 35 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Normalt eller kliniskt obetydligt utstryk från livmoderhalsen som inte kräver ytterligare uppföljning (ett utstryk av livmoderhalsen måste tas vid screeningbesöket eller så måste ett normalt resultat dokumenteras under de senaste sex månaderna). Humant papillomvirus (HPV)-testning hos personer med atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS) kan användas som ett tilläggstest. Försökspersoner med ASCUS kan inkluderas om de är negativa för högrisk-HPV-stammar (HPV 16, HPV18).
- Kvinnor i fertil ålder måste acceptera att adekvat preventivmedel kommer att användas när de är sexuellt aktiva. Detta gäller från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 2 veckor efter den senaste studieläkemedlets administrering.
Exklusions kriterier:
- Graviditet (bekräftad eller misstänkt) eller amning (mindre än tre månader efter förlossningen, abort eller amning innan behandlingen påbörjas)
- Patienter som önskar bli gravida under studiens gång
- Body Mass Index (BMI) > 32 kg/m2
- Överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet
- Laboratorievärden utanför inklusionsintervallet före randomisering
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra kroppssystemens funktion och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studiemedicinen
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
- Varje sjukdom eller tillstånd som kan förvärras under hormonbehandling enligt utredarens bedömning och åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BAY86-5300
Patienter som lider av dysmenorré, behandlade med Yaz
|
0,02 mg EE (β-CDC)/3 mg DRSP i 24 dagar och placebotabletter i 4 dagar per 28-dagars intagscykel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter som lider av dysmenorré, som behandlas med placebo
|
Matchande placebotabletter under 28 dagar per 28-dagars intagscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i visuell analog skala (VAS) poäng för smärta på grund av dysmenorré från baslinjen till besök 6
Tidsram: Baslinje till vecka 17
|
Patienten markerar det individuella smärtintrycket på en visuell analog skala i intervallet 0 (ingen smärta) till 100 mm (värsta smärta som någonsin upplevts)
|
Baslinje till vecka 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Antal dagar med dysmenorré
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Förekomsten av dysmenorré kommer att registreras i patientens dagbok
|
Upp till 16 veckor
|
|
Förändring i dysmenorrépoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Det är summan av två underskalor i fyra steg som bedömer i vilken utsträckning dysmenorré stör det dagliga livet och i vilken utsträckning smärtstillande medicin används.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Ändringar från baslinjen till varje menstruationsperiod av det totala antalet intagna stödjande smärtstillande läkemedel
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Vanliga smärtstillande tabletter tillhandahålls till deltagarna
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Ändringar från baslinjen till varje menstruationsperiod på dagar utan stödjande smärtstillande medicin.
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: I vecka 16
|
CGI är måttet på globalt förbättringsindex från utredarens åsikt och föremål för dokumentändringar i hälsotillståndet under behandling
|
I vecka 16
|
|
Självadministrerad SF-36 frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 17
|
Kortformshälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) (version 2.0) är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått.
|
Vid baslinjen och vecka 17
|
|
Ändringar från baslinjen till varje menstruationsperiod av svårighetsgrad av lumbago
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Patienten klassificerar svårighetsgraden på en mild, måttlig, svår skala
|
Upp till 16 veckor
|
|
Ändringar från baslinjen till varje menstruationsperiod av svårighetsgrad av huvudvärk
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Patienten klassificerar svårighetsgraden på en mild, måttlig, svår skala
|
Upp till 16 veckor
|
|
Ändringar från baslinjen till varje menstruationsperiod av svårighetsgrad av illamående/kräkningar
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Patienten klassificerar svårighetsgraden på en mild, måttlig, svår skala
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
1 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16419 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .