Om de werkzaamheid van YAZ bij de behandeling van dysmenorroe te onderzoeken
15 februari 2016 bijgewerkt door: Bayer
Een multinationaal, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van het orale hormonale anticonceptiemiddel BAY 86-5300 (0,02 mg ethinylestradiol als betadex-clathraat en 3 mg drospirenon) gedurende 16 weken te onderzoeken. de behandeling van vrouwen met dysmenorroe
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van (0,02 mg EE als betadex clathraat [β-CDC]) / 3 mg drospirenon (DRSP) voor dysmenorroe.
Om de werkzaamheid van EE(β-CDC)/DRSP goed te kunnen beoordelen, werd de studie opgezet als een placebogecontroleerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met dysmenorroe gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 met een minimale visuele analoge schaal (VAS)-score van 30 mm met betrekking tot pijn tijdens de menstruatieperiode van de screeningperiode
- Goede algemene gezondheid (behalve bevindingen gerelateerd aan dysmenorroe) zoals bewezen door medische geschiedenis
- Patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming; rokers mogen niet ouder zijn dan 35 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Normaal of klinisch niet-significant uitstrijkje waarvoor geen verdere follow-up nodig is (er moet een uitstrijkje van de baarmoederhals worden genomen tijdens het screeningsbezoek of een normaal resultaat moet worden gedocumenteerd in de afgelopen zes maanden). Testen op humaan papillomavirus (HPV) bij proefpersonen met atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS) kunnen als aanvullende test worden gebruikt. Proefpersonen met ASCUS kunnen worden opgenomen als ze negatief zijn voor HPV-stammen met een hoog risico (HPV 16, HPV18).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen dat adequate anticonceptie wordt gebruikt wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 2 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (bevestigd of vermoed) of borstvoeding (minder dan drie maanden na bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling)
- Patiënten die in de loop van het onderzoek zwanger willen worden
- Body Mass Index (BMI) > 32 kg/m2
- Overgevoeligheid voor een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel
- Laboratoriumwaarden buiten inclusiebereik vóór randomisatie
- Alle ziekten of aandoeningen die de functie van de lichaamssystemen kunnen aantasten en kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van de onderzoeksmedicatie
- Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
- Elke ziekte of aandoening die kan verergeren onder hormonale behandeling volgens de beoordeling en mening van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BAY86-5300
Patiënten die lijden aan dysmenorroe, behandeld met Yaz
|
0,02 mg EE (β-CDC)/3 mg DRSP gedurende 24 dagen en placebotabletten gedurende 4 dagen per innamecyclus van 28 dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten die lijden aan dysmenorroe, behandeld met placebo
|
Bijpassende placebotabletten gedurende 28 dagen per innamecyclus van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in VAS-score (Visual Analog Scale) voor pijn als gevolg van dysmenorroe vanaf baseline tot bezoek 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 17
|
De patiënt markeert de individuele pijnindruk op een visueel analoge schaal in het bereik van 0 (geen pijn) tot 100 mm (ergste pijn ooit ervaren)
|
Basislijn tot week 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
|
Aantal dagen met dysmenorroe
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Het optreden van dysmenorroe wordt genoteerd in het patiëntendagboek
|
Tot 16 weken
|
|
Verandering in dysmenorroe-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Het is de som van twee subschalen met vier niveaus die beoordelen in welke mate dysmenorroe het dagelijks leven verstoort en in welke mate pijnmedicatie wordt gebruikt.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot elke menstruatieperiode van het totale aantal ingenomen ondersteunende pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Standaard analgetische tabletten worden aan de deelnemers verstrekt
|
Basislijn tot week 16
|
|
Veranderingen van baseline tot elke menstruatieperiode van dagen zonder ondersteunende pijnstillende medicatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: In week 16
|
De CGI is de maatstaf voor de globale verbeteringsindex volgens de mening van de onderzoeker en onder voorbehoud van documentveranderingen in de gezondheidstoestand tijdens de behandeling
|
In week 16
|
|
Zelf afgenomen SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en week 17
|
De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) (versie 2.0) is een reeks generieke, coherente en eenvoudig te beheren maatregelen voor de kwaliteit van leven.
|
Bij baseline en week 17
|
|
Veranderingen van baseline tot elke menstruatie van de ernst van lumbago
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De patiënt classificeert de ernst op een milde, matige, ernstige schaal
|
Tot 16 weken
|
|
Veranderingen van baseline tot elke menstruatieperiode van de ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De patiënt classificeert de ernst op een milde, matige, ernstige schaal
|
Tot 16 weken
|
|
Veranderingen van baseline tot elke menstruatie van de ernst van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De patiënt classificeert de ernst op een milde, matige, ernstige schaal
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16419 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .