Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat účinnost YAZ při léčbě dysmenorey

15. února 2016 aktualizováno: Bayer

Mezinárodní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorální hormonální antikoncepce BAY 86-5300 (0,02 mg ethinyl estradiolu jako betadex klatrát a 3 mg drospirenonu) po dobu 16 týdnů Léčba žen s dysmenoreou

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost (0,02 mg EE jako betadex klatrát [β-CDC]) / 3 mg drospirenonu (DRSP) na dysmenoreu. Aby bylo možné náležitě vyhodnotit účinnost EE(β-CDC)/DRSP, byla studie vytvořena jako placebem kontrolovaná srovnávací studie

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky trpící dysmenoreou po dobu alespoň 3 předchozích měsíců před návštěvou 1 s minimálním skóre vizuální analogové škály (VAS) 30 mm s ohledem na bolest během menstruačního období screeningového období
  • Dobrý celkový zdravotní stav (kromě nálezů souvisejících s dysmenoreou) potvrzený anamnézou
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době získání informovaného souhlasu; kuřáci nesmí být v době informovaného souhlasu starší 35 let
  • Normální nebo klinicky nevýznamný stěr z děložního čípku nevyžadující další sledování (stěr z děložního hrdla musí být odebrán při screeningové návštěvě nebo musí být zdokumentován normální výsledek během předchozích šesti měsíců). Testování na lidský papilloma virus (HPV) u subjektů s atypickými dlaždicovými buňkami neurčeného významu (ASCUS) lze použít jako doplňkový test. Subjekty s ASCUS mohou být zahrnuty, pokud jsou negativní na vysoce rizikové kmeny HPV (HPV 16, HPV18).
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že pokud jsou sexuálně aktivní, bude se používat vhodná antikoncepce. To platí od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 2 týdnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (potvrzené nebo předpokládané) nebo laktace (méně než tři měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Pacientky, které si přejí otěhotnět v průběhu studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 32 kg/m2
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
  • Laboratorní hodnoty mimo rozsah zařazení před randomizací
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně vstřebávání, nadměrné akumulaci, narušení metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může zhoršit při hormonální léčbě podle posouzení a názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY86-5300
Pacienti trpící dysmenoreou, léčení přípravkem Yaz
Lék: EE20/DRSP(YAZ,BAY86-5300)
0,02 mg EE (β-CDC)/3 mg DRSP po dobu 24 dnů a tablety s placebem po dobu 4 dnů na 28denní cyklus příjmu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti trpící dysmenoreou, léčeni placebem
Lék: Placebo
Odpovídající tablety placeba po dobu 28 dnů na 28denní cyklus příjmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest způsobenou dysmenoreou od výchozí hodnoty do návštěvy 6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 17
Pacient označí individuální dojem bolesti na vizuální analogové stupnici v rozsahu 0 (žádná bolest) až 100 mm (nejhorší bolest, kterou kdy zažil)
Výchozí stav do týdne 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Počet dní s dysmenoreou
Časové okno: Až 16 týdnů
Výskyt dysmenorey bude zaznamenán do deníku pacienta
Až 16 týdnů
Změna skóre dysmenorey
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Je to součet dvou čtyřstupňových dílčích škál, které hodnotí míru, do jaké dysmenorea zasahuje do každodenního života a do jaké míry jsou užívány léky proti bolesti.
Výchozí stav do týdne 16
Změny celkového počtu užívaných podpůrných analgetických léků od výchozí hodnoty ke každé menstruaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Účastníkům jsou poskytovány standardní analgetické tablety
Výchozí stav do týdne 16
Změny od výchozí hodnoty ke každé menstruační periodě dnů bez podpůrné analgetiky.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: V týdnu 16
CGI je mírou indexu globálního zlepšení podle názoru zkoušejícího a podléhá dokumentovaným změnám zdravotního stavu během léčby
V týdnu 16
Samoobslužný dotazník SF-36
Časové okno: Na začátku a v týdnu 17
36 položek Short Form Health Survey (SF-36) (verze 2.0) je soubor obecných, koherentních a snadno spravovatelných měření kvality života.
Na začátku a v týdnu 17
Změny závažnosti lumbaga od výchozího stavu ke každému menstruačnímu období
Časové okno: Až 16 týdnů
Pacient klasifikuje závažnost na mírné, střední, těžké škále
Až 16 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do každé menstruační periody závažnosti bolesti hlavy
Časové okno: Až 16 týdnů
Pacient klasifikuje závažnost na mírné, střední, těžké škále
Až 16 týdnů
Změny závažnosti nevolnosti/zvracení od výchozí hodnoty do každé menstruační periody
Časové okno: Až 16 týdnů
Pacient klasifikuje závažnost na mírné, střední, těžké škále
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16419 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EE20/DRSP(YAZ,BAY86-5300)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit